재발성 또는 불응성 고형 종양에 대한 Haplo/동종이계 NKG2DL-표적화 키메라 항원 수용체-이식된 γδ T 세포
2019년 9월 26일 업데이트: CytoMed Therapeutics Pte Ltd
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 일배체/동종이계 자연 살해자 그룹 2D 리간드(NKG2DL)-표적 키메라 항원 수용체 이식 감마 델타(γδ) T 세포(CTM-N2D)를 평가하기 위한 1상 용량 증량 시험
이 임상 시험은 일배체/동종이계 NKG2DL 표적 키메라 항원 수용체-이식 감마 델타(γδ) T 세포(CTM-N2D)의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일 센터, 용량 증량, 1상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서.
이 1상 연구의 연구 목적은 다른 유형의 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에게 매주 4회 제공되는 일배체 또는 동종이계 NKG2DL 표적 키메라 항원 수용체 이식 γδ T 세포의 안전성, 활성 및 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
CTM-N2D-101은 CTM-N2D의 안전성과 주입당 3x10^8 - 3x10^9의 세 가지 목표 용량 수준에 대해 CTM-N2D 생산 가능성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에게 일주일 간격으로 4회 용량을 투여합니다.
일반적인 3+3 설계는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 기반으로 안전한 요법을 결정하는 데 사용됩니다. 확인된 안전한 요법은 선택된 적응증에 대한 추가 2상 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80000
- Landmark Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 특정 암 징후가 있는 환자(아래 참조).
- 질병은 해당 지침에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2.
- 적절한 골수 예비력(헤모글로빈 ≥10g/dl, 절대호중구수(ANC)≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3), 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3x 상한을 가진 환자 정상), 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 120 µmol/L) 및 심장 기능(ECHO에 의한 좌심실 박출률 ≥50%).
- 환자는 질병을 확인하기 위해 이미 이전 종양 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의해야 합니다.
주제의 암 특이적 포함 기준:
- 결장직장암: 기록된 전이성 결장직장 선암종으로, 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일부 또는 1차 치료 요법의 일부로 이전의 최소 2가지 표준 암 요법을 받았거나, 과민하거나 부적합합니다.
- 유방암: 전이성 삼중 음성 유방암으로 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일환으로 이전에 최소 2가지 암 요법을 받은 적이 있는 암.
- 육종, 비인두암, 전립선암 또는 위암: 전이성 암이며 재발성/지속성 질환 관리를 위한 치료의 일환으로 이전에 최소 2가지 암 요법을 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계에 종양 전이가 있는 환자.
- 첫 번째 CTM-N2D 투여 계획일로부터 4주 이내에 조사 제품을 받았거나 받을 예정인 환자.
- CTM-N2D 첫 투여 예정일로부터 8주 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정인 환자.
- 동시 성장 인자, 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법 또는 세포독성제를 투여받을 계획인 환자.
- CTM-N2D 첫 투여 예정일로부터 4주 이내에 대수술을 받은 자.
- 항생제/항바이러스제 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자.
- 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포치료제 그룹
3 x 10^8 - 3 x 10^9 세포 CAR-γδ T 세포 범위의 "3 + 3" 용량 증량 연구 설계로 구성된 한 가지 연구. 치료의 각 주기는 7일 간격으로 4회 정맥 주입으로 구성됩니다. |
일배체/동종이계 NKG2DL-표적화 키메라 항원 수용체-이식된 γδ T 세포(CTM-N2D)의 입양 세포 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 6 개월
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이 용량 증량 연구의 1차 종점은 치료 4주기 및 치료 후 1주 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용 발생
기간: 6 개월
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2차 결과는 4주기의 치료 및 치료 후 1주 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 관찰하는 것입니다.
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6 개월
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임상 효능 관찰
기간: 6개월 ~ 2년
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2차 결과는 1차 치료 시작 후 d31, M3, M6, M9, M12, M18 및 M24에서 객관적인 임상 반응의 발생을 관찰하는 것입니다(RECIST 기준, 버전 1.1에 따라 평가됨).
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6개월 ~ 2년
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무진행 생존을 위한 관찰
기간: 최대 2년
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2차 결과는 무진행 생존(PFS) 및 1차 치료 시작 후를 관찰하는 것입니다.
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최대 2년
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반응 지속시간에 대한 관찰
기간: 최대 2년
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2차 결과는 1차 치료 시작 후 M24까지 객관적인 반응을 보이는 환자의 반응 지속 시간을 관찰하는 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTM-N2D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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