실제 조건에서 EQWILATE의 효과와 내약성
2025년 4월 15일 업데이트: Octapharma
실제 조건에서 Von Willebrand 환자에서 Eqwilate®의 사용 방식, 효과 및 내약성 A VWF 및 FVIII의 균형 잡힌 조합 : 일회성 연구 : 일회성 연구
실제 조건에서 Von Willebrand 환자에서 Eqwilate®의 사용 방식, 효과 및 내약성 A VWF 및 FVIII의 균형 잡힌 조합 : 일회성 연구 : 일회성 연구
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen Study Site
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Clamart, 프랑스, 92141
- Clamart Study Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- Paris Study Site - Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75015
- Paris Study Site - Necker
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes Study Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen Study Site
-
Saint-Denis, 프랑스, 97405
- Saint Denis Study Site - Pediatrie
-
Saint-Denis, 프랑스, 97405
- Saint Denis Study Site
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Saint-Etienne Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Eqwilate® (주문형, 수술 전 예방 또는 예방)로 치료 된 참여 센터의 환자 (6 세 이상)가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
이 연구는 Eqwilate® (주문형, 수술 전 예방 또는 예방)로 치료 된 참여 센터의 환자 (6 세 이상)가 포함됩니다. 환자는 이전에 치료되거나 처리되지 않은 VWD 유형이 될 것입니다.
제외 기준 :
- N/A
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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EQWILATE
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Eqwilate®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주문형 치료의 혈액 적 효과
기간: 12 개월
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주문형 치료의 혈액 적 효과 (우수, 양호, 보통, 없음) 없음 : 심각한 통제되지 않은 출혈 또는 출혈의 강도는 변하지 않음 (비 체류 출혈 에피소드의 경우); 보통 : 적당한 출혈 또는 출혈 제어가 필요한 추가 제품; 양호 : 출혈 에피소드에 대한 약간의 oozing 및 적절한 제어가 필요하지 않았으며 추가 제품이 필요하지 않았습니다. 우수 : 혈증이 달성, 출혈 에피소드 중단. |
12 개월
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수술 전 예방의 혈액 적 효과
기간: 12 개월
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수술 전 예방의 혈액 효과 (우수, 양호, 보통, 없음) 없음 : 심각한 통제되지 않은 출혈 또는 출혈의 강도는 변하지 않음 (비 체류 출혈 에피소드의 경우); 보통 : 적당한 출혈 또는 출혈 제어가 필요한 추가 제품; 양호 : 출혈 에피소드에 대한 약간의 oozing 및 적절한 제어가 필요하지 않았으며 추가 제품이 필요하지 않았습니다. 우수 : 혈증이 달성, 출혈 에피소드 중단. |
12 개월
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|
후속 조치 동안 출혈 에피소드 발생
기간: 12 개월
|
후속 조치 동안 출혈 에피소드 발생
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fviii 수준
기간: 12 개월
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혈액의 응고 인자 VII 수준
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12 개월
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생산성 손실
기간: 12 개월
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학교 나 직장에서 잃어버린 날
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12 개월
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혈액 손실의 양
기간: 최대 1 주일
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혈액 손실의 양
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최대 1 주일
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VWF에 대한 억제제의 면역 원성 존재
기간: 12 개월
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혈당 분석을 통해 발견 된 VWF에 대한 억제제의 존재
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WIL-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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