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ASTRAL - 고용량 화학 요법의 효능과 독성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 5월 23일 업데이트: GWT-TUD GmbH

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종의 치료로서 고용량 화학요법 후 동종 줄기 세포 이식의 효능 및 독성을 평가하기 위한 전향적 2상 임상 연구

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종(NHL) - ASTRAL의 치료로서 고용량 화학요법(HDT)에 이어 동종 줄기세포 이식(동종 또는 자가SCT)의 효능과 독성을 평가하기 위한 전향적 2상 임상 연구 - ASTRAL

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨림프종(NHL) 환자에서 고용량 화학요법 후 줄기세포 이식으로 치료(효능 및 독성)를 평가하기 위한 임상 연구입니다.

활성 연구 단계가 끝나면 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 임상 컨설턴트는 요청 시 추가 치료에 대한 조언을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Bochum, 독일, 44892
        • Medizinisches Universitätsklinikum
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medzinische Klinik I
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitäsklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Hämatologie/Med. Onkologie
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Interdisziplinäre Klinik und Poliklinik für Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Innere Medizin V
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin, Abtl. Hämatologie und Innternistische Onkologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum/ Med. Klinik A
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, 독일, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의 제공, 특히 건강 관련 데이터 수집 및 처리에 대한 동의
  2. 연령: 18세 이상
  3. 성별: 남성과 여성 환자
  4. 조직학

  5. 다음을 포함하는 재발성 또는 원발성 진행성 공격적 B 또는 T 세포 림프종의 진단:

    1. B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는
    2. T 세포 비호지킨 림프종(T-NHL):
  6. 재발 또는 진행 시의 병기(데이터는 4주보다 오래되어서는 안 됨):
  7. 구제 치료의 2 또는 3주기 후 병기 결정:
  8. 기증자 가용성:

  9. 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

    • 태아에 대한 잠재적인 최기형성 위험 이해
    • 필요성을 이해하고 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 피임 방법의 변경 또는 중단이 필요한 경우 조사자에게 알리는 것을 이해하고 동의합니다.
    • 효과적인 피임 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
    • 임신의 잠재적 결과와 임신의 위험이 있는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 할 필요성에 대해 알고 이해합니다.
    • 음성 임신 테스트 후 연구 약물이 분배되는 즉시 연구 치료를 시작해야 하는 필요성 이해
    • 이 프로토콜에 설명된 빈도에 따라 임신 테스트를 받아야 할 필요성을 이해하고 수락합니다.
    • 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.

  10. 수컷은 다음을 준수해야 합니다.

    • 가임기 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의합니다.
    • 연구 약물을 복용하는 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 치료가 시작되기 전에 정자 동결 보존을 찾아야 하며 치료 중 및 연구 치료 종료 후 1년 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
  11. 가임 가능성이 있는 여성:

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 임신한 여성; 수유 중인 여성은 연구 치료 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
  2. 중대한 동반 장애 또는 장기 기능 장애
  3. 림프종의 중추신경계(CNS) 침범 - 임상 증상의 경우 검사
  4. 심각한 심장 질환 및 심장 기능 장애의 병력
  5. 심한 신장 질환
  6. HIV 양성
  7. 혈청양성으로 정의되는 B형 및 C형 간염
  8. 의학적 결정에 관한 법적 후견인
  9. 후속 조치를 제외한 다른 임상 시험 내 진행 중인 치료 또는 연구 절차
  10. 치료 종료 후 다른 임상 연구의 지속적인 배제 기간
  11. 검사를 받은 환자: 계획된 SCT 전 치료의 마지막 주기 후 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔의 대사 컴퓨터 단층촬영(CR)
  12. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 피험자
  13. 과학적 이유, 순응성 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제한 조사자의 의견 기준
  14. 사법 당국 또는 행정 당국이 내린 명령에 따른 기관에 대한 헌신
  15. 스폰서, 시험 기관 또는 조사자에 대한 의존성

