진행성 고형암 및 림프종 환자의 CPI-0209 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 CPI-0209의 1/2상 연구
진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 CPI-0209의 최초 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확대 연구.
CPI-0209는 EZH2의 소분자 억제제입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
새로운 증거는 EZH2가 많은 암 유형에서 과발현되며 질병 진행에 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 이는 진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 단독요법으로 사용되는 EZH2/1 억제제인 CPI-0209의 안전성과 내약성, 예비 임상 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 공개 라벨, 다기관, FIH 연구입니다. 1상은 진행성 종양 환자의 CPI-0209 용량 증량 기간으로 구성되며, 진행성 종양 환자의 단독요법으로 CPI-0209의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
2단계에서는 6개 질병 특이적 코호트(M1~M6)에서 CPI-0209의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가할 계획입니다. 코호트 M1, M2, M3, M5 및 M6의 환자는 Simon 2단계 설계를 사용하여 코호트당 10~29명의 환자로 등록됩니다. 코호트 M4는 단일 단계에 최대 20명의 림프종 환자를 등록합니다. 연구의 2상 부분의 주요 목표는 CPI-0209의 항종양 활성을 평가하고 선택된 종양이 있는 환자에서 CPI-0209의 단독요법으로서의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42601
- 빼는
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- 완전한
- National Cancer Center
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
수석 연구원:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
수석 연구원:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 빼는
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 빼는
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
수석 연구원:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 빼는
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 빼는
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
- 완전한
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 완전한
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- 빼는
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 빼는
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- 빼는
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 빼는
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
-
수석 연구원:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic of Barcelona
-
수석 연구원:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Ana Oaknin
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
수석 연구원:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 빼는
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
수석 연구원:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- University Hospital Ramon y Cajal
-
수석 연구원:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, 스페인, 28041
- 완전한
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
수석 연구원:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- University Hospital Quiron Madrid
-
수석 연구원:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
수석 연구원:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
수석 연구원:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, 스페인, 07120
- 모병
- University Hospital Son Espases
-
수석 연구원:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
수석 연구원:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Parc Tauli Health Corporation
-
수석 연구원:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 완전한
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
수석 연구원:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
수석 연구원:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
수석 연구원:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
수석 연구원:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- 빼는
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
수석 연구원:
- Harriet Walter
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 빼는
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, 영국, SW7 2AZ
- 빼는
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 완전한
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 빼는
- Churchill Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 빼는
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 완전한
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- 완전한
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 완전한
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
수석 연구원:
- Franco Nole
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- National Cancer Institute, IRCCS
-
수석 연구원:
- Mara Mantiero
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 완전한
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, 이탈리아, 20159
- 모병
- Humanitas San Pio X
-
수석 연구원:
- Domenica Lorusso
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 빼는
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
수석 연구원:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
수석 연구원:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
수석 연구원:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, 폴란드, 30-510
- 빼는
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- 빼는
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
수석 연구원:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, 폴란드, 60-192
- 완전한
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 빼는
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CLCC Institut Bergonie
-
수석 연구원:
- Antoine Italiano
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
수석 연구원:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
수석 연구원:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, 프랑스, 44093 Cedex 1
- 모병
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
수석 연구원:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
수석 연구원:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hopital Hautepierre
-
수석 연구원:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, 프랑스, 94805 Cedex
- 모병
- Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Vincent Ribrag
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2 단계:
- 기대 수명 ≥ 12주
- ECOG 0-1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
코호트 M1의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 요로상피암종 및 우세한 요로상피 조직학
- 조직학적으로 확인된 전이성 고형 종양(난소 투명 세포암, 자궁내막암, 흉막 또는 복막 중피종 제외)
- 알려진 ARID1A 돌연변이
- 이전 화학 요법 중 또는 이후의 질병 진행
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
코호트 M2의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 진행성 난소 투명 세포 암종
- 알려진 ARID1A 돌연변이
- 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법을 받았습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 이전에 지역 임상 실습에 따라 투명 세포 난소암에 대해 효과적이고 이용 가능한 표준 치료를 받은 후 질병 진행이 있어야 합니다.
코호트 M3의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 자궁내막 암종
- 알려진 ARID1A 돌연변이
- 재발성/전이성 환경에서 최소 1개 라인의 백금 기반 요법을 받음
- 문서화된 현미부수체 불안정성(MSI)-높거나 부족한 불일치 복구(dMMR) 종양은 항-PD-1 제제를 사용한 치료를 받았거나 치료에 적격한 것으로 간주되지 않아야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 >12주 전에 완료된 경우 근접 치료가 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 이전에 현지 임상 실습에 따라 자궁내막암에 대한 효과적이고 이용 가능한 표준 치료 옵션을 받았어야 합니다.
