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진행성 고형암 및 림프종 환자의 CPI-0209 연구

2025년 5월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 CPI-0209의 1/2상 연구

진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 CPI-0209의 최초 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 확대 연구. CPI-0209는 EZH2의 소분자 억제제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 증거는 EZH2가 많은 암 유형에서 과발현되며 질병 진행에 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 이는 진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 단독요법으로 사용되는 EZH2/1 억제제인 ​​CPI-0209의 안전성과 내약성, 예비 임상 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 공개 라벨, 다기관, FIH 연구입니다. 1상은 진행성 종양 환자의 CPI-0209 용량 증량 기간으로 구성되며, 진행성 종양 환자의 단독요법으로 CPI-0209의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다.

2단계에서는 6개 질병 특이적 코호트(M1~M6)에서 CPI-0209의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가할 계획입니다. 코호트 M1, M2, M3, M5 및 M6의 환자는 Simon 2단계 설계를 사용하여 코호트당 10~29명의 환자로 등록됩니다. 코호트 M4는 단일 단계에 최대 20명의 림프종 환자를 등록합니다. 연구의 2상 부분의 주요 목표는 CPI-0209의 항종양 활성을 평가하고 선택된 종양이 있는 환자에서 CPI-0209의 단독요법으로서의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

275

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jae-Weon Kim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yong-Man Kim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jae-Hoon Kim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Jung-Yun
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 수석 연구원:
          • R. Donald Harvey, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 빼는
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ryan Sullivan, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 빼는
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • 수석 연구원:
          • Nehal Lakhani, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • 빼는
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Salman Punekar, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 빼는
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 수석 연구원:
          • Drew Rasco, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 수석 연구원:
          • Linda Duska, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kalyan Banda, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Ana Oaknin
        • 연락하다:
          • Albert Meire (Oncology)
          • 전화번호: 4691 +34 93 274 60 00
          • 이메일: ameire@vhio.net
        • 연락하다:
          • Alba Meire
          • 전화번호: (+34)93 274 60 00 4691
          • 이메일: ameire@vhio.net
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • 수석 연구원:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • University Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • 연락하다:
          • Maria Aleman Ramos
          • 전화번호: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • 이메일: maleman@unav.es
        • 수석 연구원:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • University Hospital Quiron Madrid
        • 수석 연구원:
          • VALENTINA BONI
        • 연락하다:
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • 모병
        • University Hospital Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • 수석 연구원:
          • Antonio González Martín
        • 연락하다:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • 전화번호: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • 이메일: megana@unav.es
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero Noguera
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • 모병
        • Royal United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Harriet Walter, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital - London
        • 수석 연구원:
          • Susanna Banerjee
      • London, 영국, SW7 2AZ
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Krell
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • 수석 연구원:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • 수석 연구원:
          • Susana Banerjee
        • 연락하다:
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Musgrove Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Cattell
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • 수석 연구원:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Vanda Salutari
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • 수석 연구원:
          • Rafal Dziadziuszko
        • 연락하다:
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • 모병
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ewa Kalinka
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • Medical Center Pratia Poznan
        • 수석 연구원:
          • Marek Kotlarski, MD
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jan Walewski, MD
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Bergonie Institute
        • 수석 연구원:
          • Antoine Italiano
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Oscar Lambret Center
        • 수석 연구원:
          • Cyril Abdeddaim
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Leon Berard Center
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Brahmi
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Gastinne
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • 수석 연구원:
          • Thomas Gastinne
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Nord Laennec Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Gastinne
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • 수석 연구원:
          • Lauriane EBERST
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Vincent Ribrag, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2 단계:

  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ECOG 0-1
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능

코호트 M1의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 요로상피암종 및 우세한 요로상피 조직학
  • 조직학적으로 확인된 전이성 고형 종양(난소 투명 세포암, 자궁내막암, 흉막 또는 복막 중피종 제외)
  • 알려진 ARID1A 돌연변이
  • 이전 화학 요법 중 또는 이후의 질병 진행
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병

코호트 M2의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 진행성 난소 투명 세포 암종
  • 알려진 ARID1A 돌연변이
  • 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법을 받았습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 환자는 이전에 지역 임상 실습에 따라 투명 세포 난소암에 대해 효과적이고 이용 가능한 표준 치료를 받은 후 질병 진행이 있어야 합니다.

