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1型糖尿病患者における継続的な血糖測定中のTOUJEOとTRESIBAの血糖値と変動性の比較 (inRange)

2022年10月19日 更新者：Sanofi

1型糖尿病患者における継続的なグルコースモニタリング中の目標範囲内のグルコース値と変動性に関して、TOUJEO®とTRESIBA®を比較する12週間の無作為対照試験

第一目的：

糖尿病の参加者の血糖コントロールと変動性について、インスリン デグルデク 100 U/ml と比較して、インスリン グラルギン 300 ユニット/ミリリットル (U/ml) が劣っていないことを実証すること。

副次的な目的:

連続血糖モニタリングを使用して、12週目に各治療群の血糖コントロールと変動パラメータを評価する。

インスリン デグルデク 100 U/ml と比較して、インスリン グラルギン 300 U/ml の安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は約 18 週間でした。1 ～ 2 週間のスクリーニングに続いて、4 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、2 ～ 4 日間のフォローアップ期間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
343

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75000
        • United States
  • イギリス
      • United Kingdom、イギリス
        • investigational Site United Kingdom
  • オランダ
      • Netherlands、オランダ
        • investigational Site Netherlands
  • ドイツ
      • Germany、ドイツ
        • investigational Site Germany
  • ハンガリー
      • Hungary、ハンガリー
        • Investigational site Hungary
  • ブラジル
      • Brazil、ブラジル
        • investigational site Brazil
  • 七面鳥
      • Turkey、七面鳥
        • Investigational site Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -1型糖尿病の参加者。
  • 参加者は、少なくとも 1 年間、1 日 1 回の基礎インスリン類似体と速効型インスリン類似体を使用して、1 日複数回の注射で治療されました。
  • -スクリーニング時のHbA1cが（>=）7パーセント（％）（1モルあたり53ミリモル[mmol/mol]）以上で、（<=）10％（86mmol/mol）以下。

除外基準:

  • -基礎インスリンアナログの安定した用量を服用していない参加者。
  • -スクリーニング前30日以内に基礎インスリンとしてToujeoまたはTresibaを投与された参加者。
  • -スクリーニング前の30日以内に同じインスリン（基礎および迅速の両方）を使用していない参加者。
  • -基礎インスリン投与を受けた参加者 スクリーニング前の30日以内に体重1キログラムあたり0.6単位以上。
  • -基礎および急速インスリンアナログ以外のグルコース降下薬（プレミックスインスリン、食事時のインスリンとしてのヒトレギュラーインスリン、その他の注射または経口を含む）を受け取った参加者、スクリーニング前の3か月以内。
  • -末期の腎疾患または腎代替治療中。
  • -最近（スクリーニング前の3か月以内）または計画されている次のいずれかの治療による網膜症または黄斑症：硝子体内注射またはレーザーまたは硝子体切除手術。
  • -スクリーニング前の3か月以内の体重変化> = 5キログラム。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トジョ
Toujeo (Insulin Glargine、300 U/ml) 皮下 (SC) 注射、朝 1 日 1 回、朝食前に 12 週間、即効型インスリン類似体の上に。
薬：インスリン グラルギン、300 U/ml

薬学的形態：プレフィルドペンでの注射用溶液

投与経路：皮下注射

他の名前：
  • トジョ
  • HOE901-U300
薬：背景療法：即効型インスリンアナログ
投与経路：皮下注射
アクティブコンパレータ：トレシーバ
Tresiba (Insulin Degludec、100U/ml) SC 注射、1 日 1 回、朝食前に 12 週間、即効型インスリン類似体の上に。
薬：背景療法：即効型インスリンアナログ
投与経路：皮下注射
薬：インスリン デグルデク、100U/ml

