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깊은 횡격막 호흡: 신경생물학적 및 항염증 효과

2021년 10월 27일 업데이트: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

기능심리치료에 기초한 심호흡법의 신경생물학적 및 항염증 효과: 무작위 임상시험

급성 및/또는 만성 스트레스에 노출되면 교감신경계(SNS)가 활성화되어 코르티솔 및 전염증성 사이토카인 수치가 증가할 수 있습니다. 횡격막 호흡, 마음 챙김, 요가와 같은 심신 기술(MBT)은 정신적 스트레스를 줄이고 염증 상태를 완화하는 데 있어 타당성을 입증했습니다. 우리 연구의 목적은 트리어 사회적 스트레스 테스트(Trier Social Stress Test)와 같은 급성 스트레스를 투여한 후 건강한 피험자에서 염증을 완화하고 코티솔 수치를 낮추며 부교감 신경계를 활성화하는 단일 기능 요법(FT) 세션의 효능을 검증하는 것입니다. TSST) 프로토콜. 정신과, 심리 및 인체 측정 평가 후 참가자는 FT 또는 주의 위약 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. FT 세션은 30분간 진행되며 MBT 전문 테라피스트가 진행합니다. 심박수, 피부 전도도, 근전도, 전 염증성 사이토 카인 (IL-6, TNFα, IL1β), 항 염증성 사이토 카인 (IL-10) 및 타액 코르티솔의 변화를 측정하여 염증 상태를 감소시키는 치료의 효능을 검증합니다. ; 또한 STAI(State Trait Anxiety Inventory)(상태 및 특성) 및 SUDS(Subjective Units of Distress Scale) 설문지가 불안과 스트레스의 심리적 측정으로 사용됩니다. 모든 참가자는 기준선, TSST 종료 시, FT 또는 오디오북 세션 종료 시, 세션 후 30분 후 후속 조치 시 테스트를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 사회의 삶의 역학은 개인을 높은 수준의 고통과 스트레스에 노출시키며, 이는 심리적 및 생리적 웰빙에 모두 영향을 미칠 수 있습니다. 수많은 과학적 증거는 스트레스와 면역 체계 조절 장애 사이의 상관 관계를 보여주었습니다. 급성 및/또는 만성 정신 스트레스 상태에 대한 노출은 교감신경계(SNS)의 활성화 및 부교감신경계(PNS)의 억제를 통해 유기체의 생리학적 기능을 변화시킬 수 있습니다. 말초 및 중추 면역 염증 경로의 활성화는 Interleukin-1β(IL-1β), Interleukin-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-α(TNFα)와 같은 전염증성 사이토카인의 증가된 수준으로 나타납니다. 또한 높은 스트레스 수준을 경험하면 HPA(Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) 축이 파괴되어 결과적으로 코티솔 수치, 저등급 전신 염증 및 산화 스트레스가 증가할 수 있습니다. 이러한 결과는 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 관절염, 골다공증, 알츠하이머병 및 우울증과 같은 광범위한 병리학적 상태의 발생 및 진행과 관련이 있습니다. 또한 염증은 현재 대부분의 암 질환의 위험 인자로 간주되어 증식, 혈관 신생 및 전이와 같은 병리학적 메커니즘을 촉진합니다.

지난 20년 동안 정신-신체 기술(MBT)은 기하급수적으로 성장했으며, 이는 라이프 스타일에 초점을 맞춘 이질적인 운동 및 기술 그룹으로, 심리적 스트레스와 염증 상태의 감소에 타당성을 입증했습니다. 사용 가능한 임상 시험에서 채택한 기술에는 요가, 마음 챙김, 태극권 및 기공이 포함됩니다. 이러한 프로토콜은 일반적으로 4주에서 12주까지 지속되며 이기종 병리학적 조건에 이르는 임상 샘플에 적용되었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분에 사용된 기술은 동양의 명상 전통에서 파생되었으며 주로 항염증 효과를 수행하기 위해 개발되지 않았습니다. 또한 통제된 실험 조건에서 단일 MBT 세션의 효과에 관한 데이터가 아직 부족합니다. 이와 관련하여 정신신경면역학(PNI) 지식을 중심으로 개발된 통합된 몸과 마음의 치료인 기능적 치료(FT) 접근법은 스트레스 조건에 장기간 노출되어 발생하는 생리적, 심리적 영향에 대응할 수 있는 잠재적으로 효과적이고 구체적인 방법론을 나타냅니다.

