Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для удаления жировой ткани в области «лямок бюстгальтера»

31 марта 2021 г. обновлено: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для удаления жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины «жир на лямках бюстгальтера»

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины или так называемого «жира на лямках бюстгальтера» (BSF). Взрослые женщины в возрасте 18-65 лет, неудовлетворенные своим умеренным или тяжелым BSF, будут получать дезоксихолевую кислоту (сила дозы: 2 мг/см2) путем подкожных инъекций при ожирении задней и/или передней подмышечной впадины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в подбородочной области тщательно оценивались. Инъекции дезоксихолевой кислоты также успешно использовались не по прямому назначению для растворения жировых тканей в других областях тела. Наш клинический опыт в дополнение к нескольким сообщениям о клинических случаях показал эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины или так называемого «жира на лямках бюстгальтера» (BSF).

Это одноцентровое, проспективное, одногрупповое, одностороннее слепое исследование.

Ожидается, что это исследование принесет пользу существующей литературе, потенциально добавив новое неинвазивное инъекционное лечение состояния чрезмерной жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины, которое до сих пор можно было лечить только с помощью инвазивной хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина 18-65 лет
  • Оценка удовлетворенности субъекта 0 или 1
  • Клиницист сообщил о рейтинговой оценке BSF 2, 3 или 4
  • Пациент сообщил о рейтинге BSF 2, 3 или 4 балла.
  • Способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, может завершить все необходимые визиты.
  • Готов воздержаться от дополнительных эстетических процедур в области предполагаемого лечения.
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования
  • Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

  • История любого вмешательства для лечения BSF (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты)
  • История травмы, связанной с подмышечной или верхней частью спины
  • Тяжелая степень дряблости кожи или другая анатомическая особенность, оцененная в течение 28 дней до рандомизации, для которой снижение BSF может, по мнению исследователя, привести к эстетически неприемлемому результату.
  • Доказательства любой причины увеличения в верхней части спины/подмышечной впадине (например, опухоли, липомы), кроме локализованного ЧБС
  • ИМТ более 35 кг/м2
  • Результат тестов коагуляции (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время), полученный в течение 28 дней до рандомизации, указывает на наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови.
  • Любое медицинское состояние (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание, дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры исследования или давать информированное согласие
  • История чувствительности к любым компонентам исследуемого препарата
  • История чувствительности к местным или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину)
  • Беременность
  • Лактация
  • Наличие инфекции в местах инъекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Открытая этикетка: инъекции дезоксихолевой кислоты
Инъекции дезоксихолевой кислоты (сила дозы: 2 мг/см2) посредством подкожных инъекций в заднюю и/или переднюю подмышечную жировую клетчатку. Пациенты будут получать 10 мл или меньше (≤100 мг) исследуемого препарата на курс лечения, вводимого в виде инъекций по 0,2 мл с помощью иглы 30 калибра 0,5 дюйма, прикрепленной к шприцу объемом 1 мл с интервалом 1,0 см с использованием индивидуальной сетки. Разрешено до 6 процедур (с интервалом 30 ± 7 дней), но может быть разрешено меньшее количество из-за эффективности (недостаточное количество BSF для инъекций, удовлетворенность пациента лечением) или соображений безопасности/переносимости.
Лекарство: Дезоксихолевая кислота
Активным ингредиентом KYBELLA® является синтетическая дезоксихолевая кислота. Дезоксихолевая кислота — это естественная молекула в организме, которая способствует расщеплению и усвоению пищевых жиров.
Другие имена:
  • Кибелла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение жира в передней/задней подмышечной впадине
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупное улучшение BSF на 1 или более баллов, наблюдаемое как по оценочной шкале BSF, сообщаемой клиницистами, так и по шкале оценки пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juva Skin & Laser Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60E56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками