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Évaluation d'un guide de conversation sur les maladies graves (SICG) dans les cancers gastro-intestinaux avancés

25 janvier 2023 mis à jour par: Stanford University

Un essai contrôlé randomisé examinant l'utilisation du « guide de conversation sur les maladies graves » (SICG) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés

Le but de l'étude est de déterminer si la mise en œuvre standardisée d'un modèle scénarisé pour discuter des problèmes importants qui surviennent vers la fin de la vie améliore les soins de ceux qui ont un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si le guide de conversation sur les maladies graves améliorera la cohérence avec laquelle les fournisseurs ont et documentent les conversations concernant les objectifs et les priorités des patients à mesure qu'ils approchent de la fin de la vie.

Objectifs secondaires : 1. Évaluer si le fait d'avoir des conversations selon ce modèle améliorera la qualité des soins en fin de vie, tel que déterminé par des soins appropriés en concordance avec leurs objectifs de soins.

2. Évaluer si le fait d'avoir des conversations selon ce modèle améliorera la qualité de vie (QOL) du patient selon une échelle validée.

3. Évaluer chez les patients recevant des soins concordants si ce modèle améliorera la qualité de vie des patients selon une échelle validée. 4. Évaluer les opinions des prestataires sur les conversations de fin de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont la tumeur a progressé à la fois sous FOLFOX et FOLFIRI.
  • Exception : Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont les tumeurs présentent une mutation BRAF V600E peuvent être recrutés indépendamment de la chimiothérapie antérieure.
  • Exception : les patients dont les tumeurs sont MSI-H doivent avoir connu une progression par immunothérapie en plus des thérapies mentionnées ci-dessus.
  • Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique.
  • Patients atteints d'un cancer métastatique de l'estomac ou de l'œsophage dont la tumeur a progressé grâce à une chimiothérapie de première ligne de tout type.
  • Patients atteints de cholangiocarcinome métastatique dont la tumeur a progressé grâce à une chimiothérapie de première intention de tout type.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire métastatique dont la tumeur a progressé par blocage de PD1.
  • Patients atteints d'une tumeur neuroendocrine métastatique de haut grade.
  • Un patient avec un GIST métastatique qui a progressé grâce à un inhibiteur de la tyrosine kinase de première intention.
  • Espérance de vie d'au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Guide de conversation sur les maladies graves (SICG)
Les patients ont une "conversation sur la maladie grave" dans les 3 semaines suivant la randomisation et tous les 3 mois par la suite.
Comportemental: Guide de conversation sur les maladies graves (SICG)
Le Serious Illness Conversation Guide (SICG) est un modèle de communication structuré conçu pour fournir un outil efficace pour lancer une discussion sur la planification des soins avancés avec les patients.
Comportemental: Enquête sur la qualité de vie (QOL)
Enquête de qualité de vie par questionnaire (FACT-G) distribué tous les trois mois
Comparateur actif: Conversations par l'équipe traitante
Les patients ont des conversations déterminées par l'équipe traitante (mais pas à l'aide de l'outil SICG).
Comportemental: Enquête sur la qualité de vie (QOL)
Enquête de qualité de vie par questionnaire (FACT-G) distribué tous les trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les proportions de patients ayant des objectifs de soins documentés
Délai: 1 an
Différence dans les proportions de patients ayant des objectifs de soins documentés dans les dossiers médicaux, évalués après le décès, pour les deux bras
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les proportions de patients bénéficiant de soins appropriés en fin de vie
Délai: 1 an
La proportion de patients recevant des soins appropriés en ligne avec leurs objectifs de soins vers la fin de vie, par bras, sera évaluée.
1 an
Comparaison des mesures de l'enquête QOL par section
Délai: 1 an
La comparaison des mesures de la qualité de vie de l'enquête par section pour les bras de contrôle et d'intervention sera effectuée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), version 4. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 28 items chez des patients recevant un traitement contre le cancer. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour arriver à un score total. Une valeur en points plus élevée est considérée comme un meilleur score de qualité de vie
1 an
Comparaison globale de l'enquête QOL
Délai: 1 an
La comparaison des mesures globales de la qualité de vie de l'enquête pour les bras de contrôle et d'intervention sera effectuée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), version 4. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 28 items chez des patients recevant un traitement contre le cancer. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour arriver à un score total. Une valeur en points plus élevée est considérée comme un meilleur score de qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-51256 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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