"브라스트랩 지방" 부위의 지방조직 제거를 위한 Deoxycholic Acid 주사제의 효능 및 안전성
2021년 3월 31일 업데이트: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center
겨드랑이 "브라스트랩지방" 전후방 지방조직 제거를 위한 Deoxycholic Acid 주사제의 효능 및 안전성
이 연구는 겨드랑이의 전방 및 후방 측면 또는 소위 "브래지어 스트랩 지방"(BSF)에서 지방 조직을 용해하기 위한 데옥시콜산 주사의 안전성 및 효능을 평가합니다.
중등도 또는 중증 BSF에 만족하지 못하는 18-65세의 성인 여성은 후방 및/또는 전방 겨드랑이 롤 지방에 피하 주사를 통해 데옥시콜산(용량 강도: 2mg/cm2)을 투여받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
턱밑 부위의 지방 조직을 용해시키는 데옥시콜산 주사의 효능과 안전성은 광범위하게 평가되었습니다. Deoxycholic acid 주사는 또한 다른 신체 부위의 지방 조직을 용해시키기 위해 오프 라벨로 성공적으로 사용되었습니다. 몇몇 증례 보고와 함께 우리의 임상 경험은 겨드랑이의 전방 및 후방 측면 또는 소위 "브래지어 스트랩 지방"(BSF)에 있는 지방 조직을 용해하기 위한 데옥시콜산 주사의 효과와 안전성을 보여주었습니다.
이것은 단일 센터, 전향적, 단일 팔, 단일 맹검 시험 연구입니다.
이번 연구는 지금까지 침습적 수술로만 치료할 수 있었던 겨드랑이 전후방의 과도한 지방 조직에 새로운 비침습적 주사 치료법을 잠재적으로 추가함으로써 기존 문헌에 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 여성
- 0 또는 1의 주제 만족도 등급 점수
- 임상의는 2, 3 또는 4의 BSF 등급 점수를 보고했습니다.
- 환자 보고 BSF 등급 점수 2, 3 또는 4
- 연구 지시를 따를 수 있고 연구자에 의해 평가된 바와 같이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음.
- 제안된 치료 영역에 대한 추가 미용 치료를 기꺼이 보류합니다.
- 음성 소변 임신 검사
- 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- BSF를 치료하기 위한 중재(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제)의 이력
- 겨드랑이 또는 등 위쪽 부위와 관련된 외상의 병력
- 무작위화 전 28일 이내에 평가된 심각한 피부 이완 등급 또는 기타 해부학적 특징으로, 조사자의 판단에 따라 BSF 감소가 미학적으로 허용할 수 없는 결과를 초래할 수 있음
- 국소 BSF 이외의 상부 등/액와 롤(예: 종양, 지방종)의 확대 원인에 대한 증거
- BMI 35kg/m2 초과
- 무작위 배정 전 28일 이내에 얻은 응고 검사 결과(프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간) 임상적으로 유의한 출혈 장애의 존재를 나타내는 결과
- 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환, 갑상선 기능 장애)
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
- 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인)에 대한 민감성의 병력
- 임신
- 젖 분비
- 주사 부위의 감염 여부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 공개 라벨: Deoxycholic Acid 주사제
후방 및/또는 전방 겨드랑이 롤 지방에 피하 주사를 통한 데옥시콜산 주사(용량 강도: 2 mg/cm2).
환자는 맞춤형 그리드를 사용하여 1.0cm 간격으로 1mL 주사기에 부착된 30게이지, 0.5인치 바늘로 0.2mL 주사로 투여되는 치료당 10mL 이하(≤100mg)의 연구 약물을 받게 됩니다.
최대 6회 치료(30 ± 7일 간격)가 허용되지만 효능(주사하기에 불충분한 BSF, 치료에 대한 환자 만족도) 또는 안전성/내약성 문제로 인해 더 적은 수로 허용될 수 있습니다.
|
KYBELLA®의 활성 성분은 합성 데옥시콜산입니다.
데옥시콜산은 신체에서 자연적으로 발생하는 분자로 식이 지방의 분해 및 흡수를 돕습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앞/뒤 겨드랑이 지방 감소
기간: 6 개월
|
임상의 및 환자 보고 BSF 등급 척도 모두에서 관찰된 BSF에서 1등급 이상의 복합 개선
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 60E56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .