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心不全研究における表面実装挿入型心臓モニターの生理学的信号、活動および姿勢 (HAPI-HF)

2023年4月5日 更新者：Boston Scientific Corporation

ウェアラブル心臓モニター (WCM) プロトタイプ デバイスから収集された心不全および駆出率保持 (HFpEF) の被験者から収集された生理学的信号を特徴付け、心不全および駆出率低下 (HFrEF) の被験者からの信号と比較します。

ウェアラブル心臓モニター (WCM) プロトタイプ デバイスから測定された生理学的信号と収縮期および拡張期機能の ECHO 測定との関係を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、臨床的に HFpEF または HFrEF と診断された最大 100 人の参加者を登録する、無作為化されていない実現可能性研究です。 参加者の約 70% が HFpEF で、30% が HFrEF です。

参加者ごとに1回の研究訪問があります。 調査訪問には、姿勢変化中のデバイスの配置とデータ収集が含まれます。 心エコー図も研究全体で収集され、参加者の少なくとも30％が最大下運動試験を受けます。 その後、デバイスは削除されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Center Singapore
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

駆出率が維持または低下している NYHA クラス II または III の心不全と診断された患者。

説明

包含基準:

  • -心不全の症状と徴候によって定義されるNYHAクラスIIまたはIIIの心不全の患者
  • -過去3年間の非代償性心不全の記録されたエピソードで、a）入院に至った（一次診断）、またはb）外来診療所で治療された
  • -EF ≤ 40% OR の文書化された証拠によって定義される HFrEF
  • 文書化された証拠によって定義される HFpEF:
  • EF ≥ 50% かつ EF < 40% の以前の記録がない
  • -2016 ESCガイドラインで定義されている心エコー検査に関する関連する構造的心疾患または拡張機能障害の証拠
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
  • 年齢 21歳以上
  • 必要なテストに参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • -6週間以内の以前の入院、CVイベントまたは手術
  • -被験者は現在、研究システムの配置を妨げる可能性のある別の臨床試験（登録を除く）に登録されているか、治験薬の使用を含みます。
  • アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者
  • -研究で使用される材料に対する既知のアレルギー（粘着テープ、チタン、ECG電極）
  • -人工心臓弁を持っている、以前に心臓弁手術を受けた、または血行力学的に不安定な（地元の研究者によって判断された）弁膜症
  • -被験者は患者の記録に示されているように妊娠しています
  • -治験機器が配置される胴体の場所に発疹または開放創がある患者
  • -地元の治験責任医師の判断により、臨床的に不安定または処方された検査を行うのに不適切であると見なされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HFREF
-駆出率が低下したNYHAクラスIIまたはIIIの心不全と診断された参加者。
デバイス：ウェアラブル心臓モニター
参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
HFpEF
-駆出率が保持されているNYHAクラスIIまたはIIIの心不全と診断された参加者。
デバイス：ウェアラブル心臓モニター
参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理信号検出
時間枠：12ヶ月
ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して、駆出率が保持されている心不全と、駆出率が低下している心不全の患者集団との間の心臓の生理機能とダイナミクスの違いを特徴付けます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolyn Lam, MD、National Heart Center Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C2116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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