L-1000AF 시스템의 개발 및 검증을 위한 LIVMOR 데이터 수집 연구
2019년 9월 24일 업데이트: LIVMOR, Inc.
LIVMOR 데이터 수집 연구는 비침습적으로 수집된 장치별 신호 라이브러리를 생성하기 위한 다기관 IDE 면제 연구입니다.
이 연구는 특정 가설이나 종점을 평가하기 위해 설계된 것이 아니라 L-1000AF 시스템의 개발 및 후속 검증에 소급적으로 사용되는 원시 임상 데이터 라이브러리를 생성하기 위한 데이터 수집 목적을 위한 것입니다.
L-1000AF 시스템은 심방 세동(AF) 에피소드를 지속적으로 원격 모니터링하기 위한 손목 착용 시스템입니다.
이 시스템은 의사의 관리 하에 사용하기 위한 것이며 AF 진단용이 아닙니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
LIVMOR는 신체 활동, 수면, 체중, 혈압, 스트레스/회복 수준 및 심장 박동의 증가된 가시성을 통해 혜택을 받을 수 있는 다양한 질병을 관리하고 전반적인 건강을 증진하고 환자와 의사를 돕기 위한 일련의 웨어러블 의료 기기 시스템을 개발하고 있습니다.
LIVMOR 장치를 개발하고 검증하려면 인간 대상의 데이터가 필요합니다. LIVMOR는 LIVMOR 시스템의 구성 요소를 사용하여 비침습적으로 수집하고 시판되는 Holter 모니터를 사용하여 ECG Holter 데이터와 동시에 수집한 장치별 신호 라이브러리를 생성하기 위한 다기관 IDE 면제 연구를 완료했습니다. Holter 모니터의 분석 데이터는 LIVMOR AF 검출 알고리즘의 분석과 비교하여 심전도 분석 및 해석에 숙련된 의사에 의해 판정되어 AF 검출 알고리즘의 민감도와 특이성을 지상 실측과 비교하여 확립했습니다.
이 연구는 특정 가설이나 종점을 평가하기 위해 설계된 것이 아니라 L-1000AF 시스템의 개발 및 후속 검증에 소급적으로 사용되는 원시 임상 데이터 라이브러리를 생성하기 위한 데이터 수집 목적을 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
271
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 활동에 참여할 의지, 능력 및 충분한 동기 부여; 그리고
- 육체적으로나 정신적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 18세 이상이거나 지역 및 국가 요구 사항에 따라 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 연구 절차 또는 대상 의료를 방해할 가능성이 있는 불안정하거나 심각한 의학적 상태가 있는 경우,
- 이식 가능한 전자 의료 기기가 있는 경우
- 조사관에 의해 결정된 중대한 청각, 시각 또는 인지 장애가 있음; 그리고
- 후원자의 서면 동의 없이 다른 임상 연구에 참여하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-1000AF 시스템
심방 세동을 암시하는 불규칙한 심장 박동을 감지하는 데 사용되는 웨어러블 장치의 소프트웨어 장치
|
L-1000AF 시스템은 맥박 데이터를 분석하는 손목 착용 시스템입니다.
이 시스템은 심방 세동 리듬을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동시 심방 세동
기간: 10 분
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심방 세동 리듬을 나타내는 동시 ECG 모니터링.
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10 분
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심방 세동 감지
기간: 10 분
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최소 하나의 192비트 창에서 심방 세동 감지 결정.
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- 연구 책임자: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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