L-1000AF 시스템의 개발 및 검증을 위한 LIVMOR 데이터 수집 연구
연구 개요
상세 설명
LIVMOR는 신체 활동, 수면, 체중, 혈압, 스트레스/회복 수준 및 심장 박동의 증가된 가시성을 통해 혜택을 받을 수 있는 다양한 질병을 관리하고 전반적인 건강을 증진하고 환자와 의사를 돕기 위한 일련의 웨어러블 의료 기기 시스템을 개발하고 있습니다.
LIVMOR 장치를 개발하고 검증하려면 인간 대상의 데이터가 필요합니다. LIVMOR는 LIVMOR 시스템의 구성 요소를 사용하여 비침습적으로 수집하고 시판되는 Holter 모니터를 사용하여 ECG Holter 데이터와 동시에 수집한 장치별 신호 라이브러리를 생성하기 위한 다기관 IDE 면제 연구를 완료했습니다. Holter 모니터의 분석 데이터는 LIVMOR AF 검출 알고리즘의 분석과 비교하여 심전도 분석 및 해석에 숙련된 의사에 의해 판정되어 AF 검출 알고리즘의 민감도와 특이성을 지상 실측과 비교하여 확립했습니다.
이 연구는 특정 가설이나 종점을 평가하기 위해 설계된 것이 아니라 L-1000AF 시스템의 개발 및 후속 검증에 소급적으로 사용되는 원시 임상 데이터 라이브러리를 생성하기 위한 데이터 수집 목적을 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 활동에 참여할 의지, 능력 및 충분한 동기 부여; 그리고
- 육체적으로나 정신적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 18세 이상이거나 지역 및 국가 요구 사항에 따라 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 연구 절차 또는 대상 의료를 방해할 가능성이 있는 불안정하거나 심각한 의학적 상태가 있는 경우,
- 이식 가능한 전자 의료 기기가 있는 경우
- 조사관에 의해 결정된 중대한 청각, 시각 또는 인지 장애가 있음; 그리고
- 후원자의 서면 동의 없이 다른 임상 연구에 참여하는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-1000AF 시스템
심방 세동을 암시하는 불규칙한 심장 박동을 감지하는 데 사용되는 웨어러블 장치의 소프트웨어 장치
|
L-1000AF 시스템은 맥박 데이터를 분석하는 손목 착용 시스템입니다.
이 시스템은 심방 세동 리듬을 식별합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동시 심방 세동
기간: 10 분
|
심방 세동 리듬을 나타내는 동시 ECG 모니터링.
|
10 분
|
|
심방 세동 감지
기간: 10 분
|
최소 하나의 192비트 창에서 심방 세동 감지 결정.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- 연구 책임자: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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