코호트 M4의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 다음 기준에 따른 PTCL 또는 DLBCL:
- 태평양 표준시:
- 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 불응성, 재발성 또는 진행성 질환이 문서화되었습니다. 내화물은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1차 요법 후 CR 달성 실패
- 2차 요법 후 또는 그 이후에 최소 PR에 도달하지 못함
- PTCL에 대한 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
- 참여자는 질병 상태(활동성 질병), 동반이환 또는 기타 요인으로 인해 스크리닝 중에 조혈 세포 이식(HCT)이 부적격한 것으로 간주되어야 합니다. HCT 부적격 사유를 명확하게 문서화해야 합니다.
- PTCL 코호트에서 역형성 대세포 림프종(ALCL) 참가자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받아야 합니다.
- DLBCL:
- 2개 이상의 이전 표준 치료 라인 이후 재발 또는 불응성 질환. 최소 1개의 EZH2 핫스팟 돌연변이가 있는 문서화된 GCB-DLBCL이 있는 최소 5명의 환자가 등록됩니다.
- 연령, 기저 동반 질환 또는 수행 상태와 같은 이유로 또는 이전에 ASCT 또는 CAR-T를 받은 후 질병 진행으로 인해 치료 조사자가 평가한 바와 같이 CAR-T 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 후보자로 간주되지 않습니다. 이식 부적격 사유를 명확하게 문서화해야 합니다.
- 과거 ASCT 또는 CAR-T 치료를 받은 환자의 경우 시술 시작 후 최소 90일이 경과해야 합니다. 다른 모든 환자의 경우, 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법 이후 최소 8주가 경과해야 합니다.
코호트 M5의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 흉막 또는 복막 재발성/불응성 중피종
- 활성 요법의 이전 라인이 적어도 1회 이상 진행되었거나 이후에 진행되었어야 합니다.
- 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 면역조직화학(IHC) 또는 NGS당 알려진 BAP1 손실
코호트 M6의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 측정 가능한 연조직 질환이 있는 경우
- 문서화된 전이성 질환
- 사전 치료 중 질병 진행
- 기준선 테스토스테론 ≤50ng/dL(≤2.0nM) 및 외과적 또는 진행 중인 의학적 거세는 연구 기간 내내 유지되어야 합니다.
코호트 M6의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 림프절 질환이 없고 내장 전이의 증거가 없는 뼈만의 질환
- 골절이 임박한 구조적으로 불안정한 뼈 병변
사전 치료:
- 연구 치료 4주 이내의 1세대 AR 길항제
- 연구 치료 2주 이내의 5α 환원 효소 억제제, 케토코나졸, 에스트로겐(DES 포함) 또는 프로게스테론
- 뼈 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
28 일 주기로 하루에 한 번에 한 번 투여 된 엔잘 루타 미드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 용량 제한 독성의 빈도 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
진행된 종양 환자에서 단일 요법으로서 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 2 상 용량 (RP2D).
|
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
|
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
|
ORR은 RECIST 1.1 또는 적용 가능한 응답 기준에 기초한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 30 개월
|
|
코호트 M8 1 부 : 용량 제한 독성의 빈도 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
측정 가능한 연조직 질환이있는 거세 내성 전립선 암 (MCRPC) 환자에서 Enzalutamide와 조합하여 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 2 상 용량 (RP2D).
|
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
기간: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : TTP (Time-to-Progression)
기간: 최대 30 개월
|
TTP는 치료 시작부터 질병 진행까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
|
최대 30 개월
|
|
코호트 M8 1 부 : 전립선-특이 적 항원 50 (PSA50) 반응
기간: 최대 18 개월
|
PSA50 응답 PSA로 정의 된 PSA는 기준선에서> = 50% 씩 감소합니다.
|
최대 18 개월
|
|
코호트 M8 1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
Tulmimetostat와 Enzalutamide 조합 사이의 용량-독성 관계를 확립한다
|
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
|
|
코호트 M8 파트 2 : 전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 최대 18 개월
|
PSA 진행 시간은 첫 번째 용량에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 18 개월
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
기간: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
기간: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
기간: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
기간: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
기간: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
기간: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
기간: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 선종
- 신생물, 중피
- 흉막 신 생물
- 자궁 신생물
- 헴 및 림프병
- 중피종
- 전립선 신생물
- 중피종, 악성
- 신생물
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, T 세포
- 자궁내막 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 전립선 신생물, 거세 저항성
- 부위별 신생물
- 면역계 질환
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- Enzalutamide
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (기타 식별자: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .