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중증 알코올 관련 간염에서 침습성 진균 감염

2020년 3월 30일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

중증 알코올 관련 간염 환자에서 진균불균형으로 인한 침습성 진균 감염의 평가

만성 알코올 섭취는 장내 세균 불균형과 관련이 있지만 간 질환에서 장내 진균 또는 진균의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 장내 마이크로바이옴에는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스가 포함되어 있지만 간 질환 분야의 연구는 거의 전적으로 숙주와 장내 박테리아 사이의 상호 작용에 초점을 맞췄습니다. 곰팡이 미생물군은 대변 1g당 최대 106개의 미생물이 있는 위장관 미세 생태계의 필수적인 부분입니다. 진균과 박테리아 사이의 수많은 상호 작용과 위장 공생 또는 병원성 진균에 대한 복잡한 면역 반응이 이전 연구에서 입증되었습니다. 알코올 의존 환자는 감소된 장내 진균 다양성과 칸디다 과증식을 보입니다. 건강한 개인 및 비알코올 관련 간경변증 환자와 비교하여 알코올성 간경변증 환자는 또한 진균에 대한 전신 노출 및 면역 반응을 나타냅니다. 따라서 만성 알코올 섭취는 변경된 진균군 및 진균 제품의 전좌와 관련이 있습니다. 장내 마이코바이옴을 조작하는 것은 알코올 관련 간 질환, 특히 알코올성 간염을 약화시키는 효과적인 전략일 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 중증 알코올성 간염의 자연 진균 마이코바이옴을 가족의 명백히 건강한 무증상 대조군과 비교하여 알아내려고 시도할 것입니다. 이를 통해 불균형한 장내 미생물을 치료적으로 수정하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 둘째, 알코올 관련 간염 환자가 특히 진균 감염에 취약한 이유에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 빈번한 항균 약물 치료의 시대에 인간의 장에서 공생 및 병원성 진균의 역할이 가장 중요해졌습니다.

연구 개요

상세 설명

중증 알코올 관련 간염 환자는 LICU(간 집중 치료실) 남성 또는 여성 병동의 간장과에 입원했거나 인도 찬디가르 의학 교육 연구 대학원 간 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 연구소 윤리위원회의 윤리적 승인 후 등록 심사. 이전에 보상된 환자와 보상되지 않은 환자 모두 이 전향적 관찰 파일럿 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 연구에 포함된 후 30일 및 90일에 추적 관찰됩니다.

샘플 크기의 추정 샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 추정됩니다. 이것은 파일럿 전향적 관찰 연구입니다. 급성 만성 간부전에 대한 센터의 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 간경변 환자의 22.5%가 IFI를 의심하고 SAH의 최대 25%가 IFI를 의심합니다. 총 60명의 환자 샘플 크기가 필요할 것으로 추정됩니다. , 효과 크기는 0.5, 알파는 0.05, 검정력은 0.85입니다. 따라서 15% 감소를 설명하기 위해 80명의 환자가 등록해야 합니다. 따라서 우리는 2019년 8월 15일부터 시작하여 80명의 SAH 환자와 가족 중 80명의 일치된 대조군을 등록할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
          • Madhumita Premkumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알코올 관련 간염(AH)은 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA) 기준에 의해 생검으로 입증되거나 임상적으로 진단된 AH로 알코올 관련 간염(AH)으로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 알코올성 간염
  • 18세에서 70세 사이
  • 성별
  • 연구에는 환자 가족의 연령에 맞는 건강한 대조군도 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  2. 중증 심폐질환
  3. 임신
  4. HIV 감염
  5. 최근 복부 수술(최근 6개월 포함)
  6. 면역억제제를 복용 중인 환자
  7. 간세포 암종을 포함한 악성 종양
  8. 지난 4주 동안 위장관(GI 출혈)
  9. 지난 2주 동안 복용한 경구 항생제 또는 항진균제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증 알코올 관련 간염
국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA) 기준에 따라 정의된 중증 알코올 관련 간염
SAH의 코호트와 그 가족 대조군 모두 분변 진균총에 대해 테스트됩니다.
제어
분명히 건강한 가족 통제
SAH의 코호트와 그 가족 대조군 모두 분변 진균총에 대해 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 28일과 90일에
28일 및 90일까지 생존한 환자
28일과 90일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비선택적 병원 입원
기간: 90일
병원 입원 횟수가 문서화됩니다.
90일
임상 및 생화학적 매개변수는 0일과 90일에 비교됩니다.
기간: 90일
간 기능 검사, 신장 기능 검사, 암모니아 등을 포함한 생화학적 매개변수의 변화
90일
새로운 발병 복수, 정맥류 출혈, 신기능 장애, 간성 뇌병증, 감염 형태의 대상부전과 같은 임상적 사건
기간: 90일
대상부전 사건의 수[복수, 정맥류 출혈, 신장 기능 장애, 간성 뇌병증, 감염]
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대변 ​​균류 검사에 대한 임상 시험

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