코호트 M3의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 자궁내막 암종
  • 알려진 ARID1A 돌연변이
  • 재발성/전이성 환경에서 최소 1개 라인의 백금 기반 요법을 받음
  • 문서화된 현미부수체 불안정성(MSI)-높거나 부족한 불일치 복구(dMMR) 종양은 항-PD-1 제제를 사용한 치료를 받았거나 치료에 적격한 것으로 간주되지 않아야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 >12주 전에 완료된 경우 근접 치료가 허용됩니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 환자는 이전에 현지 임상 실습에 따라 자궁내막암에 대한 효과적이고 이용 가능한 표준 치료 옵션을 받았어야 합니다.

코호트 M4의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 다음 기준에 따른 PTCL 또는 DLBCL:
  • 태평양 표준시:
  • 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 불응성, 재발성 또는 진행성 질환이 문서화되었습니다. 내화물은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 1차 요법 후 CR 달성 실패
  • 2차 요법 후 또는 그 이후에 최소 PR에 도달하지 못함
  • PTCL에 대한 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
  • 참여자는 질병 상태(활동성 질병), 동반이환 또는 기타 요인으로 인해 스크리닝 중에 조혈 세포 이식(HCT)이 부적격한 것으로 간주되어야 합니다. HCT 부적격 사유를 명확하게 문서화해야 합니다.
  • PTCL 코호트에서 역형성 대세포 림프종(ALCL) 참가자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받아야 합니다.
  • DLBCL:
  • 2개 이상의 이전 표준 치료 라인 이후 재발 또는 불응성 질환. 최소 1개의 EZH2 핫스팟 돌연변이가 있는 문서화된 GCB-DLBCL이 있는 최소 5명의 환자가 등록됩니다.
  • 연령, 기저 동반 질환 또는 수행 상태와 같은 이유로 또는 이전에 ASCT 또는 CAR-T를 받은 후 질병 진행으로 인해 치료 조사자가 평가한 바와 같이 CAR-T 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 후보자로 간주되지 않습니다. 이식 부적격 사유를 명확하게 문서화해야 합니다.
  • 과거 ASCT 또는 CAR-T 치료를 받은 환자의 경우 시술 시작 후 최소 90일이 경과해야 합니다. 다른 모든 환자의 경우, 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법 이후 최소 8주가 경과해야 합니다.

코호트 M5의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 흉막 또는 복막 재발성/불응성 중피종
  • 활성 요법의 이전 라인이 적어도 1회 이상 진행되었거나 이후에 진행되었어야 합니다.
  • 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 면역조직화학(IHC) 또는 NGS당 알려진 BAP1 손실

코호트 M6의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 측정 가능한 연조직 질환이 있는 경우
  • 문서화된 전이성 질환
  • 사전 치료 중 질병 진행
  • 기준선 테스토스테론 ≤50ng/dL(≤2.0nM) 및 외과적 또는 진행 중인 의학적 거세는 연구 기간 내내 유지되어야 합니다.

코호트 M6의 경우 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 림프절 질환이 없고 내장 전이의 증거가 없는 뼈만의 질환
  • 골절이 임박한 구조적으로 불안정한 뼈 병변

  • 사전 치료:

    • 연구 치료 4주 이내의 1세대 AR 길항제
    • 연구 치료 2주 이내의 5α 환원 효소 억제제, 케토코나졸, 에스트로겐(DES 포함) 또는 프로게스테론
  • 뼈 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계
Tulmimetostat는 진행된 종양 환자에서 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M1

