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소아 요추 천자에서 새로운 Injeq IQ-Tip™ 시스템의 첫 번째 천자 성공률 (IQ-LP-03)

2023년 6월 12일 업데이트: Injeq Ltd
이번 연구는 요추 천자를 필요로 하는 소아 혈액종양 환자를 대상으로 생체임피던스 분광법 기반 척추침 유도 방법의 임상적 이점과 임상적 성능의 대리로서 첫 번째 천자 성공률을 입증하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사의 주요 목적은 주장된 Injeq IQ-Tip™ 시스템의 임상적 이점과 안전성을 입증하는 것입니다.

IQ-Tip™은 바늘 끝에서 실시간 생체 임피던스 측정을 가능하게 하는 맞춤형 탐침이 있는 일반적인 척추 바늘과 유사합니다. 바늘은 바늘 끝에서 요추 천자 동안 실시간 CSF 감지를 제공하는 분석 장치에 연결되며 이러한 수단을 통해 의료 절차를 수행하는 데 도움이 됩니다.

이번 연구는 요추 천자를 필요로 하는 소아 혈액종양 환자를 대상으로 생체임피던스 분광법 기반 척추침 유도 방법의 임상적 이점과 임상적 성능의 대리로서 첫 번째 천자 성공률을 입증하는 것을 목표로 한다.

조사는 3개의 핀란드 대학 병원의 소아 혈액학 및 종양학과에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌척수액 샘플 채취 또는 약물 또는 기타 물질 주입을 위해 요추 천자를 필요로 하는 진단 또는 치료 계획을 가진 소아 혈액종양 환자
  • 환자의 나이에 따라 부모 및/또는 환자의 절차 전에 서면 동의서 및 서명

제외 기준:

  • 부모 및/또는 환자가 참여를 거부하거나 부모 및/또는 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 요추 천자에 대한 금기 사항. 금기 사항에는 천자 부위 주변의 피부 감염, 불안정한 혈역학, 출혈 경향 및 두개 내압 증가가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IQ 팁
참가자당 Injeq IQ-Tip(tm) 시스템을 사용한 요추 천자 최대 4회
장치: IQ-Tip(tm) 시스템
의사는 Injeq IQ-Tip(tm) 시스템을 사용하여 치료 또는 진단 요추 천자를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 펑크 성공률
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가

각각의 개별 요추 천자 절차는 '첫 번째 천자 성공' 또는 '-실패'로 평가됩니다.

성공률 = 성공 / 모든 절차

첫 번째 펑크 성공의 정의:

  • 바늘로 한 번만 피부 천자를 허용합니다.
  • 여러 탐침 제거 및 재삽입이 허용됩니다.
  • 바늘 끝이 피부 안에 남아 있는 한 여러 바늘 방향 변경이 허용됩니다.
  • 의사는 실험실 분석으로 보내지거나 환자의 지주막하 공간에 의도된 약물을 주입하기 위해 뇌척수액(CSF) 샘플을 얻을 수 있어야 합니다. 그리고
  • 천자를 실시하는 의사는 시술 중에 동일하게 유지됩니다.
각 요추 천자 시술 직후 평가
심각한 부작용 비율
기간: 각 요추 천자 시술 후 4주간의 추적 관찰 동안의 평가
기기로 인해 발생한 심각한 부작용의 총 수입니다. 연구용 기기 노출과 개연적 또는 인과관계가 있는 중대한 이상반응
각 요추 천자 시술 후 4주간의 추적 관찰 동안의 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경막 천자 후 두통(PDPH)이 있는 시술의 비율
기간: 각 요추 천자 시술 후 7일 추적 관찰 동안의 평가

PDPH는 다음과 같은 두통으로 정의됩니다.

  • 앉거나 서있는 자세에서 악화
  • 누웠을 때 편하다
  • 요추 천자 시술 후 7일 이내 발생

가능한 증상은 환자 또는 부모가 작성한 일기를 사용하여 기록하고 연구 간호사가 확인한 것입니다.
각 요추 천자 시술 후 7일 추적 관찰 동안의 평가
적혈구가 10개 이상인 CSF 샘플의 백분율/mm^3
기간: 요추 천자 후 3시간 이내 검사실 분석
10^6/리터 또는 1/mm3 단위의 실험실 분석에 따른 적혈구(적혈구) 수
요추 천자 후 3시간 이내 검사실 분석
기타 합병증 또는 부작용이 있는 절차의 비율
기간: 7일 및 4주 후속 조치 동안의 평가

예를 들어 PDPH 또는 요통

가능한 증상은 환자 또는 부모가 작성한 일기를 사용하여 기록하고 연구 간호사가 확인합니다. Diary는 가능한 합병증을 기록하기 위한 공개 질문입니다. 가능한 합병증은 결과 #3(PDPH 비율)을 제외하고 사전 결정된 결과 측정으로 간주되지 않습니다.

병원 등록부에서 연구 간호사가 수행한 4주 후속 조치
7일 및 4주 후속 조치 동안의 평가
CSF 검출의 총 민감도
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가

조사 장치의 CSF 검출 성능은 의사에 의해 평가됩니다.

각각의 개별 요추 천자 절차는 조사자에 의해 'True Positive CSF detection(TP)', 'False Negative CSF detection(FN)' 또는 'Procedure failed(Fail)'로 분류됩니다.

총 민감도 = TP 수 / 총 절차 수
각 요추 천자 시술 직후 평가
CSF 검출의 오검출률 집계
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가

각각의 개별 요추 천자 절차는 '1개 이상의 CSF 위양성 검출(FP)' 또는 '위양성 CSF 검출 없음(TN)'으로 분류됩니다.

집계 오검출률 = FP 수 / 총 절차 수
각 요추 천자 시술 직후 평가
성공적인 요추 천자 절차당 필요한 시도 횟수
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가

'첫 천자 성공률'의 정의에 따라 시도는 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 피부 침투는 새로운 시도로 간주됩니다.

요추 천자는 천자 횟수와 관계없이 CSF 샘플이 최종적으로 확보되었고/또는 약물 주입이 수행될 수 있는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
각 요추 천자 시술 직후 평가
실패한 요추 천자 절차의 수
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
의사가 여러 번 시도한 후에도 어떤 이유로든 가용 인력이나 장비로 요추 천자를 완료할 수 없다고 결론을 내리는 경우 절차는 실패한 것으로 간주됩니다.
각 요추 천자 시술 직후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Injeq Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IQ-LP-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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