Badanie mające na celu ocenę zmian u palaczy stosujących doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu

• Krążki VERVE® Blue Mint, krążki doustne VBM-FG2

Przedstawiono podsumowujące statystyki procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu [NNAL] (%) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono, odejmując wartość wyjściową indywidualnego pacjenta od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie dzieląc tę ​​obliczoną wartość przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i mnożąc przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury Systemu Analizy Statystycznej (SAS®).

Przedstawiono podsumowujące statystyki zmian w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu [NNAL] (ng/g kreatyniny) w moczu podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla równoważników nikotyny w moczu, w tym nikotyny i jej 5 metabolitów (kotynina, trans-3'-hydroksykotynina, trans-3'-hydroksykotynino-0-glukuronid, N-glukuronid nikotyny i N-glukuronid kotyniny) (mg/g kreatyniny) podczas każdej wizyty studyjnej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Podsumowanie statystyk procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla równoważników nikotyny w moczu, w tym nikotyny i jej 5 metabolitów (kotynina, trans-3'-hydroksykotynina, trans-3'-hydroksykotynino-0-glukuronid, N-glukuronid nikotyny i N-glukuronid kotyniny ) (%) podczas każdej wizyty studyjnej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono, odejmując wartość wyjściową indywidualnego pacjenta od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie dzieląc tę ​​obliczoną wartość przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i mnożąc przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury SAS®.

Przedstawiono podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla kwasu S-fenylomerkapturowego [S-PMA] (ng/g kreatyniny) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Przedstawiono podsumowujące statystyki dotyczące procentowej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową dla kwasu S-fenylomerkapturowego [S-PMA] (%) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono, odejmując wartość wyjściową indywidualnego pacjenta od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie dzieląc tę ​​obliczoną wartość przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i mnożąc przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury SAS®.

Przedstawiono podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla karboksyhemoglobiny we krwi (%) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Przedstawiono podsumowanie statystyk dotyczących procentowej zmiany karboksyhemoglobiny we krwi (%) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono, odejmując wartość wyjściową indywidualnego pacjenta od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie dzieląc tę ​​obliczoną wartość przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i mnożąc przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury SAS®.

Przedstawiono podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla wydychanego tlenku węgla (ppm) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Przedstawiono podsumowujące statystyki dotyczące procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla wydychanego tlenku węgla (%) podczas każdej wizyty badawczej.

Wartość wyjściowa wzięta z wartości z wizyty 3 (dzień 8±1). Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono, odejmując wartość wyjściową indywidualnego pacjenta od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie dzieląc tę ​​obliczoną wartość przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i mnożąc przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury SAS®.

Podczas każdej wizyty studyjnej przedstawiono podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie lub produktach używanych w dniu.

Wartości wizyty to średnia wartości dziennych z poprzedniego tygodnia Wizyta 4 = dzień 15±1 Wizyta 5 = dzień 22±1 Wizyta 6 = dzień 29±1 Wizyta 7/koniec badania = dzień 36±1

Przedstawiono podsumowujące statystyki procentowej zmiany liczby produktów stosowanych dziennie w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty studyjnej.

CPD śledzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS). W okresie wyjściowym (dni 1 do 8) pacjenci codziennie zgłaszali CPD za pośrednictwem IVRS, każdego dnia między 16:00 a 19:00. Osoby badane i kontrolne kontynuowały śledzenie codziennego używania tytoniu za pomocą IVRS i wracały do ​​miejsca badania raz w tygodniu podczas 4-tygodniowego okresu używania produktu w dniach 15, 22, 29 i 36.

Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest średnią procentowej zmiany wszystkich indywidualnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych. Każdą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej indywidualnego uczestnika od wartości w żądanym punkcie czasowym, a następnie podzielenie obliczonej wartości przez wartość wyjściową indywidualnego uczestnika i pomnożenie przez 100. Procentowe zmiany tych poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano do obliczenia średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu procedury SAS.

Przedstawiono podsumowanie statystyk zmian w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku testu Fagerstroma dotyczącego uzależnienia od papierosów na koniec badania/wcześniejsze zakończenie. Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny składa się z pytań typu „tak/nie” i pytań wielokrotnego wyboru, gdzie każdej odpowiedzi przypisuje się wartość od 0 do 1 (w przypadku pytań typu „tak/nie”) lub od 0 do 3 (w przypadku pytań wielokrotnego wyboru). Wartości są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z minimalnym wynikiem 0 punktów i maksymalnym wynikiem 10 punktów. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym intensywniejsze jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.

Wartość bazowa = wartość wizyty 3 (dzień 8). Populacja: według protokołu

Przedstawiono liczbę osób badanych i kontrolnych, które zgłosiły wzrost, spadek lub brak zmian w liczbie prób rzucenia palenia od wartości początkowej do końca badania. Wyniki dotyczące liczby zgłaszanych przez siebie prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni zebrano na podstawie odpowiedzi badanych na pytanie: „Ile razy w ciągu ostatnich 30 dni przestałeś palić papierosy na 24 godziny lub dłużej, ponieważ próbowałeś rzucić palenie? ?”.

Linia bazowa = odwiedź 2 wartości. Populacja: według protokołu.

Przedstawiono liczbę uczestników badania i grupy kontrolnej, którzy zgłosili zmianę (od „nie do tak”) lub brak zmian w zamiarze rzucenia palenia od wartości początkowej do końca badania. Wyniki zebrano na podstawie odpowiedzi Tak/Nie na pytanie „Czy planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni?”.

