소아 요추 천자에서 새로운 Injeq IQ-Tip™ 시스템의 첫 번째 천자 성공률 (IQ-LP-03)
연구 개요
상세 설명
조사의 주요 목적은 주장된 Injeq IQ-Tip™ 시스템의 임상적 이점과 안전성을 입증하는 것입니다.
IQ-Tip™은 바늘 끝에서 실시간 생체 임피던스 측정을 가능하게 하는 맞춤형 탐침이 있는 일반적인 척추 바늘과 유사합니다. 바늘은 바늘 끝에서 요추 천자 동안 실시간 CSF 감지를 제공하는 분석 장치에 연결되며 이러한 수단을 통해 의료 절차를 수행하는 데 도움이 됩니다.
이번 연구는 요추 천자를 필요로 하는 소아 혈액종양 환자를 대상으로 생체임피던스 분광법 기반 척추침 유도 방법의 임상적 이점과 임상적 성능의 대리로서 첫 번째 천자 성공률을 입증하는 것을 목표로 한다.
조사는 3개의 핀란드 대학 병원의 소아 혈액학 및 종양학과에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌척수액 샘플 채취 또는 약물 또는 기타 물질 주입을 위해 요추 천자를 필요로 하는 진단 또는 치료 계획을 가진 소아 혈액종양 환자
- 환자의 나이에 따라 부모 및/또는 환자의 절차 전에 서면 동의서 및 서명
제외 기준:
- 부모 및/또는 환자가 참여를 거부하거나 부모 및/또는 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 요추 천자에 대한 금기 사항. 금기 사항에는 천자 부위 주변의 피부 감염, 불안정한 혈역학, 출혈 경향 및 두개 내압 증가가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IQ 팁
참가자당 Injeq IQ-Tip(tm) 시스템을 사용한 요추 천자 최대 4회
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의사는 Injeq IQ-Tip(tm) 시스템을 사용하여 치료 또는 진단 요추 천자를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 펑크 성공률
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
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각각의 개별 요추 천자 절차는 '첫 번째 천자 성공' 또는 '-실패'로 평가됩니다. 성공률 = 성공 / 모든 절차 첫 번째 펑크 성공의 정의:
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각 요추 천자 시술 직후 평가
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심각한 부작용 비율
기간: 각 요추 천자 시술 후 4주간의 추적 관찰 동안의 평가
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기기로 인해 발생한 심각한 부작용의 총 수입니다.
연구용 기기 노출과 개연적 또는 인과관계가 있는 중대한 이상반응
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각 요추 천자 시술 후 4주간의 추적 관찰 동안의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 천자 후 두통(PDPH)이 있는 시술의 비율
기간: 각 요추 천자 시술 후 7일 추적 관찰 동안의 평가
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PDPH는 다음과 같은 두통으로 정의됩니다.
가능한 증상은 환자 또는 부모가 작성한 일기를 사용하여 기록하고 연구 간호사가 확인한 것입니다. |
각 요추 천자 시술 후 7일 추적 관찰 동안의 평가
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적혈구가 10개 이상인 CSF 샘플의 백분율/mm^3
기간: 요추 천자 후 3시간 이내 검사실 분석
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10^6/리터 또는 1/mm3 단위의 실험실 분석에 따른 적혈구(적혈구) 수
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요추 천자 후 3시간 이내 검사실 분석
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기타 합병증 또는 부작용이 있는 절차의 비율
기간: 7일 및 4주 후속 조치 동안의 평가
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예를 들어 PDPH 또는 요통 가능한 증상은 환자 또는 부모가 작성한 일기를 사용하여 기록하고 연구 간호사가 확인합니다. Diary는 가능한 합병증을 기록하기 위한 공개 질문입니다. 가능한 합병증은 결과 #3(PDPH 비율)을 제외하고 사전 결정된 결과 측정으로 간주되지 않습니다. 병원 등록부에서 연구 간호사가 수행한 4주 후속 조치 |
7일 및 4주 후속 조치 동안의 평가
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CSF 검출의 총 민감도
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
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조사 장치의 CSF 검출 성능은 의사에 의해 평가됩니다. 각각의 개별 요추 천자 절차는 조사자에 의해 'True Positive CSF detection(TP)', 'False Negative CSF detection(FN)' 또는 'Procedure failed(Fail)'로 분류됩니다. 총 민감도 = TP 수 / 총 절차 수 |
각 요추 천자 시술 직후 평가
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CSF 검출의 오검출률 집계
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
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각각의 개별 요추 천자 절차는 '1개 이상의 CSF 위양성 검출(FP)' 또는 '위양성 CSF 검출 없음(TN)'으로 분류됩니다. 집계 오검출률 = FP 수 / 총 절차 수 |
각 요추 천자 시술 직후 평가
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성공적인 요추 천자 절차당 필요한 시도 횟수
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
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'첫 천자 성공률'의 정의에 따라 시도는 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 피부 침투는 새로운 시도로 간주됩니다. 요추 천자는 천자 횟수와 관계없이 CSF 샘플이 최종적으로 확보되었고/또는 약물 주입이 수행될 수 있는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. |
각 요추 천자 시술 직후 평가
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실패한 요추 천자 절차의 수
기간: 각 요추 천자 시술 직후 평가
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의사가 여러 번 시도한 후에도 어떤 이유로든 가용 인력이나 장비로 요추 천자를 완료할 수 없다고 결론을 내리는 경우 절차는 실패한 것으로 간주됩니다.
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각 요추 천자 시술 직후 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sauli Palmu, PhD MD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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