  16. 시험용 의약품(IMP) 플루다라빈, 티오테파, 사이클로포스파미드의 제품 특성 요약(SmPC)에 대한 추가 제외 기준:

    1. 플루다라빈, 티오테파, 시클로포스파미드 또는 이들의 대사산물 중 하나에 대해 알려진 과민증
    2. 신장 장애
    3. 비대상성 용혈성 빈혈
    4. 필수 백신 동시 적용
    5. 방광염
    6. 신장관 폐쇄
    7. 활성 및 통제되지 않은 감염

    8. 주의: 골수억제 및 손상된 조혈 기능은 배제 기준이 아닙니다. 임의의 IMP에 대한 적용에 대한 이러한 일반적인 금기는 컨디셔닝 요법 후 줄기 세포 이식으로 극복될 것입니다.

      -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로SCT
정의된 고용량 화학요법(HDT) 후 동종 줄기세포 이식(alloSCT)
의약품: 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 전 고용량 화학요법
AlloSCT 이전의 고용량 요법(HDT)은 FTC로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈, 티오테파, 시클로포스파미드(FTC)
절차: 골수 조직학
병기 결정 및 병기 재결정 시 골수 조직학은 골수가 초기에 관련된 경우에만 필수입니다.
진단 검사: 임상 및 실험실 매개변수
병기 결정 및 재병기 검사 동안 치료와 관련된 모든 임상 및 검사실 매개변수.
진단 검사: PET-CT 또는 CT
계획된 SCT 전 치료의 마지막 주기 후 PET-CT 스캔에서 대사 CR. 1차 침범 부위와 관련하여 현지 관행 및 기타 적절한 진단 절차에 따라 바람직하게는 PET-CT 또는 CT 스캔으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 변수 측정, 무진행 생존율(PFS)
기간: SCT 후 1년
정의된 고용량 요법(HDT)을 연구 약물에 이어 alloSCT와 비교하면 PFS 측면에서 치료 결과가 나오며, 이는 비슷한 환자 모집단에서 고용량 요법 및 autoSCT로 얻은 결과보다 우수합니다(이력 데이터).
SCT 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 변수 측정, 완전관해율(CR)
기간: 줄기 세포 이식(SCT) 후 1년
완전 관해의 수를 환자 수로 나눈 값(CR),
줄기 세포 이식(SCT) 후 1년
효능 변수 측정, 부분 관해율(PR)
기간: SCT 후 1년
환자 수로 나눈 부분 관해의 수(PR);
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 완전 및 부분 관해율(ORR)
기간: SCT 후 1년
환자 수로 나눈 완전 및 부분 관해의 수(ORR);
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 진행성 질환 비율(PD)
기간: SCT 후 1년
환자 수(PD)로 나눈 SCT 후 진행성 질환의 수;
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 재발률(RR)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 치료 관련 사망률
기간: SCT 후 1년
치료 관련 사망을 환자 수로 나눈 값
SCT 후 1년
1년 무사고 생존율(EFS)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 1년 전체생존율(OS)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
효능 변수 측정, 비재발 사망률(NRM)
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 사망 원인
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년
효능 변수의 측정, 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률 및 중증도;
기간: 마지막 후속 방문까지 (SCT 후 1-2년)
안전 항목
마지막 후속 방문까지 (SCT 후 1-2년)
효능 변수 측정, 부작용(AE) 등급 3 및 4
기간: SCT 후 약 100일까지.
안전 항목
SCT 후 약 100일까지.
효능 변수 측정, 중대한 부작용(SAE)
기간: SCT 후 약 100일까지.
안전 항목
SCT 후 약 100일까지.
혈구수 측정
기간: SCT 후 1년
백혈구 및 혈소판 회복
SCT 후 1년
유효성 변수 측정, 감염률
기간: SCT 후 1년
안전 항목
SCT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Bertram Glass, Prof. Dr., Helios Klinikum Berlin-Buch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTRAL / GLA-aNHL-R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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