Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab med CCR2/5-hæmmer eller Anti-IL-8) til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller hepatocellulært karcinom (HCC)

18. maj 2026 opdateret af: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-undersøgelse # CA027-005: Neoadjuvant Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-hæmmer) eller BMS-986253 (Anti-IL-8) til NSCLC eller HCC

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​at give nivolumab med CCR2/5-hæmmer eller anti-IL-8 før operation og efter operation med det formål at afgøre, om denne medicin resulterer i:

  1. Et signifikant immunrespons mod deres tumor (som undersøgelsesholdet vil se i den tumor, der tages ud på operationstidspunktet)
  2. Forbedring af langsigtede overlevelsesrater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Kohorter A,B (NSCLC):

Primært mål: Større patologisk respons (MPR) Sekundære mål: Tid til operation, tolerabilitet og sikkerhed, radiografisk respons

Kohorter C,D,E (HCC):

Primært mål: Signifikant tumornekrose (STN) Sekundære mål: Tid til operation, tolerabilitet og sikkerhed, radiografisk respons

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:

Patienter skal have en sygdom, der anses for at være resektabel, før de indskrives.

Undersøgelsesprodukt:

Nivolumab 480 mg (q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter genopretning fra operation) BMS-813160 (CCR2/5-hæmmer) 300 mg oral to gange dagligt i 28 dage BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg én gang

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC eller HCC
  • Giver gerne blodprøver
  • Villig til at gennemgå leukaferese på Mount Sinai Hospital eller New York Blood Bank
  • Villig til at få excisions- eller kernenålebiopsier
  • Mindst 18 år
  • ØKOG 0-1
  • Kirurgisk kandidat til resektion af deres tumor
  • Accepter at bruge passende prævention
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 måneder for en anden primær tumor, eller patienter, der har modtaget lokoregional terapi for mållæsionen
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med metastatisk sygdom, for hvem intentionen med operationen ikke ville være helbredende
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Har en diagnose af primær immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem og/eller kræver aktiv behandling
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage
  • HIV-positiv med påviselig viral belastning eller enhver, der ikke er i stabil antiviral kur
  • Har kendt aktiv Hepatitis B
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller solid organtransplantation
  • Dokumenteret allergisk eller overfølsomhedsreaktion på enhver proteinterapi
  • Patienter har muligvis ikke forlænget QRS eller QTc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-813160
300 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • CCR2/5-hæmmer
Eksperimentel: Kohorte B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-986253
2400mg én gang ved injektion
Andre navne:
  • anti-IL-8
Eksperimentel: Kohorte C
HCC: Nivolumab
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Eksperimentel: Kohorte D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-813160
300 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • CCR2/5-hæmmer
Eksperimentel: Kohorte E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
Medicin: Nivolumab
q4w, doseret to gange før operation og tre gange efter helbredelse fra operation ved injektion
Medicin: BMS-986253
2400mg én gang ved injektion
Andre navne:
  • anti-IL-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2 år
MPR er defineret som <10 % levedygtig tumor inden for resektion på tidspunktet for operationen.
2 år
Signifikant tumornekrose (STN)
Tidsramme: 2 år
STN er defineret som nekrose på >70 % af tumorbasen på patologisk analyse af grov tumorresektion på tidspunktet for operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: 2 år
Målt som tiden i dage, der går mellem den første dosis neoadjuverende terapi og kirurgisk resektion.
2 år
Procent af personer, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet defineret af den procentdel af individer, der oplever uønskede hændelser på et hvilket som helst tidspunkt i den neoadjuvante periode eller inden for 30 dage efter den endelige dosis nivolumab modtaget.
2 år
Procentdel af personer, der oplever radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST v1.1 som bestemt ved præ-kirurgisk billeddannelse, efter modtagelse af neoadjuverende terapi. For NSCLC vil dette være baseret på CT-billeddannelse, mens denne billeddannelse for HCC vil være baseret på MRI-radiografisk subtraktion efter kontrakt.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden i dage mellem behandlingsstart, og hvor patienten viser sig at have tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom ved billeddiagnostik eller død af en eller anden grund.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden, i dage, mellem behandlingsstart og hvornår patienten dør af enhver årsag uanset ætiologi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 19-1754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger