임상 타당성 조사, 이식형 경골 신경 자극기(ITNS)

실험적: 연구 장치

정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구 장치를 이식하고 26주 동안 면밀히 추적하게 됩니다.

장치: 이식 및 신경조절 요법

연구 장치는 후경골 신경을 대상으로 하는 신경 조절을 위한 자율 영구 임플란트입니다. 외부 전원이나 충전기가 필요하지 않습니다.

다른 이름들:

• 구대륙 의료 ITNS 모델 9C-680

기준선에서 13주까지 요실금 빈도의 백분율 변화

분석된 참가자의 경우 x0 = 기본 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 누출이 있는 공극의 평균 수, x1 = 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 누출이 있는 평균 공극 수 및 x = 백분율 기준선에서 13주까지 요실금 빈도의 변화.

그런 다음 x = 100 * (x1 - x0) / x0. 예를 들어 기준선 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 4개의 누출이 있는 공극과 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 누출이 있는 2개의 공극이 있는 참가자는 백분율 변경이 기준선에서 13주까지의 요실금 빈도는 100 * (2 - 4) / 4 = -50입니다.

기준선에서 13주까지 깨어 있는 시간 동안 과도한 배뇨 빈도의 백분율 변화

분석된 참가자의 경우 x0 = 기본 일지의 처음 72시간 동안 24시간당 깨어 있는 시간 동안의 평균 배뇨 수, x1 = 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 깨어 있는 시간 동안의 평균 배뇨 수 및 x = 기준선에서 13주까지 깨어 있는 시간 동안 초과 배뇨 빈도의 변화율, 여기서 "초과"는 깨어 있는 시간 동안 24시간당 7회를 초과하는 배뇨를 의미합니다.

그러면 x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7)입니다. 예를 들어, 기준 일기의 처음 72시간 동안 깨어 있는 시간 동안 24시간당 평균 16번의 배뇨와 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 깨어 있는 시간 동안 평균 10번의 배뇨를 가진 참가자는 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67의 기준선에서 13주까지 깨어 있는 시간 동안 초과 배뇨 빈도의 백분율 변화가 있습니다.

기준선에서 13주까지 수면에서 깨어나는 보이드 빈도의 백분율 변화

분석된 참가자의 경우 x0 = 기본 일지의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 수면에서 깨어난 공허 수, x1 = 13주 일지의 처음 72시간 동안 24시간당 수면에서 깨어난 공허의 평균 수 및 x = 기준선에서 13주까지 수면에서 깨어나는 공극 빈도의 백분율 변화.

그런 다음 x = 100 * (x1 - x0) / x0. 예를 들어 기준선 일지의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 2번 수면에서 깨어난 공허와 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 1번 수면에서 깨어난 공허를 가진 참가자는 기준선에서 13주까지 100 * (1 - 2) / 2 = -50의 수면에서 깨어나는 공극 빈도의 백분율 변화가 있습니다.

기준선에서 13주까지 긴급한 공허 빈도의 백분율 변화

분석된 참가자의 경우 x0 = 기본 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 긴급한 공허함의 평균 수, x1 = 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 긴급한 공허함의 평균 수, x = 퍼센트 기준선에서 13주까지 긴급한 공극의 빈도 변경, 여기서 "긴급한 공극"은 일부 또는 심각한 긴급 또는 누출이 있는 자체 보고된 공극을 의미합니다.

그런 다음 x = 100 * (x1 - x0) / x0. 예를 들어 기준 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 8개의 긴급한 공백이 있고 13주 일기의 처음 72시간 동안 24시간당 평균 5개의 긴급한 공백이 있는 참가자는 100 * (5 - 8) / 8 = -37.5 기준선에서 13주까지 긴급한 공허 빈도의 변화율

13주차 임계값

13주에 감각 이상 또는 운동 반응("임계값")을 유발하는 데 필요한 신경조절 펄스 진폭.

과민성 방광 설문지 짧은 형식(OAB-q SF) 증상 귀찮음 하위 척도 기준선에서 13주까지의 점수 변경

과민성 방광 설문지 약식(OAB-q SF) 증상 장애 하위 척도의 범위는 0에서 100이며, 증상 장애 점수가 높을수록 증상 장애가 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

분석된 참가자의 경우 x0 = 기준선에서 증상 장애 점수, x1 = 13주에서 증상 장애 점수, x = x0 - x1로 둡니다. 예를 들어, 베이스라인에서 60의 증상 귀찮음 점수와 13주에 20의 증상 귀찮음 점수를 가진 참가자는 과민성 방광 설문지 약식(OAB-q SF) 증상 귀찮음 하위 척도에서 기준선에서 다음으로 점수가 변경됩니다. -40의 13주.

13주차 종합 반응 평가(GRA) 척도 점수

GRA(Global Response Assessment) 척도의 범위는 1에서 6까지이며, 1은 "현저히 나빠짐"에 해당하고 6은 "현저히 나아짐"에 해당하므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.