복잡한 항문주위 누공 치료에서 Darvadstrocel의 장기 추적 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Takeda
ADMIRE II 연구에 참여한 크론병 피험자의 복잡한 항문 주위 누공 치료에 대한 Darvadstrocel의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구의 후속 조치
주요 목표는 성인의 복잡한 항문 주위 누공 치료에서 Darvadstrocel의 장기적인 부작용 및 증상 개선에 대한 추적 관찰입니다.
참가자는 이 연구에서 어떤 약물도 받지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 darvadstrocel(Cx601)입니다. Darvadstrocel은 CD 및 복잡한 항문 주위 누공을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 CD의 복잡한 항문 주위 누공 치료에서 darvadstrocel의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 150명의 환자가 등록됩니다. 연구 ADMIRE-CD II(Cx601-0303, NCT03279081)에서 darvadstrocel 또는 위약을 투여받았고 52주의 연구를 완료한 참가자는 이 장기 연장 연구에 등록됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 104주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 3개월마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA Sint-Vincentius
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pontevedra, 스페인, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
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Sevilla, 스페인, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Horovice, 체코, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Warszawa, 폴란드, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Nancy
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. ADMIRE-CD II(NCT03279081) 연구에 참여하고 완료했습니다(즉, 중단하지 않음).
제외 기준:
1. 참가자가 ADMIRE-CD II 연구를 완료한 후 3개월 이상 경과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Darvadstrocel 위약-매치 확장 확장 된 지방 유래 줄기 세포 (EASCS)를받은 참가자는 이전에 Admire-CD II 연구에서 효능 및 안전성을 위해 관찰되었다.
이 연구에서는 약물이 투여되지 않았습니다.
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Darvadstrocel 위약 매칭 EASCS 이전의 Admire-CD II 연구에서받은 intralesional 주사.
이 연구에서는 약물 관리가 없습니다.
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실험적: Darvadstrocel
Darvadstrocel의 단일 용량, 1 억 2 천만 세포, 이전에 Admire-CD II 연구에서 intralesionally를받은 참가자는 효능 및 안전성을 위해 관찰되었습니다.
이 연구에서는 약물이 투여되지 않았습니다.
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동종 확장 지방 유래 줄기 세포(eASC) 500만 세포/ml - 이전 ADMIRE-CD II 연구에서 받은 darvadstrocel 주사용 현탁액.
이 연구에서는 약물 투여가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 수사 의약품을 투여 한 의료의 의학적 발생으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다.
TEAE는 연구 중재 또는 의약품 또는 의약품 또는 의약품에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 기존 사건으로 치료 시작 또는 후에 새로운 이벤트로 정의됩니다.
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이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (Tesaes)
기간: 이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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TEAE는 연구 중재/의약품 또는 연구 중재/의약품에 노출 된 후 강도/빈도로 악화되는 기존 이벤트로 치료 시작 또는 후에 또는 치료 시작 또는 후에 부작용이 떠오르거나 나타납니다.
심각한 부작용 (SAE)은 의학적 발생, 상당한 위험, 금기 사항, 부작용/예방 조치입니다. 모든 복용량에서 생명을 위협하고, 기존 입원이 필요한 입원 입원/기존의 입원/무능력/무능력이 지속되며, 결과적으로/선천성 결함이 중요합니다.
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이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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특별한 관심의 특정 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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AESIS는 국소 또는 전신 AE를 권유하지 않는 AE이며, 스폰서에 대한 면밀한 모니터링 및 신속한보고가 필요한 사전 정의 된 AE입니다.
프로토콜 사전 지정 된 AESS에는 면역 원성/동종 면역 반응, 종양 형성, 이소성 조직 형성 및 누공/농양이 포함되었다.
또한, 아나필락시스 반응, 과민증 및 악성 종양의 임시 aesis.
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이 연구의 기준선 (0 주) 최대 104 주 (52 주에서 156 주까지 Admire-CD II와 관련하여)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104 주 및 156 주에 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율 (Admire-CD II 연구에서 IMP 관리 후)
기간: 이 연구의 52 주 및 104 주에 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주)
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임상 완화는 부드러운 손가락 압축에도 불구하고 Admire-CD II의 기준선에서 배수되는 모든 처리 된 외부 누공 개구부의 폐쇄로 정의됩니다.
