심부전 연구에서 표면 장착 삽입형 심장 모니터의 생리학적 신호, 활동 및 자세 (HAPI-HF)
2023년 4월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심부전 및 박출률 보존(HFrEF)이 있는 피험자의 WCM(웨어러블 심장 모니터) 프로토타입 장치에서 수집한 생리학적 신호를 특성화하고 심부전 및 박출률 감소(HFrEF)가 있는 피험자의 신호와 비교합니다.
수축기 및 확장기 기능의 ECHO 측정을 사용하여 웨어러블 심장 모니터(WCM) 프로토타입 장치에서 측정된 생리 신호의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 HFpEF 또는 HFrEF로 임상 진단을 받은 최대 100명의 참가자를 등록하는 비무작위 타당성 조사입니다. 참가자의 약 70%는 HFpEF를, 30%는 HFrEF를 갖게 됩니다.
참가자당 한 번의 연구 방문이 있습니다. 연구 방문에는 자세 변경 동안 장치 배치 및 데이터 수집이 포함됩니다. 심초음파도 연구 기간 동안 수집되며 참가자의 최소 30%는 준최대 운동 테스트를 받게 됩니다. 그러면 장치가 제거됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
박출률이 보존되거나 감소된 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 심부전의 증상 및 징후로 정의되는 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 환자
- 지난 3년 동안 a) 병원 입원(일차 진단)을 초래했거나 b) 외래 진료소에서 치료를 받은 비대상성 심부전의 문서화된 에피소드
- EF ≤ 40% OR의 문서화된 증거로 정의되는 HFrEF
- 다음에 대한 문서화된 증거로 정의되는 HFpEF:
- EF ≥ 50% 및 EF < 40%의 이전 기록 없음
- 2016 ESC 가이드라인에 정의된 심초음파에서 관련된 구조적 심장 질환 또는 이완기 기능 장애의 증거
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있음
- 21세 이상
- 필수 테스트에 참여할 의향과 능력
제외 기준:
- 이전 입원, CV 이벤트 또는 6주 이내의 수술
- 피험자는 현재 연구 시스템의 배치를 방해하거나 조사 약물의 사용을 포함할 수 있는 다른 임상 시험(등록 제외)에 등록되어 있습니다.
- 활성 이식형 의료 기기를 사용하는 환자
- 연구에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(접착 테이프, 티타늄, ECG 전극)
- 인공 심장 판막이 있거나 이전에 심장 판막 수술을 받았거나 혈역학적으로 불안정한(현지 조사관의 판단에 따라) 판막 질환이 있는 경우
- 대상자는 환자 기록에 표시된 대로 임신 중입니다.
- 조사 장치를 배치할 몸통 부위에 발진 또는 개방성 상처가 있는 환자
- 현지 조사관이 판단하여 임상적으로 불안정하거나 처방된 검사를 수행하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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HFrEF
박출률이 감소된 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 진단을 받은 참가자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
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HFpEF
박출률이 보존된 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 진단을 받은 참가자.
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참가자는 생리학적 신호를 측정하는 착용 가능한 심장 모니터를 피부에 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 신호 감지
기간: 12 개월
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웨어러블 심장 모니터 프로토타입 장치를 사용하여 박출률이 보존된 심부전과 박출률이 감소된 심부전 환자 집단 사이의 심장 생리학 및 역학의 차이를 특성화합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Lam, MD, National Heart Center Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C2116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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