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Inibitori del sonno e dei checkpoint immunitari

5 agosto 2024 aggiornato da: Louise Strøm, Aarhus University Hospital

Disturbi del sonno e loro associazione con affaticamento, sintomi depressivi e risposta clinica agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nei pazienti con cancro al polmone

I disturbi del sonno sono prevalenti nei pazienti affetti da cancro e sono collegati a livelli di affaticamento e sintomi depressivi con un impatto importante sulla qualità della vita. Un numero crescente di prove collega i disturbi del sonno a vari esiti sulla salute, tra cui un aumento del rischio di depressione, cancro e mortalità generale. Si suggerisce che l’infiammazione sia un meccanismo sottostante che guida e mantiene il gruppo di sintomi di disturbi del sonno, affaticamento e sintomi depressivi, oltre ad essere collegato bidirezionalmente al sonno. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare la prevalenza dei disturbi del sonno e la sua associazione con sintomi psicologici e fisici, nonché la risposta clinica all'ICI nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con l'obiettivo secondario di esplorare il ruolo dell’infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Descrizione dettagliata

Un totale di 240 pazienti oncologici con diagnosi di NSCLC avanzato, sottoposti a trattamento con ICI, saranno arruolati in questo studio prospettico osservazionale. I pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento (basale) e ogni terza settimana successiva, corrispondente a ciascun ciclo di trattamento per un periodo di 18 settimane. Le valutazioni includeranno questionari, diari del sonno, actigrafia e campioni di sangue e saliva per esaminare il sonno, l'affaticamento, i sintomi psicologici e fisici, il ciclo sonno-veglia, l'infiammazione e il cortisolo. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario ridotto ogni settimana entro il periodo di 18 settimane, per affrontare le fluttuazioni settimanali della qualità del sonno, dell'affaticamento e dell'umore. La risposta al trattamento viene valutata dopo 9 e 18 settimane.

Obiettivi:

Esplorare le possibili associazioni tra il sonno e la risposta clinica al trattamento con ICI.
Studiare la prevalenza dei disturbi del sonno nei pazienti con NSCLC durante il trattamento con ICI.
Valutare prospetticamente i cambiamenti nei parametri del sonno nel corso del trattamento.
Per esaminare le associazioni tra i parametri del sonno e affaticamento, depressione, ansia e infiammazione.
Esplorare le possibili associazioni tra sonno, affaticamento, depressione, risposte infiammatorie e risposta clinica al trattamento con ICI.

Ipotesi:

I pazienti con livelli elevati di disturbi del sonno (gravità dell'insonnia) sperimenteranno 1) una risposta clinica più scarsa all'ICI, 2) sintomi più depressivi, 3) livelli più elevati di affaticamento, 4) una qualità della vita correlata alla salute generale (HRQoL) più scarsa, 5) livelli più elevati di infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Louise Stroem, MSc
Numero di telefono: 0045 8716 5076
Email: louisestroem@psy.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Robert Zachariae, Prof., DMSc
Numero di telefono: 0045 87165878
Email: bzach@aarhus.rm.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
    - Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, trattati con inibitori del checkpoint immunitario, presso l'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criteri di esclusione:

Conoscenza insufficiente del danese
Malattie psichiatriche confondenti preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 9 e 18 settimane dopo l’inizio del trattamento, rispettivamente.	Valutazione radiologica della risposta clinica al trattamento con ICI, secondo i criteri RECIST.	Variazioni dal basale a 9 e 18 settimane dopo l’inizio del trattamento, rispettivamente.

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

Direttore dello studio: Robert Zachariae, Prof., DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Sleep.ICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale fino a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nella gravità dell’insonnia misurati con l’Insomnia Severity Index (ISI). Il punteggio totale varia da 0 a 28. Interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).	Settimanalmente dal basale fino a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Diario del sonno Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	Cambiamenti nelle metriche del sonno standard (latenza di insorgenza del sonno notturno (SOL), veglia dopo l'inizio del sonno iniziale (WASO), tempo di sonno totale (TST), tempo totale trascorso a letto (TIB), efficienza del sonno (SE).	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Fatica Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nella fatica soggettiva misurati con il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF). Le sottoscale (fatica generale, fisica, emotiva e mentale) vengono sommate e la scala del vigore viene sottratta per creare un punteggio totale della fatica, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di fatica.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Sintomi depressivi Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS®) Depressione - Modulo breve 8a. Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con il questionario sulla qualità della vita per pazienti affetti da cancro dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il punteggio grezzo standardizzato varia da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia misurata con il Modulo sulla qualità della vita del cancro polmonare dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-LC29). Il punteggio grezzo standardizzato varia da 0 a 100; un punteggio elevato per le scale dei sintomi/singoli elementi rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Stress percepito Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nello stress percepito misurato con la scala dello stress percepito (PSS). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Comportamento da malattia Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.	Cambiamenti nel comportamento soggettivo della malattia misurati con il Sickness Questionnaire (SicknessQ). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un comportamento più malato.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente, e follow-up rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dal basale.
Cortisolo Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	Risposta al risveglio del cortisolo (CAR) e pendenza diurna del cortisolo (DCS)	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Risposta infiammatoria 1 Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	CRP	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Risposta infiammatoria 2 Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	IL-6	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Risposta infiammatoria 3 Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	TNF-a	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Risposta infiammatoria 4 Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	Se-cortisolo	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Risposta infiammatoria 5 Lasso di tempo: Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.	Conta dei globuli bianchi.	Basale e settimana 3, 6, 9, 12, 15 e 18, rispettivamente.
Actigrafia 1 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato oggettivo del sonno. Latenza dell'inizio del sonno notturno (SOL)	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Actigrafia 2 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato oggettivo del sonno: veglia dopo l'inizio del sonno iniziale (WASO)	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Actigrafia 3 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato obiettivo del sonno: tempo di sonno totale (TST)	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Actigrafia 4 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato obiettivo del sonno: tempo totale trascorso a letto (TIB)	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Actigrafia 5 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato oggettivo del sonno: efficienza del sonno (SE, ovvero la percentuale del tempo trascorso a dormire rispetto al tempo trascorso a letto)	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Actigrafia 6 Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.	Risultato oggettivo del sonno: ritmi di attività circadiani.	Dal basale a 18 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Stato di malattia Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dall’inizio del trattamento (basale).	Cambiamenti nello stato della malattia dopo l’inizio del trattamento con ICI. Le modifiche vengono valutate secondo i criteri RECIST.	1, 2 e 3 anni dall’inizio del trattamento (basale).