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수면 및 면역 체크포인트 억제제

2024년 8월 5일 업데이트: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

폐암 환자의 수면 장애와 피로, 우울 증상 및 면역관문억제제(ICI)에 대한 임상 반응과의 연관성

수면 장애는 암 환자에게 널리 퍼져 있으며 삶의 질에 큰 영향을 미치는 피로 및 우울 증상 수준과 관련이 있습니다. 점점 더 많은 증거가 수면 장애를 우울증, 암 및 전반적인 사망률 증가를 포함한 다양한 건강 결과와 연관시킵니다. 염증은 수면 장애, 피로, 우울 증상 등의 증상군을 유발하고 유지하는 기본 메커니즘일 뿐만 아니라 수면과 양방향으로 연결되어 있는 것으로 제안됩니다. 본 연구의 주요 목적은 비소세포폐암 환자(NSCLC)에서 수면 장애의 유병률과 심리적, 신체적 증상과의 연관성 및 ICI에 대한 임상 반응을 조사하는 것입니다. 염증의 역할.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐암

상세 설명

ICI 치료를 의뢰받은 진행성 NSCLC로 진단받은 총 240명의 암 환자가 이 전향적 관찰 연구에 등록됩니다. 환자는 치료 시작 전(기준선)과 18주 동안 각 치료 주기에 따라 매 3주마다 평가를 받게 됩니다. 평가에는 수면, 피로, 심리적, 신체적 증상, 수면-각성 주기, 염증 및 코티솔을 검사하기 위한 설문지, 수면 일기, 활동 기록, 혈액 및 타액 샘플이 포함됩니다. 또한, 환자는 수면의 질, 피로, 기분의 주간 변동을 다루기 위해 18주 기간 내에 매주 축소된 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 치료 반응은 9주 및 18주 후에 평가됩니다.

목표:

수면과 ICI 치료에 대한 임상 반응 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다.
ICI 치료 중 NSCLC 환자의 수면 장애 유병률을 조사합니다.
치료 과정에서 수면 매개변수의 변화를 전향적으로 평가합니다.
수면 매개변수와 피로, 우울증, 불안 및 염증 사이의 연관성을 조사합니다.
수면, 피로, 우울증, 염증 반응 및 ICI 치료에 대한 임상 반응 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다.

가설:

높은 수준의 수면 장애(불면증 심각도)를 가진 환자는 1) ICI에 대한 더 낮은 임상 반응, 2) 더 많은 우울증 증상, 3) 더 높은 수준의 피로, 4) 더 낮은 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 5) 더 높은 수준의 염증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Louise Stroem, MSc
전화번호: 0045 8716 5076
이메일: louisestroem@psy.au.dk

연구 연락처 백업

이름: Robert Zachariae, Prof., DMSc
전화번호: 0045 87165878
이메일: bzach@aarhus.rm.dk

연구 장소

덴마크
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
    - Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

덴마크 오르후스 대학병원에서 진행성 비소세포폐암 진단을 받고 면역관문 억제제로 치료를 받고 있는 남성과 여성.

설명

포함 기준:

- 진행성 비소세포폐암 진단 확정

제외 기준:

부족한 덴마크어 실력
기존의 혼란스러운 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료에 대한 임상적 반응 기간: 기준선에서 치료 시작 후 각각 9주 및 18주까지의 변화.	RECIST 기준에 따라 ICI 치료에 대한 임상 반응의 방사선학적 평가.	기준선에서 치료 시작 후 각각 9주 및 18주까지의 변화.

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

University of Aarhus

수사관

연구 책임자: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Sleep.ICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
불면증 심각도 기간: 기준 시점부터 치료 시작 후 18주까지 매주, 기준 시점으로부터 각각 1년, 2년, 3년 동안 추적 관찰합니다.	불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증 심각도의 변화. 총점의 범위는 0부터 28까지입니다. 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).	기준 시점부터 치료 시작 후 18주까지 매주, 기준 시점으로부터 각각 1년, 2년, 3년 동안 추적 관찰합니다.
수면 일기 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	표준 수면 지표의 변경 사항(야간 수면 시작 대기 시간(SOL), 초기 수면 시작 후 각성 상태(WASO), 총 수면 시간(TST), 침대에서 보낸 총 시간(TIB), 수면 효율(SE))	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
피로 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	다차원 피로 증상 목록 - 약식(MFSI-SF)으로 측정된 주관적 피로의 변화. 하위 척도(일반 피로, 신체적 피로, 정서적 피로)를 합산하고 활력 척도를 빼서 피로 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 피로 수준이 높다는 것을 의미합니다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
우울증 증상 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 우울증으로 측정한 우울증 증상의 변화 - 약식 8a. 총 원점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
건강 관련 삶의 질 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	유럽 암 연구 및 치료 기구, 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. 표준화된 원점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나("더 좋음") 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
질병별 건강 관련 삶의 질 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC29)을 통해 측정된 질병별 건강 관련 삶의 질 변화. 표준화된 원점수 범위는 0~100입니다. 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
인지된 스트레스 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	PSS(Perceived Stress Scale)로 측정된 인지된 스트레스의 변화. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미한다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
질병 행동 기간: 기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.	질병 설문지(SicknessQ)로 측정된 주관적인 질병 행동의 변화. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 질병행동이 많은 것을 의미한다.	기준선, 각각 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주차, 기준선으로부터 각각 1년, 2년, 3년의 추적 관찰입니다.
코티솔 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	코티솔 각성 반응(CAR) 및 일주 코티솔 기울기(DCS)	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
염증 반응 1 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	CRP	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
염증 반응 2 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	IL-6	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
염증 반응 3 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	TNF-α	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
염증 반응 4 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	Se-코르티솔	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
염증 반응 5 기간: 기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.	백혈구 수.	기준선 및 각각 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차.
액티그래피 1 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과. 야간 수면 시작 대기 시간(SOL)	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
액티그래피 2 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과: 초기 수면 시작 후 각성(WASO)	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
액티그래피 3 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과: 총 수면 시간(TST)	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
액티그래피 4 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과: 침대에서 보낸 총 시간(TIB)	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
액티그래피 5 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과: 수면 효율(SE, 즉 침대에서 보낸 시간 중 잠든 시간의 비율)	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
액티그래피 6 기간: 기준선은 치료 시작 후 18주입니다.	객관적인 수면 결과: 일주기 활동 리듬.	기준선은 치료 시작 후 18주입니다.
질병상태 기간: 치료 시작 후 1년, 2년, 3년(기준선).	ICI 치료 개시 후 질병 상태의 변화. 변경 사항은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.	치료 시작 후 1년, 2년, 3년(기준선).