복잡한 항문주위 누공 치료에서 Darvadstrocel의 장기 추적 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Takeda
ADMIRE II 연구에 참여한 크론병 피험자의 복잡한 항문 주위 누공 치료에 대한 Darvadstrocel의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구의 후속 조치
주요 목표는 성인의 복잡한 항문 주위 누공 치료에서 Darvadstrocel의 장기적인 부작용 및 증상 개선에 대한 추적 관찰입니다.
참가자는 이 연구에서 어떤 약물도 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 darvadstrocel(Cx601)입니다. Darvadstrocel은 CD 및 복잡한 항문 주위 누공을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 CD의 복잡한 항문 주위 누공 치료에서 darvadstrocel의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 150명의 환자가 등록됩니다. 연구 ADMIRE-CD II(Cx601-0303, NCT03279081)에서 darvadstrocel 또는 위약을 투여받았고 52주의 연구를 완료한 참가자는 이 장기 연장 연구에 등록됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 104주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 3개월마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA Sint-Vincentius
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, 스페인, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Horovice, 체코, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Warszawa, 폴란드, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Nancy
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. ADMIRE-CD II(NCT03279081) 연구에 참여하고 완료했습니다(즉, 중단하지 않음).
제외 기준:
1. 참가자가 ADMIRE-CD II 연구를 완료한 후 3개월 이상 경과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다르바스트로셀
ADMIRE-CD II 연구에서 이전에 다바드스트로셀 단일 용량, 1억 2천만 세포, 병변 내 또는 다바드스트로셀 일치 위약을 받은 참가자는 효능과 안전성을 관찰할 예정입니다.
이 연구에서는 약물 투여가 없습니다.
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동종 확장 지방 유래 줄기 세포(eASC) 500만 세포/ml - 이전 ADMIRE-CD II 연구에서 받은 darvadstrocel 주사용 현탁액.
이 연구에서는 약물 투여가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(ADMIRE-CD II의 52주차)에서 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 156주차까지
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AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 임상시험 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선(ADMIRE-CD II의 52주차)에서 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 156주차까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(ADMIRE-CD II의 52주차) IMP 투여 후 156주까지
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SAE는 뜻하지 않은 의학적 발생, 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치로 정의되며, 복용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
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기준선(ADMIRE-CD II의 52주차) IMP 투여 후 156주까지
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특별한 관심 대상의 특정 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(ADMIRE-CD II의 52주차) IMP 투여 후 156주까지
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AESI는 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 AE이며, 면밀한 모니터링과 후원자에게 즉각적인 보고가 필요한 사전 정의된 AE입니다.
AESI에는 프로토콜에 지정된 면역원성/동종면역 반응, 종양원성 및 이소성 조직 형성이 포함되었습니다.
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기준선(ADMIRE-CD II의 52주차) IMP 투여 후 156주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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104주 및 156주에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(ADMIRE-CD II 연구에서 IMP 투여 후)
기간: ADMIRE-CD II 및 104주 및 156주의 기준선
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임상적 관해는 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 ADMIRE-CD II의 기준선에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 누공 개구부의 폐쇄로 정의됩니다.
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ADMIRE-CD II 및 104주 및 156주의 기준선
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104주 및 156주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율(ADMIRE-CD II 연구에서 IMP 투여 후)
기간: ADMIRE-CD II 및 104주 및 156주의 기준선
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임상 반응은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 ADMIRE-CD II 기준선에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 누공 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
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ADMIRE-CD II 및 104주 및 156주의 기준선
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 156주까지
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재발은 ADMIRE-CD II의 52주차에 복합 관해에 있었고 임상적으로 평가된 활성 배액이 있는 치료된 누공 외부 개구부가 재개되거나 항문 주위 체액 고임이 발생한 참가자로 정의됩니다. > 중앙 판독 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 확인된 치료된 치루의 2cm.
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156주까지
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156주차에 결합된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(ADMIRE-CD II 연구에서 IMP 투여 후)
기간: ADMIRE-CD II 및 156주의 기준선
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복잡한 항문주위 누공의 결합 관해는 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 ADMIRE-CD II의 기준선에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 개구부의 폐쇄에 대한 임상 평가로 정의되며, 고름 >2 cm(in 치료된 항문 주위 누공(들)의 적어도 2차원)이 중앙 판독 맹검 MRI 평가에 의해 확인되었습니다.
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ADMIRE-CD II 및 156주의 기준선
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156주차에 치료된 누공에 새로운 항문 농양이 있는 참가자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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104주차 및 156주차에서 PDAI(Perianal Disease Activity Index) 점수의 퇴원 항목 점수에서 ADMIRE-CD II의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주 및 156주
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PDAI는 항문 주위 CD의 심각도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
5개 항목 기기에서 방전이 사용됩니다.
각 범주는 무증상(0점)에서 심각한 증상(4점)까지 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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104주 및 156주
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104주차 및 156주차에 PDAI(Perianal Disease Activity Index) 점수의 통증 항목 점수에서 ADMIRE-CD II 기준선으로부터의 변화
기간: 104주 및 156주
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PDAI는 항문 주위 CD의 심각도를 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
5항목 악기부터 통증이 사용됩니다.
각 범주는 무증상(0점)에서 심각한 증상(4점)까지 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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104주 및 156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .