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어린이의 CI-IXT에 대한 S-BLR 대 C-BLR (SCCIXT)

2023년 12월 14일 업데이트: Chen Zhao

소아의 간헐적 외사시

이것은 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.

특정 목표 1(일차): 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR의 수술 성공률을 비교합니다.

특정 목표 2(2차): 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR 사이의 차선 수술 결과를 연구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CI-IXT에서 기존의 수술 절차를 사용하면 수술 후 근부 저교정 및/또는 원거리 과교정 비율이 더 높게 관찰되었습니다. 더 나은 결과를 얻기 위해 S-BLR이 도입되었습니다. 이전 연구에서는 근거리 외편위, 원거리 외편위 및 NDD를 감소시키는 효능을 보여주었습니다. 지금까지 제한된 연구만이 S-BLR과 C-BLR 사이의 수술 결과를 직접 평가했습니다. Snir 등이 수행한 파일럿 연구에는 S-BLR 환자 12명과 C-BLR 환자 6명이 포함되었으며 1년 추적 조사에서 S-BLR 대 C-BLR의 성공률은 92% 대 0이었습니다. Song 등이 수행한 후향적 연구에는 S-BLR을 받는 17명의 환자와 C-BLR을 받는 14명의 환자가 포함되었습니다. 더 엄격한 성공 기준을 사용하면 6개월 추적에서 S-BLR 대 C-BLR의 성공률은 35% 대 7%였습니다. CI-IXT 소아에서 S-BLR과 C-BLR의 수술 성공률과 최적이 아닌 수술 결과를 비교하기 위해서는 대규모 무작위 시험이 필요합니다.

제안된 시험은 소아 안과 및 사시 분야에서 일하는 8개의 다른 연구 사이트에서 수행될 것입니다. 각 사이트에는 모든 수술을 수행할 인증된 외과 의사가 한 명 있습니다. 전신 마취 하에서 LR 후퇴는 하 측두부 원개 절개를 사용하여 수행됩니다. S-BLR의 경우, LR의 하부 혼은 근외편위를 기준으로 함몰되고 상부 혼은 원거리 외편위를 기준으로 함몰됩니다. C-BLR의 경우 LR은 원거리 외편차를 기준으로 함몰됩니다. 수술 선량은 프리즘 및 교대 커버 테스트(PACT)에 의한 원거리(6m) 또는 근거리(1/3m)에서의 수술 전 최대 외편차에 따른다. 경기 침체의 정도는 Parks의 수술 투약 일정을 기반으로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CI-IXT(적절한 광학 보정이 있는 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의한 원거리에서 최소 15PD의 외편차; 40분 단안 패칭 후 근거리에서보다 원거리에서 ≥10PD 더 큰 외편차);
  • 수술 당시 5세에서 12세 사이;
  • 나쁜 쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/40 이상 및 두 눈 사이의 시력 차이가 2선 미만;

제외 기준:

  • 사시 수술 또는 보툴리눔 독소 주사의 병력이 있는 경우;
  • 5PD보다 큰 공존 수직 편차(사근 기능 장애, 비틀림 사시, DVD, A-V 패턴);
  • 제한적 또는 마비성 사시;
  • 측면 부조화;
  • 사시 또는 굴절 이상 이외의 안구 질환;
  • 안와에 영향을 미치는 두개안면 기형;
  • 중대한 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: S-BLR
S-BLR의 경우 LR의 아래쪽 뿔은 가까운 외편차를 기준으로 함몰되고 위쪽 뿔은 먼 외편차를 기준으로 함몰됩니다.
절차: S-BLR
CI-IXT 환자의 경사진 양측 LR 후퇴 수술
활성 비교기: C-BLR
C-BLR의 경우 LR은 원거리 외편차를 기준으로 함몰됩니다.
절차: C-BLR
CI-IXT 환자의 기존 양측 외직근 후전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 생후 12개월
수술 성공 사례/총 사례. 성공 기준은 근거리 차이가 <10 PD인 외사위/사시 10 PD와 내사위/사시 5 PD 사이의 근거리 및 원거리에서의 수술 후 잔류 편차입니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최적이 아닌 수술 속도
기간: 생후 12개월
최적이 아닌 수술 사례/전체 사례. 최적이 아닌 수술 결과에는 저교정, 과잉교정, 복시, 비틀림 편차, A-V 패턴, 외전 제한 및 재수술이 포함됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chen Zhao

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Tianjin Eye Hospital
AIER Eye Hospital (Kunming)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 수석 연구원: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • 수석 연구원: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • 수석 연구원: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • 연구 의자: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 연구 책임자: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019C-PEDIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 환자 개인 정보 문제에 대해 우려하고 있으며 출판 가능성을 보호하는 것이 좋습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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