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 코호트 M1 : 요로 암종 또는 기타 진행된/전이성 고형 종양 환자 (알려진 ARID1A 돌연변이 포함)
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M2

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 난소 투명 세포 암종을 가진 코호트 M2 환자 (알려진 ARID1A 돌연변이 포함)
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M3

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 자궁 내막 암종이있는 코호트 M3 환자 (알려진 ARID1A 돌연변이 포함)
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M4

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 말초 T- 세포 림프종 (PTCL)을 가진 M4 환자 및 확산 된 큰 B 세포 림프종 (DLBCL) 환자, ZESTE 상 동체 2 (EZH2)의 HOTSPOT 돌연변이의 적어도 1 개의 강화제를 갖는 확산 된 큰 B- 세포 림프종 (GCB-DLBCL)을 가진 환자를 포함하여 확산 된 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL) 환자.
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M5

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 공지 된 BAP1 손실을 가진 재발 또는 불응 성 악성 흉막 또는 복막 중피종을 가진 코호트 M5 환자
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M6

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 측정 가능한 연조직 질환이있는 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 M6 환자 코호트
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M7

Tulmimetostat는 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• ARID1A 야생형 (ARID1A WT) 자궁 내막 암종 환자의 코호트 M7 식품 효과
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 1 상 코호트 M8
Tulmimetostat는 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 Enzalutamide Cohort M8 환자와 함께 하루에 한 번 투여됩니다.
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
실험적: 2 단계 코호트 M8

Tulmimetostat는 엔잘 루타 미드와 함께 28 일 사이클로 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

