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어린이의 CI-IXT에 대한 S-BLR 대 C-BLR (SCCIXT)

2023년 12월 14일 업데이트: Chen Zhao

소아의 간헐적 외사시

이것은 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.

특정 목표 1(일차): 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR의 수술 성공률을 비교합니다.

특정 목표 2(2차): 어린이의 CI-IXT 치료를 위한 S-BLR과 C-BLR 사이의 차선 수술 결과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CI-IXT에서 기존의 수술 절차를 사용하면 수술 후 근부 저교정 및/또는 원거리 과교정 비율이 더 높게 관찰되었습니다. 더 나은 결과를 얻기 위해 S-BLR이 도입되었습니다. 이전 연구에서는 근거리 외편위, 원거리 외편위 및 NDD를 감소시키는 효능을 보여주었습니다. 지금까지 제한된 연구만이 S-BLR과 C-BLR 사이의 수술 결과를 직접 평가했습니다. Snir 등이 수행한 파일럿 연구에는 S-BLR 환자 12명과 C-BLR 환자 6명이 포함되었으며 1년 추적 조사에서 S-BLR 대 C-BLR의 성공률은 92% 대 0이었습니다. Song 등이 수행한 후향적 연구에는 S-BLR을 받는 17명의 환자와 C-BLR을 받는 14명의 환자가 포함되었습니다. 더 엄격한 성공 기준을 사용하면 6개월 추적에서 S-BLR 대 C-BLR의 성공률은 35% 대 7%였습니다. CI-IXT 소아에서 S-BLR과 C-BLR의 수술 성공률과 최적이 아닌 수술 결과를 비교하기 위해서는 대규모 무작위 시험이 필요합니다.

제안된 시험은 소아 안과 및 사시 분야에서 일하는 8개의 다른 연구 사이트에서 수행될 것입니다. 각 사이트에는 모든 수술을 수행할 인증된 외과 의사가 한 명 있습니다. 전신 마취 하에서 LR 후퇴는 하 측두부 원개 절개를 사용하여 수행됩니다. S-BLR의 경우, LR의 하부 혼은 근외편위를 기준으로 함몰되고 상부 혼은 원거리 외편위를 기준으로 함몰됩니다. C-BLR의 경우 LR은 원거리 외편차를 기준으로 함몰됩니다. 수술 선량은 프리즘 및 교대 커버 테스트(PACT)에 의한 원거리(6m) 또는 근거리(1/3m)에서의 수술 전 최대 외편차에 따른다. 경기 침체의 정도는 Parks의 수술 투약 일정을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CI-IXT(적절한 광학 보정이 있는 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의한 원거리에서 최소 15PD의 외편차; 40분 단안 패칭 후 근거리에서보다 원거리에서 ≥10PD 더 큰 외편차);
  • 수술 당시 5세에서 12세 사이;
  • 나쁜 쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/40 이상 및 두 눈 사이의 시력 차이가 2선 미만;

제외 기준:

  • 사시 수술 또는 보툴리눔 독소 주사의 병력이 있는 경우;
  • 5PD보다 큰 공존 수직 편차(사근 기능 장애, 비틀림 사시, DVD, A-V 패턴);
  • 제한적 또는 마비성 사시;
  • 측면 부조화;
  • 사시 또는 굴절 이상 이외의 안구 질환;
  • 안와에 영향을 미치는 두개안면 기형;
  • 중대한 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-BLR
S-BLR의 경우 LR의 아래쪽 뿔은 가까운 외편차를 기준으로 함몰되고 위쪽 뿔은 먼 외편차를 기준으로 함몰됩니다.
절차: S-BLR
CI-IXT 환자의 경사진 양측 LR 후퇴 수술
활성 비교기: C-BLR
C-BLR의 경우 LR은 원거리 외편차를 기준으로 함몰됩니다.
절차: C-BLR
CI-IXT 환자의 기존 양측 외직근 후전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 생후 12개월
수술 성공 사례/총 사례. 성공 기준은 근거리 차이가 <10 PD인 외사위/사시 10 PD와 내사위/사시 5 PD 사이의 근거리 및 원거리에서의 수술 후 잔류 편차입니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적이 아닌 수술 속도
기간: 생후 12개월
최적이 아닌 수술 사례/전체 사례. 최적이 아닌 수술 결과에는 저교정, 과잉교정, 복시, 비틀림 편차, A-V 패턴, 외전 제한 및 재수술이 포함됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Zhao

협력자

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Tianjin Eye Hospital
AIER Eye Hospital (Kunming)

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 수석 연구원: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • 수석 연구원: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • 수석 연구원: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • 연구 의자: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 연구 책임자: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019C-PEDIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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