백분율은 가장 가까운 두 십진 자리로 반올림되었습니다.
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이 연구의 52 주 및 104 주에 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주)
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104 주 및 156 주에 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 (Admire-CD II 연구에서 IMP 관리 후)
기간: 이 연구의 52 주 및 104 주에 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주)
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임상 반응은 부드러운 손가락 압축에도 불구하고 Admire-CD II의 기준선에서 배수되는 모든 처리 된 외부 누공 개구부의 50% 이상의 폐쇄로 정의됩니다.
백분율은 가장 가까운 두 십진 자리로 반올림되었습니다.
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이 연구의 52 주 및 104 주에 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주)
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Admire-CD II의 52 주차에서 복잡한 완화를 달성 한 후 156 주에 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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재발은 Admire-CD II의 52 주차에 결합 된 참가자로 정의되고 임상 적으로 평가 된 바와 같이 활성 배수를 가진 치료 된 누공 (S) 외부 개구부를 재개 한 것으로 정의되며, 중심적으로 읽은 자성 공명 이미징 (MRI) 평가 (MRI) 평가 (MRI) 평가 (MRI) 평가에 의해 확인 된 주변 유체 수집> 2cm의 발달.
52 주차의 결합 된 완화는 부드러운 손가락 압축에도 불구하고 Admire-CD II의 기준선에서 배수 된 모든 처리 된 외부 개구부의 임상 적으로 평가 된 폐쇄로 정의되었으며, 맹목적인 중앙 MRI 평가에 의해 확인 된 치료 된 주변 주먹염의 수집 (S)> 2 cm (최소 2 차원)의 부재.
백분율은 가장 가까운 두 십진 자리로 반올림되었습니다.
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이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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156 주에 결합 된 완화를 달성 한 참가자의 비율 (Admire-CD II 연구에서 IMP 관리 후)
기간: 이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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복잡한 주변의 누공 (들)의 결합 된 완화는 부드러운 손가락 압축에도 불구하고 Admire-CD II의 기준선에서 배수 된 모든 처리 된 외부 개구부의 폐쇄에 대한 임상 평가로 정의되며, 중앙에 읽은 MRI 평가에 의해 확인 된 치료 된 치료제의 수집 (들)> 2 cm (S)> 2 cm (적어도 2 차원)의 부재로 정의된다.
백분율은 가장 가까운 두 십진 자리로 반올림되었습니다.
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이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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156 주에 치료 된 누공에서 새로운 항문 농양을 가진 참가자의 비율
기간: 이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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백분율은 가장 가까운 두 십진 자리로 반올림되었습니다.
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이 연구 104 주에 (Admire-CD II와 관련된 156 주)
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PDAI (Perianal Disease Activity Index) 점수 104 및 156의 퇴원 항목에서 Admire-CD II의 기준선에서 변경
기간: 이 연구의 Admire-CD II의 기준선에서 52 주 및 104 주까지 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주까지)
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PDAI는 주변 CD의 심각성을 평가하는 스코어링 시스템입니다.
5 개 항목 기기 에서이 결과 측정에는 '배출'만 사용되었습니다.
각 카테고리는 증상이없는 5 점 리 커트 척도로 등급이 매겨집니다 (0 점)에서 심한 증상 (4 점)에 이르기까지; 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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이 연구의 Admire-CD II의 기준선에서 52 주 및 104 주까지 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주까지)
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PDAI (Perianal Disease Activity Index) 점수 104 및 156의 수많은 통증 항목에서 Admire-CD II의 기준선에서 변화
기간: 이 연구의 Admire-CD II의 기준선에서 52 주 및 104 주까지 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주까지)
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PDAI는 주변 CD의 심각성을 평가하는 스코어링 시스템입니다.
5 개 항목 기기 에서이 결과 측정에는 '통증'만 사용되었습니다.
각 카테고리는 증상이없는 5 점 리 커트 척도로 등급이 매겨집니다 (0 점)에서 심한 증상 (4 점)에 이르기까지; 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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이 연구의 Admire-CD II의 기준선에서 52 주 및 104 주까지 (각각 Admire-CD II와 관련하여 104 주 및 156 주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .