제1형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링 중 TOUJEO와 TRESIBA 간의 혈당 값 및 변동성 비교 (inRange)
2022년 10월 19일 업데이트: Sanofi
제1형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링 동안 목표 범위의 포도당 값과 가변성 측면에서 TOUJEO®와 TRESIBA®를 비교하기 위한 12주 무작위 대조 시험
주요 목표:
당뇨병 환자의 혈당 조절 및 가변성에 대한 인슐린 데글루덱 100 U/ml와 비교하여 밀리리터당 인슐린 글라진 300 단위(U/ml)의 비열등성을 입증합니다.
보조 목표:
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 12주차에 각 치료 그룹의 혈당 조절 및 가변성 매개변수를 평가합니다.
인슐린 데글루덱 100U/ml와 비교하여 인슐린 글라진 300U/ml의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 18주였습니다. 1주 또는 2주 선별 검사 후 4주 준비 기간, 12주 치료 기간 및 2~4일 추적 기간이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
343
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netherlands, 네덜란드
- investigational Site Netherlands
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Germany, 독일
- investigational Site Germany
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75000
- United States
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Brazil, 브라질
- investigational site Brazil
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United Kingdom, 영국
- investigational Site United Kingdom
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Turkey, 칠면조
- Investigational site Turkey
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Hungary, 헝가리
- Investigational site Hungary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제1형 당뇨병이 있는 참가자.
- 참가자는 1일 1회 기본 인슐린 유사체 및 최소 1년 동안 초속효성 인슐린 유사체를 사용하여 매일 여러 번 주사로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c가 7%(%) 이상(>=)(몰당 53밀리몰[mmol/mol]) 10% 이하(<=)(86mmol/mol).
제외 기준:
- 기저 인슐린 유사체의 안정적인 용량을 사용하지 않는 참가자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 기초 인슐린으로 Toujeo 또는 Tresiba를 투여받은 참가자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 동일한 인슐린(기초 및 급속 모두)을 사용하지 않은 참가자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 기본 인슐린 투여량 >= 0.6 단위/체중을 받은 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 기초 및 급속 인슐린 유사체 이외의 임의의 포도당 저하 약물(예비 혼합 인슐린, 식사 시간 인슐린으로서의 인간 레귤러 인슐린, 기타 주사 가능 또는 경구 포함)을 받은 참가자.
- 말기 신질환 또는 신대체 치료 중.
- 최근(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 계획된 다음 치료 중 하나를 수반하는 망막병증 또는 황반병증: 유리체강내 주사 또는 레이저 또는 유리체절제술.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화 >=5kg.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 투제오
Toujeo (Insulin Glargine, 300 U/ml) 피하(SC) 주사, 속효성 인슐린 유사체 위에 12주 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에.
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제약 형태: 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 용액 투여 경로: SC 주사
다른 이름들:
투여 경로: SC 주사
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활성 비교기: 트레시바
Tresiba (Insulin Degludec, 100U/ml) 속효성 인슐린 유사체 위에 12주 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 SC 주사.
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투여 경로: SC 주사
제약 형태: 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 용액 투여 경로: SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위 크거나 같음(>=) 70 ~ 작거나 같음(<=) 180 밀리그램/데시리터 내에서 포도당 농도 시간의 백분율: 비열등성 분석
기간: 10주차부터 12주차까지
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 빈번한 간질 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 수준을 분석하는 기능을 결합했습니다.
조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 10주차에서 12주차 동안 다중 대체에서 얻은 데이터에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 얻었습니다.
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10주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 총 변동 계수(CV%)
기간: 10주차부터 12주차까지
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CV%는 모집단 평균에 대한 변동성 확산의 척도였습니다.
CGM 포도당 값의 경우, CV%는 20일에 걸친 혈당 변동성의 척도였으며 포도당 값의 평균에 대한 포도당 값의 표준 편차의 비율로 계산되었습니다.
LS 평균과 SE는 치료군(Toujeo, Tresiba)의 고정된 범주 효과를 사용하는 ANCOVA 모델, HbA1c 스크리닝의 무작위 계층(<8.0%)을 사용하여 얻었습니다.
대 >=8.0%), 기준선 값의 연속 고정 공변량.
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10주차부터 12주차까지
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>=70 ~ <=180 밀리그램/데시리터의 목표 범위 내에서 포도당 농도 시간의 백분율: 우월성 분석
기간: 10주차부터 12주차까지
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CGM 시스템은 빈번한 간질 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 수준을 분석하는 기능을 결합했습니다.
