임신 중 경구 철분 보충을 위한 최대 흡수를 위한 투여 요법 정의
2024년 7월 23일 업데이트: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
혈청 헵시딘 프로필 및 철 안정 동위원소를 사용하여 임신 중 경구 철분 보충 요법 최적화: 최대 흡수 및 최소 위장관 부작용이 있는 투약 요법 정의
철 결핍성 빈혈(IDA)은 임신 중에 흔히 발생하며 산모, 태아 및 신생아에게 악영향을 미칩니다. 경구 철분 보충제는 일반적으로 임신 중 ID/IDA를 예방하기 위해 권장됩니다.
이 연구의 목적은 임산부의 혈청 헵시딘 프로파일과 안정한 철 동위원소를 사용하여 최대 흡수로 철 보충 일정을 정의하는 것입니다. 이 무작위, 공개 라벨 시험에서 철분 저장량이 낮은 태국 임산부(n=28)에게 철분 60mg을 매일 투여한 것과 격일 및 3일마다 철분 120mg을 투여한 것과 부분 및 총 철 흡수를 비교합니다. 임신 2분기.
이 연구는 임신 중 철분 보충에 대한 수정되고 개선된 권장 사항에 대한 증거 기반을 제공하여 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hanna von Siebenthal
- 전화번호: +41 44 632 53 73
- 이메일: hanna.vonsiebenthal@hest.ethz.ch
연구 장소
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, 태국, 73170
- Mahidol university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 14-16주
- 단태 임신
- 고갈된 철, 혈청 페리틴 SF <30 µg/L로 정의됨
- 헤모글로빈(Hb) >11g/dL로 정의되는 비빈혈
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환
- 철분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구 철분 보충
참가자는 3주기의 경구 철분 보충을 거칩니다(매일 60mg 대 격일 투여, 매일 120mg 대 격일 투여, 매일 120mg 대 3일마다 투여).
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푸마르산제1철로서 철 60mg을 하루 연속으로, 격일로 3회 투여합니다(예: 1, 2, 4일). 푸마르산제1철로서 철 120mg을 1회 연속, 격일로 3회 투여합니다(예: 20, 21, 23일). 푸마르산제일철로서 철 120mg을 1회 연속 투여하고 3일째(예: 37, 38, 41일) 3회 투여합니다.
철 복용량에는 200ml 탈이온수(57Fe, 58Fe 또는 54Fe)에 4mg의 안정 동위원소가 표시되어 있습니다.
참가자는 매일 60mg 철분 대 격일 투여, 매일 120mg 대 격일 투여 또는 매일 120mg 대 3일마다 투여로 시작하도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 철 흡수율(%)
기간: 18일차
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하루 60mg 대 격일 주기의 마지막 보충제 섭취 후 14일에 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합
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18일차
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부분 철 흡수율(%)
기간: 35일차
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매일 120mg을 마지막으로 보충한 후 14일 후에 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합 대 격일 주기
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35일차
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부분 철 흡수율(%)
기간: 53일차
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매일 120mg의 마지막 보충 섭취 후 14일 후 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합 vs 매 3일 주기
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53일차
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총 철 흡수율(%)
기간: 18일차
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일일 60mg 대 격일 주기에서 복용량을 곱하여 측정한 부분 철 흡수량
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18일차
|
|
총 철 흡수율(%)
기간: 35일차
|
매일 120mg 대 격일 주기로 측정한 부분 철분 흡수량에 복용량을 곱합니다.
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35일차
|
|
총 철 흡수율(%)
기간: 53일차
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매일 120mg 대 3일마다 주기로 측정한 부분 철분 흡수량에 복용량을 곱합니다.