이러한 전제를 감안할 때, 이 임상 시험의 목적은 단일 기능 요법(FT) 세션의 효능을 검증하여 염증을 완화하고 코티솔 수치를 낮추며 건강한 피험자를 대상으로 급성 스트레스를 가한 후 부교감 신경계를 활성화하는 것입니다. 트리어 사회 스트레스 테스트(TSST).

2019년 10월부터 대학 강의실 및 구내에 게시된 광고를 통해 환자를 모집할 예정입니다. 연구원들은 40명의 참가자 샘플을 모집할 계획이었습니다. 모집을 위해 구조화된 전화 심사는 연구원이 일부 제외 기준을 조사하는 데 도움이 될 것입니다. 그런 다음 임상 심리학자와 정신과 의사와의 상담이 심리 테스트 관리와 함께 프로그래밍됩니다. 심리 평가에는 임시 사회인구학적 설문지가 포함됩니다. Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised(WAIS-R)의 단축 버전; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III(MCMI-III); 스트레스 관련 취약성 척도(SVS). 이러한 모든 평가는 폴리클리닉 "P. 지아코네", 팔레르모. 평가 후 적격 피험자는 FT 그룹 또는 주의력 통제 그룹(AC)에서 무작위로 배정되고 시간 용량 목록에서 다음 치료사에게 배정됩니다.

모든 세션은 Palermo의 Neo-Functional Psychotherapy Center에서 진행됩니다. 세션 중에 참가자는 인체 측정, 심리적, 바이오 피드백 및 타액 매개 변수에 대해 평가됩니다. 인체 측정 매개변수에는 신장, 체중 및 BMI가 포함됩니다. 심리적 평가에는 특성 및 상태 형태의 상태-특성 불안 목록이 포함됩니다. 및 조난 척도의 주관적 단위. 바이오피드백 매개변수에는 심박수, 피부 전도도 및 근전도가 포함됩니다. 타액 측정에는 전 염증성 사이토 카인 (IL-6, TNFα, IL1β), 항 염증성 사이토 카인 (IL-10) 및 코티솔이 포함됩니다.

도착 시 인체 측정 매개변수가 평가되므로 바이오피드백 센서가 참가자에게 연결되고 기준선을 구성할 생리적 매개변수를 5분 동안 기록합니다. 바이오피드백 센서는 임상 시험 기간 내내 온라인 상태로 유지됩니다. 이 단계에서 STAI(특성 및 상태) 및 SUDS 설문지가 시행되고 코티솔 및 사이토카인에 대한 첫 번째 타액 샘플이 채취됩니다.

그런 다음 참가자는 통제된 조건에서 스트레스를 유발하기 위해 연구원이 사용하는 프로토콜인 TSST 사회적 스트레스에 제출됩니다. TSST는 5분 구성 요소로 나뉘며 전체 절차는 약 15분 동안 지속됩니다. 마지막으로 두 번째 심리 및 타액 평가가 수행됩니다.

참가자는 FT 그룹 또는 AC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기능적 접근에 대한 4년 대학원 교육을 받은 5명의 다른 치료사가 FT 세션을 적용합니다. 치료는 스트레스 상태를 줄이고 염증 상태를 완화하기 위해 특별히 수동화되었습니다. 특히, 치료에는 신체, 정신 및 면역 체계 사이의 신경 기능적 상호 연결을 자극하도록 고안된 횡격막 호흡, 흉부 및 복부 조작과 같은 다양한 기능적 기술이 포함됩니다. FT 세션은 30분간 진행됩니다. AC에 배정된 참가자는 30분 동안 지속되는 오디오북을 듣게 되며, 이는 주의 위약 통제 활동으로 사용될 것입니다. 세션이 끝나면 세 번째 심리 및 타액 평가가 수행됩니다.