조정된 LS 평균 및 SE는 10주차에서 12주차 동안 다중 대치로부터 얻은 데이터에 대해 ANCOVA 모델을 사용하여 얻었습니다.
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10주차부터 12주차까지
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포도당 일일 CV% 및 일일 CV%
기간: 10주차부터 12주차까지
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CV%는 모집단 평균에 대한 변동성 확산의 척도였습니다.
CGM 포도당 값의 경우, CV%는 20일에 걸친 혈당 변동성의 측정치였으며 포도당 값의 평균에 대한 포도당 값의 표준 편차의 비율로 일 내 및 일 사이에 계산되었습니다.
LS 평균 및 SE는 치료군(TOUJEO, TRESIBA)의 고정 범주 효과, 선별 HbA1c의 무작위화 계층(<8.0%
대 >=8.0%) 및 베이스라인 값의 연속 고정 공변량.
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10주차부터 12주차까지
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12주차에 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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치료군(Toujeo, Tresiba)의 고정된 범주 효과와 베이스라인 HbA1c 값의 연속 고정 공변량을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 12주차의 HbA1c 변화를 분석했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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FPG의 변화는 치료군(Toujeo, Tresiba)의 고정 범주 효과 및 스크리닝 시 HbA1c의 무작위화 계층(<8.0%, >=8.0%) 및 베이스라인 FPG 값의 연속 고정 공변량을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차
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포도당 수치가 데시리터당 70밀리그램 미만인 시간의 백분율(항상 및 야간)
기간: 10주차부터 12주차까지
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CGM 시스템은 빈번한 간질 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 수준을 분석하는 기능을 결합했습니다.
"전체 시간"은 00.00시에서 23.59시간 사이의 시간을 나타내고 "야간"은 00.00시에서 05.59시간 사이의 시간을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 치료군(Toujeo, Tresiba)의 고정된 범주 효과를 사용하는 ANCOVA 모델, HbA1c 스크리닝의 무작위 계층(<8.0%)을 사용하여 얻었습니다.
대 >=8.0%), 기준선 값의 연속 고정 공변량.
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10주차부터 12주차까지
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포도당 수치가 데시리터당 70밀리그램 미만인 일일 평균 시간(모든 시간 및 야간)
기간: 10주차부터 12주차까지
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"전체 시간"은 00.00시에서 23.59시간 사이의 시간을 나타내고 "야간"은 00.00시에서 05.59시간 사이의 시간을 나타냅니다.
10주에서 12주까지의 기간 동안 "전체 시간" 및 "밤 동안"에만 포도당 수준이 70mg/dL 미만인 일일 평균 시간이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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10주차부터 12주차까지
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포도당 수치가 180밀리그램/데시리터를 초과하는 시간의 백분율
기간: 10주차부터 12주차까지
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CGM 시스템은 빈번한 간질 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 수준을 분석하는 기능을 결합했습니다.
LS 평균과 SE는 치료군(Toujeo, Tresiba)의 고정된 범주 효과를 사용하는 ANCOVA 모델, HbA1c 스크리닝의 무작위 계층(<8.0%)을 사용하여 얻었습니다.
대 >=8.0%), 기준선 값의 연속 고정 공변량.
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10주차부터 12주차까지
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포도당 수준이 >180 밀리그램/데시리터일 때 하루 평균 시간
기간: 10주차부터 12주차까지
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10주차부터 12주차까지의 기간 동안 포도당 수준이 180mg/dL 이상인 일일 평균 시간이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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10주차부터 12주차까지
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치료 기간 동안 적어도 하나의 저혈당 사례가 있는 참가자 수
기간: IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 2일까지(즉, 최대 86일)
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심한 저혈당증은 참여자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 미만(<70밀리그램/데시리터)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
치료 중 기간은 IMP(포함)의 첫 번째 주사부터 마지막 IMP 주사 후 2일까지의 시간으로 정의하였다.
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IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 2일까지(즉, 최대 86일)
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치료 중 기간 동안 참가자 연도당 저혈당 사건의 수
기간: IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 2일까지(즉, 최대 86일)
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참여자-노출 연도당 저혈당 사례(모든, 중증 및 문서화된)의 수가 보고되었습니다.
심한 저혈당증은 참여자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <3.9mmol/L(<70mg/dL)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
치료 중 기간은 IMP(포함)의 첫 번째 주사부터 마지막 IMP 주사 후 2일까지의 시간으로 정의하였다.
총 참가자 연수 = 참가자 연수로 표시된 모든 참가자의 노출 기간 합계.
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IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 2일까지(즉, 최대 86일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LPS14947
- 2017-002756-91 (EudraCT 번호)
- U1111-1197-8171 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .