비소세포폐암(NSCLC) 또는 간세포암종(HCC)에 대한 CCR2/5 억제제 또는 항IL-8과 함께 하는 신보조제 니볼루맙
2026년 5월 18일 업데이트: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tisch Cancer Institute - BMS 연구 번호 CA027-005: NSCLC 또는 HCC에 대한 신보강 Nivolumab + BMS-813160(CCR2/5-억제제) 또는 BMS-986253(항IL-8)
이 연구의 목적은 수술 전과 수술 후 CCR2/5 억제제 또는 항-IL-8과 함께 니볼루맙을 투여하는 효과를 연구하는 것이며, 이 약의 결과가 다음과 같은지 확인하는 것을 목표로 합니다.
- 그들의 종양에 대한 상당한 면역 반응(연구 팀은 수술 시 꺼낸 종양에서 보게 될 것임)
- 장기 생존율 향상
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
코호트 A,B(NSCLC):
1차 목표: 주요 병리학적 반응(MPR) 2차 목표: 수술 시간, 내약성 및 안전성, 방사선학적 반응
코호트 C,D,E(HCC):
1차 목표: 상당한 종양 괴사(STN) 2차 목표: 수술 시간, 내약성 및 안전성, 방사선 반응
진단 및 주요 포함 기준:
환자는 등록 전에 절제 가능한 것으로 간주되는 질병이 있어야 합니다.
연구 제품:
니볼루맙 480mg(q4w, 수술 전 2회, 수술 회복 후 3회 투여) BMS-813160(CCR2/5 억제제) 300mg 경구 1일 2회 28일간 BMS-986253(항IL-8) 2400mg 1회
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas Marron, MD PhD
- 전화번호: (212) 824-9472
- 이메일: thomas.marron@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC 또는 HCC의 진단
- 혈액 샘플 제공 의향 있음
- Mount Sinai 병원 또는 New York Blood Bank에서 백혈구 성분채집술을 받을 의향이 있는 자
- 절제 또는 핵심 바늘 생검을 할 의향이 있는 경우
- 만 18세 이상
- ECOG 0-1
- 종양 절제 수술 후보자
- 적절한 피임법 사용에 동의
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 다른 원발성 종양에 대해 4개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 표적 병변에 대해 국소 치료를 받은 환자
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 수술의 목적이 완치되지 않는 전이성 질환 환자
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 간호
- 원발성 면역결핍 진단을 받았거나 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 지난 1년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음
- 검출 가능한 바이러스 양이 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스 요법을 받지 않는 사람
- 알려진 활동성 B형 간염이 있음
- 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
- 모든 단백질 치료제에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응
- 환자는 QRS 또는 QTc가 연장되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
NSCLC: 니볼루맙 + BMS-813160
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q4w, 주사에 의한 수술 전 2회 및 수술 회복 후 3회 투여
28일 동안 하루에 두 번 300mg 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
NSCLC: 니볼루맙 + BMS-986253
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q4w, 주사에 의한 수술 전 2회 및 수술 회복 후 3회 투여
주사로 1회 2400mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
HCC: 니볼루맙
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q4w, 주사에 의한 수술 전 2회 및 수술 회복 후 3회 투여
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실험적: 코호트 D
HCC: 니볼루맙 + BMS-813160
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q4w, 주사에 의한 수술 전 2회 및 수술 회복 후 3회 투여
28일 동안 하루에 두 번 300mg 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E
HCC: 니볼루맙 + BMS-986253
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q4w, 주사에 의한 수술 전 2회 및 수술 회복 후 3회 투여
주사로 1회 2400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 2 년
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MPR은 수술 시 절제 내에서 생존 가능한 종양이 10% 미만인 것으로 정의됩니다.
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2 년
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유의미한 종양 괴사(STN)
기간: 2 년
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STN은 수술 시 전체 종양 절제의 병리학적 분석에서 종양 기반의 70% 초과 괴사로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 2 년
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신 보조 요법의 첫 번째 용량과 수술 절제 사이의 경과 시간(일)으로 측정됩니다.
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2 년
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부작용을 경험한 개인의 비율
기간: 2 년
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안전성 및 내약성은 신보강 기간 동안 또는 니볼루맙의 최종 투여 후 30일 이내에 부작용을 경험한 개인의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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방사선학적 반응을 경험한 개인의 비율
기간: 2 년
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RECIST v1.1에 따라 신보강 요법을 받은 후 수술 전 영상으로 결정했습니다.
NSCLC의 경우 CT 영상을 기반으로 하는 반면, HCC의 경우 이 영상은 MRI 방사선 사진 계약 후 감산을 기반으로 합니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료 시작과 환자가 영상에서 재발성 및/또는 전이성 질환이 있거나 어떤 이유로든 사망한 것으로 확인되는 시간(일)으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 개시와 병인에 관계없이 어떤 원인으로든 환자가 사망하는 시점 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-1754
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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