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HIV에서 가속화된 생식기 노화: Estradiol 임상 시험

2025년 2월 26일 업데이트: Kerry Murphy

여성 생식기의 가속 노화에 대한 HIV의 영향: HIV에 걸린 폐경기 여성의 질 마이크로바이옴 및 질 위축 증상을 개선하기 위한 국소 에스트라디올의 파일럿 시험

폐경기에는 에스트로겐 호르몬이 감소하여 질이 노화됩니다. 질 노화에는 질 내 건강한 박테리아의 종류와 양의 변화, 염증 및 질을 건강하게 유지하고 감염으로부터 보호하는 자연적 장벽의 파괴가 포함됩니다. 일부 갱년기 여성은 질 위축이라는 상태에 걸리며 이는 질 건조, 자극, 성교 시 통증, 가려움증을 유발합니다. 우리는 에스트라디올 정제를 질 내부에 배치하여 질에 존재하는 박테리아 유형의 변화를 줄이고, 질 위축 증상을 개선하고, 궁극적으로 더 오랫동안 질을 더 건강하게 유지할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 이는 항레트로바이러스제를 사용한 성공적인 치료로 인해 HIV에 걸린 여성이 더 오래, 더 건강하게, 성적으로 활동적인 삶을 살고 있기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIV는 질 위축, 요로 감염(UTI) 및 기타 생식기 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 질 미생물 및 점막 염증의 변화를 포함하여 여성 생식기의 조기 노화와 관련될 수 있습니다. 이 연구는 증상이 있는 질 위축증이 있는 HIV에 걸린 폐경기 여성에게 12주 동안 질 에스트라디올을 사용하면 위축 증상과 질 마이크로바이옴이 개선되고 점막 염증이 감소하여 질 건강이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구에는 12주 동안 질 에스트라디올 삽입 또는 치료 없이 무작위로 배정된 50명의 참가자가 포함되며 4번의 연구 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 45-70세 여성
  • 혈중 난포자극호르몬(FSH) 수치 >40 IU/ml 및 혈청 에스트라디올 수치 <20 pg/ml로 확인된 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경
  • 증상이 있는 질 위축증은 지난 30일 동안 주 1회 이상, 중등도 또는 중증 강도의 다음 증상 중 하나 이상을 보고하는 것으로 정의됩니다: 건조, 가려움, 자극, 통증 또는 통증 또는 성행위와 관련된 통증이 1회 이상
  • 얇고 창백하고 건조한 질 및 외음부 표면을 포함하여 시험에서 위축의 증거
  • 임상시험 기간 동안 질용 에스트라디올 정제 이외의 질 제품을 사용하지 않기로 동의

제외 기준:

