구강담배 유래 니코틴 제품을 이용한 흡연자의 변화를 평가하기 위한 연구

• VERVE® 디스크 블루 민트, VBM-FG2 구강 디스크

각 연구 방문에서 소변 총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올[NNAL](%)에 대한 기준선 대비 백분율 변화의 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 이 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. 통계 분석 시스템(SAS®) 절차를 사용하여 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 계산하기 위해 이들 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화를 사용했습니다.

각 연구 방문에서 소변 총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올[NNAL](ng/g 크레아티닌)에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

니코틴 및 5가지 대사산물(코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-O-글루쿠로나이드, 니코틴-N-글루쿠로나이드 및 코티닌-N-글루쿠로나이드)을 포함한 소변 니코틴 등가물에 대한 기준치로부터의 변화 요약 통계 각 연구 방문에서의 (mg/g 크레아티닌)이 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

니코틴 및 5가지 대사산물(코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-0-글루쿠로나이드, 니코틴-N-글루쿠로나이드, 코티닌-N-글루쿠로나이드)을 포함한 소변 니코틴 등가물에 대한 기준치 대비 백분율 변화 요약 통계 ) (%) 각 연구 방문이 표시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 이 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. SAS® 절차를 사용하여 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 계산하기 위해 이들 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화를 사용했습니다.

각 연구 방문에서 소변 S-페닐 머캅투르산[S-PMA](ng/g 크레아티닌)에 대한 기준치로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

각 연구 방문에서 소변 S-페닐 머캅투르산[S-PMA]에 대한 기준선 대비 변화율(%)에 대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 이 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. SAS® 절차를 사용하여 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 계산하기 위해 이들 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화를 사용했습니다.

각 연구 방문에서 혈중 일산화탄소헤모글로빈(%)에 대한 기준치로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

각 연구 방문에서 혈중 일산화탄소헤모글로빈(%)에 대한 기준선 대비 변화율(%)에 대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 이 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. SAS® 절차를 사용하여 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 계산하기 위해 이들 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화를 사용했습니다.

각 연구 방문에서 호기 일산화탄소(ppm)에 대한 기준치로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

각 연구 방문에서 호기된 일산화탄소에 대한 기준치로부터의 변화율(%)에 대한 요약 통계가 제시됩니다.

방문 3(8±1일) 값에서 얻은 기준선입니다. 방문 4 = 15±1일 방문 5 = 22±1일 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 이 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. SAS® 절차를 사용하여 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 계산하기 위해 이들 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화를 사용했습니다.

각 연구 방문에서 하루에 사용된 제품 수 또는 제품의 기준치로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제공됩니다.

방문 값은 지난 주의 일일 값의 평균입니다. 방문 4 = 15일±1 방문 5 = 22일±1 방문 6 = 29±1일 방문 7/연구 종료 = 36±1일

각 연구 방문에서 하루에 사용된 제품 수의 기준치로부터 백분율 변화에 대한 요약 통계가 제공됩니다.

CPD는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 추적되었습니다. 기준선 기간(1~8일) 동안 피험자는 매일 16:00~19:00 사이에 IVRS를 통해 CPD를 보고했습니다. 시험 대상 및 대조 대상자는 IVRS를 통해 매일 담배 사용을 추적하고 15일, 22일, 29일 및 36일의 4주 제품 사용 기간 동안 일주일에 한 번 연구 장소로 돌아왔습니다.

기준선 대비 평균 백분율 변화는 모든 개별 피험자의 기준선 값 대비 백분율 변화의 평균입니다. 기준선으로부터의 각 백분율 변화는 원하는 시점의 값에서 개별 대상자의 기준선 값을 뺀 다음 계산된 값을 개별 대상자의 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다. 이러한 개별 피험자의 기준치 대비 백분율 변화는 SAS 절차를 사용하여 기준치 대비 평균 백분율 변화를 계산하는 데 사용되었습니다.

연구 종료/조기 종료 시 담배 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트의 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제시됩니다. 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트는 예/아니오와 각 응답에 0~1(예/아니요 질문의 경우) 또는 0~3(객관식 질문의 경우) 값이 할당되는 객관식 질문으로 구성됩니다. 값을 합산하여 최소 점수가 0점, 최대 점수가 10점인 총 점수를 산출합니다. 총 Fagerström 점수가 높을수록 환자의 니코틴에 대한 신체적 의존도가 더 강해집니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값 모집단: 프로토콜별

기준선부터 연구 종료까지 금연 시도의 증가, 감소 또는 변화 없음을 보고한 시험 및 대조 대상자의 수가 제시됩니다. 지난 30일 동안 스스로 보고한 금연 시도 횟수에 대한 결과는 "지난 30일 동안 금연을 시도했기 때문에 24시간 이상 담배를 끊은 횟수가 몇 번입니까?"라는 질문에 대한 피험자 응답에서 수집되었습니다. ?".

