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ASTRAL - 고용량 화학 요법의 효능과 독성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 5월 23일 업데이트: GWT-TUD GmbH

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종의 치료로서 고용량 화학요법 후 동종 줄기 세포 이식의 효능 및 독성을 평가하기 위한 전향적 2상 임상 연구

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종(NHL) - ASTRAL의 치료로서 고용량 화학요법(HDT)에 이어 동종 줄기세포 이식(동종 또는 자가SCT)의 효능과 독성을 평가하기 위한 전향적 2상 임상 연구 - ASTRAL

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨림프종(NHL) 환자에서 고용량 화학요법 후 줄기세포 이식으로 치료(효능 및 독성)를 평가하기 위한 임상 연구입니다.

활성 연구 단계가 끝나면 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 임상 컨설턴트는 요청 시 추가 치료에 대한 조언을 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, 독일, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, 독일, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의 제공, 특히 건강 관련 데이터 수집 및 처리에 대한 동의
  2. 연령: 18세 이상
  3. 성별: 남성과 여성 환자
  4. 조직학

  5. 다음을 포함하는 재발성 또는 원발성 진행성 공격적 B 또는 T 세포 림프종의 진단:

    1. B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는
    2. T 세포 비호지킨 림프종(T-NHL):
  6. 재발 또는 진행 시의 병기(데이터는 4주보다 오래되어서는 안 됨):
  7. 구제 치료의 2 또는 3주기 후 병기 결정:
  8. 기증자 가용성:

  9. 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

    • 태아에 대한 잠재적인 최기형성 위험 이해
    • 필요성을 이해하고 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 피임 방법의 변경 또는 중단이 필요한 경우 조사자에게 알리는 것을 이해하고 동의합니다.
    • 효과적인 피임 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
    • 임신의 잠재적 결과와 임신의 위험이 있는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 할 필요성에 대해 알고 이해합니다.
    • 음성 임신 테스트 후 연구 약물이 분배되는 즉시 연구 치료를 시작해야 하는 필요성 이해
    • 이 프로토콜에 설명된 빈도에 따라 임신 테스트를 받아야 할 필요성을 이해하고 수락합니다.
    • 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.

  10. 수컷은 다음을 준수해야 합니다.

    • 가임기 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의합니다.
    • 연구 약물을 복용하는 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 치료가 시작되기 전에 정자 동결 보존을 찾아야 하며 치료 중 및 연구 치료 종료 후 1년 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
  11. 가임 가능성이 있는 여성:

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 임신한 여성; 수유 중인 여성은 연구 치료 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
  2. 중대한 동반 장애 또는 장기 기능 장애
  3. 림프종의 중추신경계(CNS) 침범 - 임상 증상의 경우 검사
  4. 심각한 심장 질환 및 심장 기능 장애의 병력
  5. 심한 신장 질환
  6. HIV 양성
  7. 혈청양성으로 정의되는 B형 및 C형 간염
  8. 의학적 결정에 관한 법적 후견인
  9. 후속 조치를 제외한 다른 임상 시험 내 진행 중인 치료 또는 연구 절차
  10. 치료 종료 후 다른 임상 연구의 지속적인 배제 기간
  11. 검사를 받은 환자: 계획된 SCT 전 치료의 마지막 주기 후 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔의 대사 컴퓨터 단층촬영(CR)
  12. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 피험자
  13. 과학적 이유, 순응성 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제한 조사자의 의견 기준
  14. 사법 당국 또는 행정 당국이 내린 명령에 따른 기관에 대한 헌신
  15. 스폰서, 시험 기관 또는 조사자에 대한 의존성

  16. 시험용 의약품(IMP) 플루다라빈, 티오테파, 사이클로포스파미드의 제품 특성 요약(SmPC)에 대한 추가 제외 기준:

    1. 플루다라빈, 티오테파, 시클로포스파미드 또는 이들의 대사산물 중 하나에 대해 알려진 과민증
    2. 신장 장애
    3. 비대상성 용혈성 빈혈
    4. 필수 백신 동시 적용
    5. 방광염
    6. 신장관 폐쇄
    7. 활성 및 통제되지 않은 감염

    8. 주의: 골수억제 및 손상된 조혈 기능은 배제 기준이 아닙니다. 임의의 IMP에 대한 적용에 대한 이러한 일반적인 금기는 컨디셔닝 요법 후 줄기 세포 이식으로 극복될 것입니다.

      -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알로SCT
정의된 고용량 화학요법(HDT) 후 동종 줄기세포 이식(alloSCT)
의약품: 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 전 고용량 화학요법
AlloSCT 이전의 고용량 요법(HDT)은 FTC로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈, 티오테파, 시클로포스파미드(FTC)
절차: 골수 조직학
병기 결정 및 병기 재결정 시 골수 조직학은 골수가 초기에 관련된 경우에만 필수입니다.
진단 검사: 임상 및 실험실 매개변수
병기 결정 및 재병기 검사 동안 치료와 관련된 모든 임상 및 검사실 매개변수.
진단 검사: PET-CT 또는 CT
계획된 SCT 전 치료의 마지막 주기 후 PET-CT 스캔에서 대사 CR. 1차 침범 부위와 관련하여 현지 관행 및 기타 적절한 진단 절차에 따라 바람직하게는 PET-CT 또는 CT 스캔으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 변수 측정, 무진행 생존율(PFS)
기간: SCT 후 1년
정의된 고용량 요법(HDT)을 연구 약물에 이어 alloSCT와 비교하면 PFS 측면에서 치료 결과가 나오며, 이는 비슷한 환자 모집단에서 고용량 요법 및 autoSCT로 얻은 결과보다 우수합니다(이력 데이터).
SCT 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 변수 측정, 완전관해율(CR)
기간: 줄기 세포 이식(SCT) 후 1년
완전 관해의 수를 환자 수로 나눈 값(CR),
줄기 세포 이식(SCT) 후 1년
효능 변수 측정, 부분 관해율(PR)
기간: SCT 후 1년
환자 수로 나눈 부분 관해의 수(PR);
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 완전 및 부분 관해율(ORR)
기간: SCT 후 1년
환자 수로 나눈 완전 및 부분 관해의 수(ORR);
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 진행성 질환 비율(PD)
기간: SCT 후 1년
환자 수(PD)로 나눈 SCT 후 진행성 질환의 수;
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 재발률(RR)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 치료 관련 사망률
기간: SCT 후 1년
치료 관련 사망을 환자 수로 나눈 값
SCT 후 1년
1년 무사고 생존율(EFS)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 1년 전체생존율(OS)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 비재발 사망률(NRM)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 사망 원인
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
효능 변수의 측정, 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 중증도;
기간: 마지막 후속 방문까지 (SCT 후 1-2년)
안전 항목
마지막 후속 방문까지 (SCT 후 1-2년)
효능 변수 측정, 부작용(AE) 등급 3 및 4
기간: SCT 후 약 100일까지.
안전 항목
SCT 후 약 100일까지.
효능 변수 측정, 중대한 부작용(SAE)
기간: SCT 후 약 100일까지.
안전 항목
SCT 후 약 100일까지.
혈구수 측정
기간: SCT 후 1년
백혈구 및 혈소판 회복
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 감염률
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GWT-TUD GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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