  • 유방암 또는 에스트로겐 의존성 종양의 현재 또는 이전 병력
  • 현재 또는 과거의 혈전색전성 질환(혈전정맥염을 포함하지 않는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증)
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 현재 또는 이전 병력
  • 단백질 C, 단백질 S 및 항트롬빈 결핍, 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 돌연변이를 포함한 알려진 혈액 응고 장애
  • 간경화 또는 활동성 B형 간염을 포함한 알려진 중증 간 질환
  • 질 에스트라디올에 대한 부작용의 병력
  • 현재 설명되지 않거나 평가되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  • 현재 또는 의심되는 임신
  • 55세 미만인 경우 자궁절제술을 받았고 난소가 하나 이상 있는 경우
  • 지난 60일 이내에 골반 또는 질 수술
  • 지난 2개월 동안 전신 생식 호르몬 사용
  • 지난 30일 동안 항생제 사용
  • 이전 60일 동안 생물학적 제제, 화학요법제 또는 이식 후 면역억제제를 포함한 면역억제제 사용
  • 등록 1개월 전 질 또는 외음부 제제 사용
  • 현재 활동성 질 감염(방문 1 또는 2에서 습식 마운트로 진단됨)
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
  • 의정서 조항에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Estradiol 질 삽입물
사전 로드된 일회용 플라스틱 어플리케이터를 사용하여 참가자는 10마이크로그램 에스트라디올 정제 1개를 2주 동안 매일 질내로 삽입한 다음 총 12주 동안 나머지 연구 기간 동안 주 2회 정제 1개를 삽입합니다.
의약품: Estradiol 질 삽입물
사전 로드된 일회용 플라스틱 어플리케이터를 사용하여 참가자는 10마이크로그램 에스트라디올 정제 1개를 2주 동안 매일 질내로 삽입한 다음 총 12주 동안 나머지 연구 기간 동안 주 2회 정제 1개를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • Vagifem®
  • Vagifem (에스트라디올 질 ​​정제)
간섭 없음: 치료 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질 위축의 가장 귀찮은 증상 (MBS)의 변화
기간: 기준선 (방문 2)과 12 주 사이 (방문 5)
기준선 방문 동안보고 된 질 위축 MB의 중증도의 변화는 12 주에 평가되었다 (방문 5). 기본 방문 중에 참가자들은 MBS를 식별하고 "없음", "경증", "보통"또는 "심한"의 서수로 MBS의 심각성을 평가하도록 요청 받았다. 12 주에 후속 방문 동안 참가자들은 다시 MB의 심각성을 식별하고 평가하도록 요청 받았다. 그 후 기준선에서보고 된 MBS의 심각도는 12 주에보고 된 MBS의 심각도와 비교되었고, "심각도가 증가한" "심각도 감소"또는 "주어진 MBS의 심각도 변화가 없다"고 범주 적으로 요약하고보고되었다. 기준선에서 MBS가 12 주에 후속 방문 동안 변경된 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 기준선 방문 중에 MBS를보고하지 않은 참가자도 제외되었습니다. 가능한 각 유형의 MB에 대한 데이터는 연구 ARM으로 요약됩니다.
기준선 (방문 2)과 12 주 사이 (방문 5)
질 미생물 - 락토 바실러스 Crispatus의 상대적 풍부 (L. Crispatus)
기간: 기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
Lllumina miseq 시퀀싱에 의해 정량화 된 보호 락토 바실러스 종 L. crispatus의 상대적 풍부는 동일한 샘플에서 검출 된 모든 박테리아 종으로부터 샘플에서 검출 된 L Crispatus 서열의 총 수를 나누어 계산 될 것이다. 이 비율은 백분율로 표현됩니다. 기준선 (방문 2)과 12 주 (방문 5) 사이의 상대적 풍부도 변화는 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
질 미생물 군 - 보호 락토 바실리 종의 정량적 결정
기간: 기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
질 미생물 군의 변화, 특히 보호 락토 바실리 종의 양 (L. 정량적 PCR (QPCR)에 의해 측정 된 Crispatus, L. Jensenii 및 L. Gasseri)가 결정될 것이다. 3 개의 락토 바실리 종은 샘플 (CFU/mL)의 밀리 리터당 식민지 형성 단위로 확인되고 정량화 될 것이다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 기준선의 풍부한 변화를 요약합니다.
기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물 - 세균성 질 관련 종의 상대적 풍부
기간: 기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
Lllumina miseq 시퀀싱에 의해 정량화 된 박테리아 질염 (BV) 관련 박테리아 종의 상대적 풍부는 샘플에서 개별 BV 관련 종 서열의 총 수를 동일한 샘플에서 검출 된 모든 박테리아 종으로부터 총 서열 수로 나누어 계산 될 것이다. 이 비율은 백분율로 표현됩니다. 기준선 (방문 2)과 12 주 (방문 5) 사이의 상대적 풍부 변화는 3 개의 가장 흔한 BV 관련 종에 대한 연구 ARM에 의해 요약 될 것이다. Gardnerella Vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea Vaginae (F. 질); 그리고 prevotella bivia (P. 비비아)
기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
질 미생물 군 - 세균성 질 관련 종의 정량적 결정
기간: 기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
정량적 PCR (QPCR)에 의해 측정 된 BV 관련 종의 양의 변화가 결정될 것이다. BV 관련 종은 샘플 (CFU/mL)의 밀리 리터당 콜로니 형성 단위로 검출되고 정량화 될 것이다. 각각의 검출 된 종에 대한 기준선으로부터의 풍부 변화는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약 될 것이다.
기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
질 사이토 카인 및 케모카인 농도의 변화
기간: 기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)
Cervicovaginal 세척 (CVL)에서 질 사이토 카인 및 케모카인의 기준선으로부터의 농도 변화를 측정 하였다. 분석 후, 개별적으로 발현 된 바와 같이, 다음 사이토 카인 및 케모카인에 대한 농도는 밀리 리터 (Pg/mL) 당 피오 그램으로보고되었다 : IL-1A, 인터루킨 -8 (IL8); 인터페론-감마 유도 단백질 10 (IP-10); 단핵구 화학 유인 물질 단백질 -1 (MCP-1); 및 분비 백혈구 프로테아제 억제제 (SLPI). 기준선으로부터의 각각의 사이토 카인 및 케모카인의 농도 변화는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약된다.
기준선 (방문 2)과 6 주 및 12 주 사이 (방문 5)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생식기에서 HIV-1 RNA 수준
기간: 기준선 및 6 및 12 주

Cervicovaginal 세척액으로부터의 HIV-1 RNA 시험을 사용하여 생식기에서 HIV-1 농도를 평가할 것이다. 농도는 연구 ARM에 의해 요약 된 후 다변량 선형 회귀에 의해 분석됩니다.

CVL (Cervicovaginal Ravage) 유체는 다른 조치를 위해 수집되었지만 자금이 부족하기 때문에 CVL HIV-1 바이러스 부하는 어느 시점에서도 실행되지 않았으므로 데이터를 사용할 수없고 향후에는 사용할 수 없습니다.
기준선 및 6 및 12 주
면역 글로불린 (IG) A 및 IgG 코팅 박테리아
기간: 기준선 및 6 및 12 주

살아있는 IgA+IgG+코팅, 살아있는 IgA+IgG- 코팅, 살아있는 IgA-igg 코팅 및 죽은 박테리아 수준의 상대적 차이는 기본 설명 통계를 사용하여 요약 된 후 다변량 선형 회귀 분석에 의해 분석됩니다.

IgA 및 IgG 코팅 박테리아의 서브 세트의 정량화를 위해 질 면봉을 수집 하였지만, 자금이 부족하기 때문에, 이들 샘플의 시퀀싱은 수행되지 않았으므로 데이터를 사용할 수 없다. 추가 자금을 확보 할 수 있다면 미래에 시퀀싱이 수행 될 수 있습니다.
기준선 및 6 및 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kerry Murphy

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연구 결과가 발표된 후 외부 조사관은 비식별 데이터 세트를 위해 수석 조사관 케리 머피 박사에게 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

게시된 결과의 비식별화된 전자 데이터 세트는 후속 통계 분석을 수행할 수 있는 형식으로 외부 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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