薬学的形態：プレフィルドペンでの注射用溶液

投与経路：皮下注射

他の名前：
  • トレシーバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度が 70 以上 (>=) から 180 ミリグラム/デシリットル以下の目標範囲内にある時間の割合: 非劣性分析
時間枠：第10週から第12週まで
持続的グルコース監視 (CGM) システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせたものです。 調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、第 10 週から第 12 週までの多重代入から得られたデータの共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して得られました。
第10週から第12週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース総変動係数 (CV%)
時間枠：第10週から第12週まで
CV% は、母集団の平均に対する変動性の広がりの尺度でした。 CGM グルコース値の場合、CV% は 20 日間にわたる血糖変動の尺度であり、グルコース値の平均値に対するグルコース値の標準偏差の比として計算されました。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
デシリットルあたり >=70 ～ <=180 ミリグラムの目標範囲内のグルコース濃度の時間の割合: 優位性分析
時間枠：第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 調整済み LS 平均値と SE は、10 週目から 12 週目までの複数の代入から得られたデータに対して ANCOVA モデルを使用して得られました。
第10週から第12週まで
グルコースの日内 CV% および日間 CV%
時間枠：第10週から第12週まで
CV% は、母集団の平均に対する変動性の広がりの尺度でした。 CGM グルコース値の場合、CV% は 20 日間にわたる血糖変動の尺度であり、グルコース値の平均値に対するグルコース値の標準偏差の比率として、日内および日間で計算されました。 LS 平均値と SE は、治療群 (TOUJEO、TRESIBA) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングのランダム化階層 (<8.0%) を含む ANCOVA モデルから得られました。 vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
12週目の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
12 週目の HbA1c の変化は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、およびベースライン HbA1c 値の連続固定共変量を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目
12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
FPG の変化は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、スクリーニング時の HbA1c のランダム化層 (<8.0%、>=8.0%)、およびベースライン FPG 値の連続固定共変量を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
ベースライン、12週目
グルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満である時間の割合 (全時間および夜間)
時間枠：第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 「常時」は 0 時から 23 時 59 分までの時間を表し、「夜間」は 0 時から 5 時 59 分までの時間を表します。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
グルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満の場合の 1 日あたりの平均時間 (全時間および夜間)
時間枠：第10週から第12週まで
「常時」は 0 時から 23 時 59 分までの時間を表し、「夜間」は 0 時から 5 時 59 分までの時間を表します。 10 週目から 12 週目までの「常時」および「夜間」のみのグルコースレベルが 1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満である 1 日あたりの平均時間は、このアウトカム指標で報告されます。
第10週から第12週まで
グルコースレベルが180ミリグラム/デシリットルを超える時間の割合
時間枠：第10週から第12週まで
CGM システムは、頻繁な間質性グルコース測定 (5 分ごと) とリアルタイムでグルコースレベルを分析する機能を組み合わせました。 LS 平均値と SE は、治療グループ (Toujeo、Tresiba) の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングの無作為層 (<8.0%) を使用した ANCOVA モデルを使用して取得されました vs >=8.0%)、およびベースライン値の連続固定共変量。
第10週から第12週まで
1 デシリットルあたり 180 ミリグラムを超えるグルコースレベルでの 1 日あたりの平均時間
時間枠：第10週から第12週まで
10 週目から 12 週目までの 1 デシリットルあたり 180 ミリグラムを超えるグルコース レベルでの 1 日あたりの平均時間は、このアウトカム指標で報告されます。
第10週から第12週まで
治療期間中に少なくとも 1 回の低血糖イベントが発生した参加者の数
時間枠：IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで（すなわち、86日まで）
重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が 1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) (1 デシリットルあたり 70 ミリグラム未満) 未満であるイベントでした。 オン治療期間は、ＩＭＰの最初の注射（含まれる）からＩＭＰの最後の注射の２日後までの時間として定義された。
IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで（すなわち、86日まで）
治療期間中の参加者1年あたりの低血糖イベントの数
時間枠：IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで（すなわち、86日まで）
参加者ごとの低血糖イベントの数（すべて、重度および文書化されたもの）-暴露年が報告されました。 重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が <3.9 mmol/L (<70 ミリグラム/デシリットル) であるイベントでした。 オン治療期間は、ＩＭＰの最初の注射（含まれる）からＩＭＰの最後の注射の２日後までの時間として定義された。 合計参加年数 = 参加年数で表される、すべての参加者の曝露期間の合計。
IMPの最初の注射から、IMPの最後の注射の2日後まで（すなわち、86日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT番号)
  • U1111-1197-8171 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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