페이싱 모드 및 이완기 기능이 심박출량에 미치는 영향 (PADIAC)
2020년 2월 20일 업데이트: Clemens Steinwender, Kepler University Hospital
배경 완전 AV(방실) 차단 및 심박조율기 자극 박출량과 심박출량은 AV-동기화 페이싱보다 AV-동기화에서 더 높은 것으로 이전 연구에서 알려져 있습니다. 그러나 환자가 AV 동시 자극으로부터 이익을 얻는 정도는 상당히 다양했습니다.
연구 목적 이 연구의 목적은 이완기 기능 및 기타 에코 매개변수가 AV-동기 및 AV-비동기 페이싱 모드 사이의 박출량/심박출량 차이에 미치는 영향을 체계적으로 분석하는 것입니다.
방법 입력 기준을 충족하는 환자는 이 단일 중심, 전향적, 중재적 연구에 등록됩니다(자격이 있는 공급업체의 2챔버 심장박동기). 기본 데이터는 표준화된 설문지로 수집됩니다. 초음파 검사 중에 확장기, 수축기 및 심방 기능의 매개 변수가 평가됩니다. 그런 다음 각 환자에서 박출량/심박출량을 두 번 측정합니다. 한 번은 AV-동기 페이싱으로, 한 번은 AV-비동기 페이싱으로 측정합니다. 따라서 각 환자는 자신의 컨트롤을 나타냅니다. 첫 번째 자극 모드와 두 번째 자극 모드가 무작위로 지정됩니다(동전 던지기). 기술 통계가 적용되고 회귀 모델이 데이터 탐색에 적합합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 18세 이상입니다.
- 환자에게 최소 6주 동안 이중 챔버 심장박동기 시스템을 이식합니다.
- 환자는 모집 당일 동리듬에 있었습니다.
- 환자의 심실 조율률이 90%를 초과합니다.
- 초기 장치 조사 시 매개변수는 정상 범위 내에 있습니다.
- 계산된 배터리 수명은 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 에코 검사 당일 동리듬이 없습니다.
- 에코 검사 당일 내인성 심실 활성화.
- 심방, 심실 또는 폐 수준의 관련 션트.
- 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 장애(협착 또는 역류).
- 심박 조율기 시스템과 상호 작용할 수 있는 다른 의료 기기의 존재.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적격 환자 - 페이싱 모드 시퀀스 1
확장기 기능, 수축기 기능 및 심방 기능의 매개변수에 대한 에코 평가.
그런 다음, AV-비동기 및 AV-동기 심박조율기 자극 중에 박출량과 심박출량을 측정합니다: 먼저 AV-동기 페이싱 모드, 그 다음 AV-비동기 페이싱 모드.
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심초음파 지수는 AV 비동기 및 AV 동기 심박 조율기 자극 중에 측정됩니다.
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실험적: 적격 환자 - 페이싱 모드 시퀀스 2
확장기 기능, 수축기 기능 및 심방 기능의 매개변수에 대한 에코 평가.
그런 다음, AV-비동기 및 AV-동기 심박조율기 자극 중에 박출량과 심박출량을 측정합니다: 먼저 AV-동기 페이싱 모드, 그 다음 AV-동기 페이싱 모드.
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심초음파 지수는 AV 비동기 및 AV 동기 심박 조율기 자극 중에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 확장기 기능이 AV-동기 및 AV-비동기 페이싱 모드 사이의 심박출량 변화에 미치는 영향.
기간: 에코 검사 중.
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확장기 기능의 에코 매개변수.
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에코 검사 중.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축 기능이 AV-동기 및 AV-비동기 페이싱 모드 사이의 심박출량 변화에 미치는 영향.
기간: 에코 검사 중.
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수축기 기능의 에코 매개변수.
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에코 검사 중.
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AV-동기 및 AV-비동기 페이싱 모드 사이의 심박출량 변화에 대한 심방 기능의 영향.
기간: 에코 검사 중.
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심방 기능의 에코 매개변수.
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에코 검사 중.
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AV-동기 및 AV-비동기 페이싱 모드 사이의 심박출량 변화에 대한 기본 특성의 영향.
기간: 에코 검사 중.
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인구통계학적 변수 및 동반질환.
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에코 검사 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clemens Steinwender, Assoc. Prof., MD, Kepler University Hospital, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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