• 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 M8 환자.
의약품: Tulmimetostat
28 일 사이클로 하루에 한 번 툴미 메토 스테트
다른 이름들:
  • DZR123
의약품: Enzalutamide
28 일 주기로 하루에 한 번에 한 번 투여 된 엔잘 루타 미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 용량 제한 독성의 빈도 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
진행된 종양 환자에서 단일 요법으로서 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 2 상 용량 (RP2D).
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
ORR은 RECIST 1.1 또는 적용 가능한 응답 기준에 기초한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 개월
코호트 M8 1 부 : 용량 제한 독성의 빈도 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
측정 가능한 연조직 질환이있는 거세 내성 전립선 암 (MCRPC) 환자에서 Enzalutamide와 조합하여 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 2 상 용량 (RP2D).
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
코호트 M8 2 부 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
ORR은 전립선 암 임상 시험 작업 그룹 3 (PCWG3)에 기초한 조사자 평가 당 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : AES의 발병률
기간: 최대 18 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES)
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 단계 1 : 시간 제로 외삽에서 무한대로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-INF)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 말기 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 단계 1 : 다음 용량-------------------트로프 이전의 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 단계 1 : 혈액 세포에서의 유전자 발현
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약력학 (PD) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : H3K27me3
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약력학 (PD) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1 또는 적용 가능한 응답 기준)에 기초한 조사자 평가에 따라 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 부인과 암 간 그룹 (GCIG) 당 ORR
기간: 최대 30 개월
부인자 당 ORR (GCIG)-정의 된 CA-125 반응 기준 (난소 암 환자)
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 전립선 암 임상 시험 실무 그룹 3 (PCWG3)
기간: 최대 30 개월
전립선 암 임상 시험 실무 그룹 3 (PCWG3) (1 상 전립선 암 환자에서만)
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 30 개월
PFS는 첫 번째 용량에서 확인 된 질병 진행 또는 사망으로 정의 된 PFS
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
DOR은 첫 번째 응답 날짜부터 확인 된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 30 개월
TTR은 첫 번째 복용량부터 첫 번째 응답 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 1 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 30 개월
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다 (SD)
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 30 개월
PFS는 첫 번째 용량에서 확인 된 질병 진행 또는 사망으로 정의 된 PFS
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : TTP (Time-to-Progression)
기간: 최대 30 개월
TTP는 치료 시작부터 질병 진행까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
DOR은 첫 번째 응답 날짜부터 확인 된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 30 개월
TTR은 첫 번째 복용량부터 첫 번째 응답 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 30 개월
DCR은 코호트 당 CR, PR 또는 SD의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 부인과 암 ingroup (GCIG) 당 ORR
기간: 최대 30 개월
GCIG 정의 CA-125 반응 기준 당 ORR (난소 암 환자)
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 30 개월
OS는 첫 번째 복용량에서 죽음까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 30 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : AES의 발병률
기간: 최대 18 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES)
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외과로부터 무한대로 (AUC0-inf)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 말기 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 다음 선량---------------------시험 이전의 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : 혈액 세포에서의 유전자 발현
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약력학 (PD) 프로파일을 추가로 특성화하려면
최대 18 개월
Tulmimetostat 단일 요법 2 단계 : H3K27me3
기간: 최대 18 개월
단일 요법으로서 Tulmimetostat의 약력학 (PD) 프로파일을 추가로 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M7 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M7 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M7 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)까지
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M7 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외과로부터 무한대 (AUC0-INF)로부터
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M7 : 터미널 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M7 : 다음 용량-종료 전 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 18 개월
ARID1A WT 자궁 내막 암종 환자에서 툴마 메이트 단일 요법 복용량의 약동학 적 (PK) 행동에 대한 고지방 고 칼로리 (HFHC) 식사의 효과를 평가하려면,
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : AES의 발생률
기간: 최대 18 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES)
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 파트 1 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 파트 1 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외삽에서 무한대 (AUC0-INF)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 파트 1 : 다음 용량-끝 이전의 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 파트 1 : 혈액 세포에서의 유전자 발현
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약력학 (PD) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : H3K27me3
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약력학 (PD) 프로파일을 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
ORR은 전립선 암 임상 시험 작업 그룹 3 (PCWG3)에 기초한 조사자 평가 당 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의 된 ORR
최대 30 개월
코호트 M8 파트 1 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
DOR은 PCWG3에 따라 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
코호트 M8 1 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 30 개월
DCR은 PCWG3 당 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전체 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 개월
코호트 M8 1 부 : 전립선-특이 적 항원 50 (PSA50) 반응
기간: 최대 18 개월
PSA50 응답 PSA로 정의 된 PSA는 기준선에서> = 50% 씩 감소합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
Tulmimetostat와 Enzalutamide 조합 사이의 용량-독성 관계를 확립한다
사이클 1 동안 평가 된 DLT (사이클 = 28 일)
코호트 M8 2 부 : AES의 발생률
기간: 최대 18 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES)
최대 18 개월
코호트 M8 2 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 2 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 파트 2 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시점까지 (AUC0-rast)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 파트 2 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외과로부터 무한대 (AUC0-INF)로부터
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 파트 2 : 다음 용량-끝 이전의 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약동학 적 (PK) 프로파일을 추가로 특성화합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 파트 2 : 혈액 세포에서의 유전자 발현
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약력학 (PD) 프로파일을 추가로 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 2 부 : H3K27me3
기간: 최대 18 개월
Tulmimetostat 및 Enzalutamide의 약력학 (PD) 프로파일을 추가로 특성화하려면
최대 18 개월
코호트 M8 2 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 확인 된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 30 개월
코호트 M8 2 부 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 30 개월
PFS는 PCWG3에 의해 평가되고 첫 번째 용량에서 확인 된 질병 진행 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
최대 30 개월
코호트 M8 2 부 : 전립선-특이 적 항원 50 (PSA50) 반응
기간: 최대 18 개월
PSA50 응답 PSA로 정의 된 PSA는 기준선에서> = 50% 씩 감소합니다.
최대 18 개월
코호트 M8 파트 2 : 전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 최대 18 개월
PSA 진행 시간은 첫 번째 용량에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18 개월
코호트 M8 2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 30 개월
OS는 MCRPC 환자에서 첫 번째 용량에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 30 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (기타 식별자: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, T 세포에 대한 임상 시험

Tulmimetostat에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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