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53일차
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혈청 헵시딘
기간: 1일차
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매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
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1일차
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혈청 헵시딘
기간: 2일차
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매일 60mg과 격일 주기로 두 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
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2일차
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혈청 헵시딘
기간: 4일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 세 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
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4일차
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혈청 헵시딘
기간: 18일차
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매일 120mg의 첫 보충 섭취 전 아침과 격일 주기 비교
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18일차
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혈청 헵시딘
기간: 19일차
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아침에 두 번째 보충제 섭취 전 매일 120mg vs 격일 주기
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19일차
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혈청 헵시딘
기간: 21일차
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매일 120mg의 세 번째 보충 섭취 전 아침과 격일 주기 비교
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21일차
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혈청 헵시딘
기간: 35일차
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아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
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35일차
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혈청 헵시딘
기간: 36일차
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매일 120mg의 두 번째 보충제 섭취 전 아침과 매 3일 주기 주기
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36일차
|
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혈청 헵시딘
기간: 39일차
|
매일 120mg의 세 번째 보충제 섭취 전 아침과 3일마다 주기 비교
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39일차
|
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혈청 헵시딘
기간: 53일차
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마지막 보충 섭취 후 14일째 아침에 1일 120mg vs 3일 간격으로 투여
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53일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴(SF)
기간: 상영
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아침 첫 번째 보충제 섭취 전
|
상영
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혈청 페리틴(SF)
기간: 1일차
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매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
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1일차
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혈청 페리틴(SF)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
혈청 페리틴(SF)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
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혈청 페리틴(SF)
기간: 53일차
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마지막 보충 섭취 후 14일째 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 상영
|
아침 첫 번째 보충제 섭취 전
|
상영
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
|
헤모글로빈(Hb)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일째 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
|
|
가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
|
가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일째 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일째 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
|
알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일째 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
혈청 헵시딘
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 보충 섭취 후 오후
|
1일차
|
|
혈청 헵시딘
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 보충 섭취 후 오후
|
18일차
|
|
혈청 헵시딘
기간: 53일차
|
1일 120mg 3차 보충제 섭취 후 14일 후 오후 vs 3일 간격 주기
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53일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
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혈청철(SFe)
기간: 2일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 두 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
2일차
|
|
혈청철(SFe)
기간: 4일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 세 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
4일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 보충 섭취 후 오후
|
1일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 18일차
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매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침에
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18일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 19일차
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매일 120mg과 격일 주기의 두 번째 보충제 섭취 전 아침에
|
19일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 21일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 세 번째 보충제를 섭취하기 전 아침에
|
21일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충 섭취 후 오후
|
18일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 35일차
|
매일 120mg의 첫 보충 섭취 전 아침과 3일마다 주기
|
35일차
|
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혈청철(SFe)
기간: 36일차
|
두 번째 보충제 섭취 전 아침에 1일 120mg vs 3일 간격 주기
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36일차
|
|
혈청철(SFe)
기간: 39일차
|
세 번째 보충제 섭취 전 아침에 일일 120mg vs 매 3일 주기 주기
|
39일차
|
|
혈청철(SFe)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일째 아침에 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
혈청철(SFe)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일 오후에 1일 120mg vs 3일 간격 주기
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53일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
1일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 2일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 두 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
2일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 4일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 세 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
4일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 1일차
|
매일 60mg과 격일 주기로 첫 보충 섭취 후 오후
|
1일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
18일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 19일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 두 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
19일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 21일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 세 번째 보충제를 섭취하기 전 아침
|
21일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 18일차
|
매일 120mg과 격일 주기로 첫 보충 섭취 후 오후
|
18일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 35일차
|
아침에 1일 120mg의 첫 보충 섭취 전 vs 3일 간격 주기
|
35일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 36일차
|
매일 120mg의 두 번째 보충제 섭취 전 아침과 매 3일 주기 주기
|
36일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 39일차
|
매일 120mg의 세 번째 보충제 섭취 전 아침과 3일마다 주기 비교
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39일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 53일차
|
마지막 보충 섭취 후 14일 아침 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
|
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 53일차
|
마지막 보충제 섭취 후 14일 오후 1일 120mg vs 3일 간격 주기
|
53일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TIPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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