마지막으로 모든 참가자는 스트레스 및 이완 절차에 대한 바이오피드백 및 사이토카인의 느린 반응을 평가하도록 설계된 후속 단계를 거치게 됩니다. 따라서 피험자에게는 주의력 조절 위약으로 사용되는 추가 30분 오디오북 청취 세션이 제공됩니다. 세션이 끝나면 네 번째 심리 및 타액 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90100
        • Unit of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남녀,
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 장애의 현재 또는 평생 진단
  • 약물 남용 또는 약물 중독(니코틴 포함)의 과거 또는 현재
  • 만성 염증 질환
  • 수술 전 2주 동안 면역 체계에 작용하는 약물(항생제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 향정신성 물질) 복용;
  • 격렬한 신체 활동(최소 1h\day);
  • 지능 지수 65 미만
  • BMI 40 이상
  • 심각한 감염(예: HIV, B형 및 C형 간염)
  • 지난 6개월 동안의 암
  • 한 달에 15일 이상 항염증제를 정기적으로 사용
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능 요법(FT)
FT는 신체, 정신 및 면역 체계 사이의 신경 기능적 상호 연결을 자극하도록 설계된 횡격막 호흡, 흉부 및 복부 조작과 같은 다양한 기능적 기술을 포함합니다. FT 세션은 30분간 진행됩니다.
그것은 이탈리아에서 교수가 개발한 기능 이론을 기반으로 한 몸-마음 기술 그룹으로 구성됩니다. 루치아노 리스폴리. 이러한 기술은 부교감 신경계를 활성화하여 염증을 줄이기 위해 흉부 및 복부 조작을 통해 횡격막 호흡을 자극하는 데 중점을 둡니다.
간섭 없음: 주의 제어(AC)
AC 그룹은 30분 동안 지속되는 오디오북을 듣게 되며 이는 주의력 조절 활동으로 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오피드백 센서로 측정한 심박수 값
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
이완 상태를 나타내는 심박수 값의 변화(혈량 맥박으로 측정). 더 높은 심박수 값은 최악의 부교감 신경 활동을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
바이오피드백 센서로 측정한 피부전도도 값
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
이완 상태를 나타내는 피부 전도도 값의 변화(micro-Siemens를 통해 측정됨). 낮은 피부 전도도 값은 최악의 부교감 신경 활동을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
왼쪽 삼각근의 바이오피드백 센서로 측정한 표면 근전도 값
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
이완 상태를 나타내는 근전도 값의 변화(마이크로볼트를 통해 측정됨). 피부 전도도 값이 높을수록 최악의 부교감 신경 활동을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
타액 샘플로 측정한 코티솔 수치
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
ng/ml로 측정한 코티솔 수치의 변화. 값이 높을수록 최악의 스트레스 수준을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
타액 샘플로 측정한 염증 파라미터
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
pg/mL로 측정된 염증 유발(IL-6, TNFα, IL1β) 및 항염증(IL-10) 사이토카인의 변화. 높은 수준의 IL-6, TNFα, IL1β 및 낮은 수준의 IL-10은 염증을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
State Trait Anxiety Inventory로 측정한 상태 불안
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
상태 불안의 변화(상태 특성 불안 인벤토리 설문지로 측정). 점수는 20에서 80까지입니다. 값이 높을수록 최악의 상태 불안을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
주관적 고통 척도 단위로 측정한 인지된 스트레스
기간: TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)
인지된 스트레스의 변화(주관적 고통 척도 설문지로 측정). 점수는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 인지된 스트레스가 최악임을 나타냅니다.
TSST(30분) 후 치료 종료 및 30분 후(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 06/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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