Wartość bazowa = odwiedź 2 odpowiedzi. Populacja: według protokołu.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w średnim całkowitym narażeniu NNAL w moczu pomiędzy dwiema metodami określania dziennego spożycia produktu (papierosy na dzień [CPD]) w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Populacja: według protokołu.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w średniej ekspozycji na nikotynę w moczu pomiędzy dwiema metodami określania dziennego spożycia produktu (papierosy na dzień [CPD]) w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Odpowiedniki nikotyny obejmują nikotynę i jej 5 metabolitów (kotyninę, trans-3'-hydroksykotyninę, trans-3'-hydroksykotynino-0-glukuronid, N-glukuronid nikotyny i N-glukuronid kotyniny). Populacja: Zgodnie z protokołem.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w średniej ekspozycji na kwas S-fenylomerkapturowy [S-PMA] w moczu pomiędzy dwiema metodami określania dziennego spożycia produktu (papierosy na dzień [CPD]) w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Populacja: według protokołu.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w średniej ekspozycji na karboksyhemoglobinę [COHb] we krwi pomiędzy dwiema metodami określania dziennego spożycia produktu (liczba papierosów na dzień [CPD]) w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Populacja: według protokołu.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w średnim wydychanym tlenku węgla [CO] pomiędzy dwiema metodami określania dziennego zużycia produktu (papierosy na dzień, CPD) w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Populacja: według protokołu.

Celem drugorzędnym było porównanie różnic w biomarkerze narażenia pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia.

Różnica w użyciu produktu (papierosy dziennie [CPD]), łącznie z produktem testowym, pomiędzy dwiema metodami określania CPD w okresie odniesienia:

Metoda 1: Przypomnienie średniego dziennego CPD z poprzedniego tygodnia przy użyciu kwestionariusza używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni (dzień 1).

Metoda 2: Codzienne śledzenie CPD przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS; średnia z 7 dni wartości zarejestrowanych w dniach od 2 do 8).

Populacja: według protokołu.

Procentowa zmiana od wartości wyjściowych do podsumowujących statystyk na koniec badania całkowitego moczu NNAL (%) dla grup testowych i kontrolnych podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Brak zmian”, >50% redukcja”, „Redukcja od 50 do <100%”, „Redukcja 100%” i ​​„Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Zmiana od stanu wyjściowego do podsumowania statystyk dotyczących równoważników nikotyny w moczu (mg/g kreatyniny) w moczu według grup testowych i kontrolnych, podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Bez zmian”, >50% redukcja „, „Redukcja od 50 do <100%”, „Redukcja 100%” i ​​„Brak”).

Odpowiedniki nikotyny obejmują nikotynę i jej 5 metabolitów (kotyninę, trans-3'-hydroksykotyninę, trans-3'-hydroksykotynino-0-glukuronid, N-glukuronid nikotyny i N-glukuronid kotyniny).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Procentowa zmiana od wartości wyjściowych do podsumowujących statystyk na koniec badania równoważników nikotyny w moczu (%) dla grup testowych i kontrolnych podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Brak zmian”, >50% redukcja”, „Redukcja od 50 do <100%”, „Redukcja 100%” i ​​„Brak”).

Odpowiedniki nikotyny obejmują nikotynę i jej 5 metabolitów (kotyninę, trans-3'-hydroksykotyninę, trans-3'-hydroksykotynino-0-glukuronid, N-glukuronid nikotyny i N-glukuronid kotyniny).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Zmiana od wartości wyjściowych do podsumowujących statystyk dotyczących kwasu S-fenylomerkapturowego [S-PMA] (ng/g kreatyniny) w moczu w grupach testowych i kontrolnych, podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „ Brak zmian”, „Redukcja >50%”, „Redukcja od 50 do <100%”, „Redukcja 100%” i ​​„Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Procentowa zmiana od wartości początkowej do podsumowującej statystyki na koniec badania stężenia kwasu S-fenylomerkapturowego [S-PMA] (%) dla grup testowych i kontrolnych podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Bez zmian” „, Redukcja >50%”, „Redukcja od 50 do <100%”, „Redukcja 100%” i ​​„Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Procentowa zmiana od wartości początkowej do podsumowującej statystyki podsumowującej koniec badania karboksyhemoglobiny we krwi (%) dla grup testowych i kontrolnych podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Brak zmian”, >50% redukcja”, „ 50 do <100% redukcji”, „100% redukcji” i „Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Zmiana od stanu wyjściowego do podsumowujących statystyk dotyczących wydychanego tlenku węgla (ppm) według grup testowych i kontrolnych, podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Brak zmian”, >50% redukcja”, „ 50 do <100% redukcji”, „100% redukcji” i „Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Procentowa zmiana od wartości początkowej do końca badania podsumowujących statystyki dotyczące wydychanego tlenku węgla dla grup testowych i kontrolnych, podzielonych na podkategorie według kategorii spożycia papierosów uzyskanych na koniec badania („Wzrost”, „Brak zmian”, >50% redukcja”, „50 do <100% Redukcja”, „100% Redukcja” i „Brak”).

Wartość bazowa = wartości wizyty 3 (dzień 8).

Przedstawiono analizy statystyczne dotyczące liczby pacjentów w podgrupach na podstawie całkowitej zmiany NNAL w moczu od wartości początkowej do ostatniej wizyty.

Linia bazowa = odwiedź 3 wartości.