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중증 알코올 관련 간염에서 침습성 진균 감염

2020년 3월 30일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

중증 알코올 관련 간염 환자에서 진균불균형으로 인한 침습성 진균 감염의 평가

만성 알코올 섭취는 장내 세균 불균형과 관련이 있지만 간 질환에서 장내 진균 또는 진균의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 장내 마이크로바이옴에는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스가 포함되어 있지만 간 질환 분야의 연구는 거의 전적으로 숙주와 장내 박테리아 사이의 상호 작용에 초점을 맞췄습니다. 곰팡이 미생물군은 대변 1g당 최대 106개의 미생물이 있는 위장관 미세 생태계의 필수적인 부분입니다. 진균과 박테리아 사이의 수많은 상호 작용과 위장 공생 또는 병원성 진균에 대한 복잡한 면역 반응이 이전 연구에서 입증되었습니다. 알코올 의존 환자는 감소된 장내 진균 다양성과 칸디다 과증식을 보입니다. 건강한 개인 및 비알코올 관련 간경변증 환자와 비교하여 알코올성 간경변증 환자는 또한 진균에 대한 전신 노출 및 면역 반응을 나타냅니다. 따라서 만성 알코올 섭취는 변경된 진균군 및 진균 제품의 전좌와 관련이 있습니다. 장내 마이코바이옴을 조작하는 것은 알코올 관련 간 질환, 특히 알코올성 간염을 약화시키는 효과적인 전략일 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 중증 알코올성 간염의 자연 진균 마이코바이옴을 가족의 명백히 건강한 무증상 대조군과 비교하여 알아내려고 시도할 것입니다. 이를 통해 불균형한 장내 미생물을 치료적으로 수정하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 둘째, 알코올 관련 간염 환자가 특히 진균 감염에 취약한 이유에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 빈번한 항균 약물 치료의 시대에 인간의 장에서 공생 및 병원성 진균의 역할이 가장 중요해졌습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중증 알코올 관련 간염 환자는 LICU(간 집중 치료실) 남성 또는 여성 병동의 간장과에 입원했거나 인도 찬디가르 의학 교육 연구 대학원 간 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 연구소 윤리위원회의 윤리적 승인 후 등록 심사. 이전에 보상된 환자와 보상되지 않은 환자 모두 이 전향적 관찰 파일럿 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 연구에 포함된 후 30일 및 90일에 추적 관찰됩니다.

샘플 크기의 추정 샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 추정됩니다. 이것은 파일럿 전향적 관찰 연구입니다. 급성 만성 간부전에 대한 센터의 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 간경변 환자의 22.5%가 IFI를 의심하고 SAH의 최대 25%가 IFI를 의심합니다. 총 60명의 환자 샘플 크기가 필요할 것으로 추정됩니다. , 효과 크기는 0.5, 알파는 0.05, 검정력은 0.85입니다. 따라서 15% 감소를 설명하기 위해 80명의 환자가 등록해야 합니다. 따라서 우리는 2019년 8월 15일부터 시작하여 80명의 SAH 환자와 가족 중 80명의 일치된 대조군을 등록할 것을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
          • Madhumita Premkumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알코올 관련 간염(AH)은 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA) 기준에 의해 생검으로 입증되거나 임상적으로 진단된 AH로 알코올 관련 간염(AH)으로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 알코올성 간염
  • 18세에서 70세 사이
  • 성별
  • 연구에는 환자 가족의 연령에 맞는 건강한 대조군도 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  2. 중증 심폐질환
  3. 임신
  4. HIV 감염
  5. 최근 복부 수술(최근 6개월 포함)
  6. 면역억제제를 복용 중인 환자
  7. 간세포 암종을 포함한 악성 종양
  8. 지난 4주 동안 위장관(GI 출혈)
  9. 지난 2주 동안 복용한 경구 항생제 또는 항진균제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중증 알코올 관련 간염
국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA) 기준에 따라 정의된 중증 알코올 관련 간염
다른: 대변 ​​균류 검사
SAH의 코호트와 그 가족 대조군 모두 분변 진균총에 대해 테스트됩니다.
제어
분명히 건강한 가족 통제
다른: 대변 ​​균류 검사
SAH의 코호트와 그 가족 대조군 모두 분변 진균총에 대해 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 28일과 90일에
28일 및 90일까지 생존한 환자
28일과 90일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비선택적 병원 입원
기간: 90일
병원 입원 횟수가 문서화됩니다.
90일
임상 및 생화학적 매개변수는 0일과 90일에 비교됩니다.
기간: 90일
간 기능 검사, 신장 기능 검사, 암모니아 등을 포함한 생화학적 매개변수의 변화
90일
새로운 발병 복수, 정맥류 출혈, 신기능 장애, 간성 뇌병증, 감염 형태의 대상부전과 같은 임상적 사건
기간: 90일
대상부전 사건의 수[복수, 정맥류 출혈, 신장 기능 장애, 간성 뇌병증, 감염]
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IEC-08/2019-1270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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