진행된 위장관 암에서 심각한 질병 대화 가이드(SICG)의 평가
2023년 1월 25일 업데이트: Stanford University
진행성 위장암 환자의 "Serious Illness Conversation Guide"(SICG) 사용을 조사하는 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 삶의 말기에 발생하는 중요한 문제를 논의하기 위한 스크립트 템플릿의 표준화된 구현이 진행성 암 환자의 치료를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표: 심각한 질병에 대한 대화 가이드가 제공자와 환자의 목표 및 우선순위에 관한 대화를 삶의 마지막에 가까워질 때 문서화하는 일관성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
보조 목표: 1. 이 모델에 따라 대화를 나누는 것이 치료 목표와 일치하는 적절한 치료에 의해 결정된 삶의 말기에 치료의 질을 향상시킬 것인지 평가합니다.
2. 이 모델에 따라 대화를 나누는 것이 검증된 척도에 따라 환자의 삶의 질(QOL)을 개선하는지 여부를 평가합니다.
3. 이 모델이 검증된 척도에 따라 환자의 QOL을 개선하는지 여부를 일치 치료를 받는 환자에서 평가하기 위해 4. 임종 대화에 대한 제공자의 의견을 평가하기 위해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FOLFOX 및 FOLFIRI 모두에서 종양이 진행된 전이성 결장직장암 환자.
- 예외: 종양이 BRAF V600E 돌연변이를 나타내는 전이성 결장직장암 환자는 이전 화학 요법과 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 예외: 종양이 MSI-H인 환자는 위에서 언급한 요법 외에 면역 요법을 통한 진행 경험이 있어야 합니다.
- 전이성 췌장 선암종 환자.
- 모든 유형의 1차 화학요법을 통해 종양이 진행된 전이성 위암 또는 식도암 환자.
- 모든 유형의 1차 화학요법을 통해 종양이 진행된 전이성 담관암종 환자.
- PD1 차단을 통해 종양이 진행된 전이성 간세포 암종 환자.
- 전이성 고급 신경내분비종양 환자.
- 1차 티로신 키나아제 억제제를 통해 진행된 전이성 GIST 환자.
- 예상 수명 최소 1개월
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 모든 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 질병 대화 가이드(SICG)
환자는 무작위화 3주 이내에 그리고 그 후 매 3개월마다 "심각한 질병에 대한 대화"를 합니다.
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SICG(Serious Illness Conversation Guide)는 환자와의 사전 치료 계획 논의를 시작하는 데 효과적인 도구를 제공하도록 설계된 구조화된 커뮤니케이션 템플릿입니다.
3개월 주기 설문지(FACT-G)를 통한 삶의 질 조사
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활성 비교기: 치료팀의 대화
환자는 치료 팀이 결정한 대로 대화를 나눕니다(그러나 SICG 도구는 사용하지 않음).
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3개월 주기 설문지(FACT-G)를 통한 삶의 질 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 치료 목표를 가진 환자 비율의 차이
기간: 일년
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두 팔에 대해 사망 후 평가된 의료 기록에 치료 목표를 문서화한 환자 비율의 차이
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 마지막에 적절한 치료를 받는 환자 비율의 차이
기간: 일년
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삶의 마지막을 향한 치료 목표에 따라 적절한 치료를 받는 환자의 비율을 팔로 평가합니다.
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일년
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섹션별 QOL 조사 측정치 비교
기간: 일년
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대조군과 개입군에 대한 섹션별 조사 QOL 측정의 비교는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy), 버전 4 척도에 의해 수행됩니다.
암 치료를 받는 환자의 28개 항목으로 검증된 QoL 설문지입니다.
모든 하위 척도는 함께 합산되어 총 점수에 도달합니다.
더 높은 점수 값은 더 나은 삶의 질 점수로 간주됩니다.
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일년
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QOL 조사의 전반적인 비교
기간: 일년
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통제군과 개입군에 대한 설문조사 QOL 측정의 비교는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy), 버전 4 척도에 의해 수행됩니다.
암 치료를 받는 환자의 28개 항목으로 검증된 QoL 설문지입니다.
모든 하위 척도는 함께 합산되어 총 점수에 도달합니다.
더 높은 점수 값은 더 나은 삶의 질 점수로 간주됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tyler P Johnson, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-51256 (기타 식별자: Stanford IRB)
- VAR0179 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2019-07235 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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