기준 = 방문 2 값. 채우기: 프로토콜별.

기준선에서 연구 종료까지 중단 의도에 변화가 없거나(아니요에서 예로) 변화가 없다고 보고한 테스트 및 대조 대상자의 수가 표시됩니다. 결과는 "향후 30일 이내에 담배를 끊을 계획입니까?"라는 질문에 대한 예/아니오 응답으로부터 수집되었습니다.

기준 = 방문 2 응답. 채우기: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 일일 제품 사용량(CPD)을 결정하는 두 가지 방법 간의 평균 요로 총 NNAL 노출의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

채우기: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 일일 제품 사용량(CPD)을 결정하는 두 가지 방법 간의 평균 소변 니코틴 등가물 노출의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

니코틴 등가물에는 니코틴과 그 5가지 대사산물(코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-0-글루쿠로나이드, 니코틴-N-글루쿠로나이드 및 코티닌-N-글루쿠로나이드)이 포함됩니다. 인구: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 일일 제품 사용량(CPD)을 결정하는 두 가지 방법 간의 평균 요중 S-페닐메르캅투르산(S-PMA) 노출의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

채우기: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 일일 제품 사용량(CPD)을 결정하는 두 가지 방법 간의 평균 혈액 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 노출의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

채우기: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 일일 제품 사용량(일당 담배 수, CPD)을 결정하는 두 가지 방법 간의 평균 호기 일산화탄소[CO]의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

채우기: 프로토콜별.

이 두 번째 목적은 기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 노출 바이오마커 차이를 비교하는 것이었습니다.

기준 기간 동안 CPD를 결정하는 두 가지 방법 간의 테스트 제품을 포함한 제품 사용(CPD])의 차이:

방법 1: 지난 7일간의 담배 사용 설문지를 사용하여 이전 주의 일일 평균 CPD를 회상합니다(1일차).

방법 2: 대화형 음성 응답 시스템(IVRS, 2~8일에 기록된 값의 7일 평균)을 사용한 일일 CPD 추적.

채우기: 프로토콜별.

연구 종료에서 얻은 담배 소비 범주('증가', '변화 없음', >50% 감소', '50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

기준선에서 연구 종료까지의 변화 요약 통계는 연구 종료에서 얻은 담배 소비 카테고리('증가', '변화 없음', >50% 감소)로 하위 분류된 테스트 그룹과 대조군에 의한 요중 니코틴 등가물(mg/g 크레아티닌)입니다. ', '50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

니코틴 등가물에는 니코틴과 그 5가지 대사물질(코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-O-글루쿠로나이드, 니코틴-N-글루쿠로나이드, 코티닌-N-글루쿠로나이드)이 포함됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

연구 종료에서 얻은 담배 소비 카테고리('증가', '변화 없음', >50% 감소', '50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

니코틴 등가물에는 니코틴과 그 5가지 대사물질(코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-O-글루쿠로나이드, 니코틴-N-글루쿠로나이드, 코티닌-N-글루쿠로나이드)이 포함됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

기준선에서 연구 종료까지의 변화 요약 통계는 연구 종료에서 얻은 담배 소비 카테고리로 하위 분류된 테스트 그룹과 대조 그룹에 의한 소변 S-페닐 머캅투르산[S-PMA](ng/g 크레아티닌)('증가', '증가' 변화 없음', >50% 감소', '50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

연구 종료('증가', '변화 없음')에서 얻은 담배 소비 범주로 하위 분류된 테스트 그룹과 대조 그룹에 대한 요중 S-페닐 메르캅투르산(S-PMA)의 기준선에서 연구 종료까지의 백분율 변화 요약 통계(%) ', >50% 감소', '50 ~ <100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

연구 종료('증가', '변화 없음', >50% 감소', '증가', '변화 없음', '50% 감소', '증가', '변화 없음', '50% 감소', 50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

기준선에서 연구 종료까지의 변화 요약 통계는 연구 종료에서 얻은 담배 소비 카테고리('증가', '변화 없음', >50% 감소', '증가', '변화 없음', '50% 감소', ' 50~<100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

연구 종료('증가', '변화 없음', >50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', '50% 감소', <100% 감소', '100% 감소' 및 '누락')이 제시됩니다.

기준선 = 방문 3(8일차) 값.

기준선에서 마지막 방문까지의 소변 총 NNAL 변화를 기반으로 하위 그룹의 대상자 수에 대한 통계 분석이 제공됩니다.

기준선 = 3개 값을 방문합니다.