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재발성 또는 불응성 고형 종양에 대한 Haplo/동종이계 NKG2DL-표적화 키메라 항원 수용체-이식된 γδ T 세포

2019년 9월 26일 업데이트: CytoMed Therapeutics Pte Ltd

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 일배체/동종이계 자연 살해자 그룹 2D 리간드(NKG2DL)-표적 키메라 항원 수용체 이식 감마 델타(γδ) T 세포(CTM-N2D)를 평가하기 위한 1상 용량 증량 시험

이 임상 시험은 일배체/동종이계 NKG2DL 표적 키메라 항원 수용체-이식 감마 델타(γδ) T 세포(CTM-N2D)의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일 센터, 용량 증량, 1상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서. 이 1상 연구의 연구 목적은 다른 유형의 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에게 매주 4회 제공되는 일배체 또는 동종이계 NKG2DL 표적 키메라 항원 수용체 이식 γδ T 세포의 안전성, 활성 및 안전한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CTM-N2D-101은 CTM-N2D의 안전성과 주입당 3x10^8 - 3x10^9의 세 가지 목표 용량 수준에 대해 CTM-N2D 생산 가능성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에게 일주일 간격으로 4회 용량을 투여합니다.

일반적인 3+3 설계는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 기반으로 안전한 요법을 결정하는 데 사용됩니다. 확인된 안전한 요법은 선택된 적응증에 대한 추가 2상 연구에 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80000
        • Landmark Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 특정 암 징후가 있는 환자(아래 참조).
  • 질병은 해당 지침에 따라 측정 가능해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2.
  • 적절한 골수 예비력(헤모글로빈 ≥10g/dl, 절대호중구수(ANC)≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3), 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3x 상한을 가진 환자 정상), 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 120 µmol/L) 및 심장 기능(ECHO에 의한 좌심실 박출률 ≥50%).
  • 환자는 질병을 확인하기 위해 이미 이전 종양 생검을 받아야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의해야 합니다.

주제의 암 특이적 포함 기준:

  • 결장직장암: 기록된 전이성 결장직장 선암종으로, 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일부 또는 1차 치료 요법의 일부로 이전의 최소 2가지 표준 암 요법을 받았거나, 과민하거나 부적합합니다.
  • 유방암: 전이성 삼중 음성 유방암으로 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일환으로 이전에 최소 2가지 암 요법을 받은 적이 있는 암.
  • 육종, 비인두암, 전립선암 또는 위암: 전이성 암이며 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일환으로 이전에 최소 2가지 암 요법을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 중추신경계에 종양 전이가 있는 환자.
  • 첫 번째 CTM-N2D 투여 계획일로부터 4주 이내에 조사 제품을 받았거나 받을 예정인 환자.
  • CTM-N2D 첫 투여 예정일로부터 8주 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정인 환자.
  • 동시 성장 인자, 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법 또는 세포독성제를 투여받을 계획인 환자.
  • CTM-N2D 첫 투여 예정일로부터 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 항생제/항바이러스제 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자.
  • 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CAR-T 세포치료제 그룹

3 x 10^8 - 3 x 10^9 세포 CAR-γδ T 세포 범위의 "3 + 3" 용량 증량 연구 설계로 구성된 한 가지 연구.

치료의 각 주기는 7일 간격으로 4회 정맥 주입으로 구성됩니다.
생물학적: NKG2DL 표적 키메라 항원 수용체 이식 감마 델타 T 세포의 입양 세포 이식
일배체/동종이계 NKG2DL-표적화 키메라 항원 수용체-이식된 γδ T 세포(CTM-N2D)의 입양 세포 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 환자 수
기간: 6 개월
이 용량 증량 연구의 1차 종점은 치료 4주기 및 치료 후 1주 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생입니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 부작용 발생
기간: 6 개월
2차 결과는 4주기의 치료 및 치료 후 1주 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 관찰하는 것입니다.
6 개월
임상 효능 관찰
기간: 6개월 ~ 2년
2차 결과는 1차 치료 시작 후 d31, M3, M6, M9, M12, M18 및 M24에서 객관적인 임상 반응의 발생을 관찰하는 것입니다(RECIST 기준, 버전 1.1에 따라 평가됨).
6개월 ~ 2년
무진행 생존을 위한 관찰
기간: 최대 2년
2차 결과는 무진행 생존(PFS) 및 1차 치료 시작 후를 관찰하는 것입니다.
최대 2년
반응 지속시간에 대한 관찰
기간: 최대 2년
2차 결과는 1차 치료 시작 후 M24까지 객관적인 반응을 보이는 환자의 반응 지속 시간을 관찰하는 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CytoMed Therapeutics Pte Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTM-N2D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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