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국소 진행성 및 절제불가능한 간세포암종에서 Durvalumab과 병용한 방사선색전술의 안전성 및 유효성 연구 (SOLID)

2023년 3월 14일 업데이트: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

국부적으로 진행되고 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)(SOLID)에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선 색전술의 단일 암, 개방 라벨, 안전성 및 효능 연구

국소 진행성 간세포암종에서 Durvalumab과 Yttrium-90 Microsphere를 병용한 방사선 색전술의 안전성 및 유효성 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국내 단일 부위에서 시행되는 국소 진행성 및 절제불가능한 간세포암종에서 Durvalumab과 Yttrium-90 Microspheres 병용 방사선색전술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개표지 연구입니다.

이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 경동맥 방사선색전술(TARE)은 PD까지 정맥내(IV) 더발루맙과 함께 사용됩니다. TARE는 durvalumab의 첫 번째 투여 전에 수행됩니다. 탐색적 바이오마커 시험은 치료 전 종양 조직 및 치료 전과 PD 시점에 혈장 샘플에 대해 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확진되거나 방사선학적으로 진단된 명백한 간세포암종으로 진단된 경우
  • 국지적으로 진행된 HCC
  • 치료되지 않은 측정 가능한 질병이 1개 이상 있어야 합니다.
  • Child-Pugh 점수 ≤7점
  • 적절한 정상 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 잠재적인 근치적 치료(외과적 절제, 고주파 절제 또는 즉각적인 간 이식)에 적합
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체로 사전 치료
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 유두상 갑상선암, 조기 위암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 동시 악성 종양.
  • 국소 림프절 침범을 제외한 간외 전이의 증거
  • 연수막 암종증의 병력, 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.

방사선색전술에 특정한 제외 기준:

•선별 혈관 조영술 및 99mTc-MAA(technetium-99m macroaggregated albumin) 스캔은 CT 또는 MR 이미지에서 간엽 부피를 결정하고, 혈관 조영 폐색 기술을 사용해야 하는 위장관으로의 혈관 단락을 식별하고 폐 단락 비율을 결정하는 데 사용됩니다. .

다음 기준을 충족하는 방사선색전술에 적합하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 해당 환자를 대체하기 위해 추가 환자를 선별할 것입니다.

  • 위장관에 이트륨-90 미세구의 침착을 방지하기 위한 코일 색전술과 같은 표준 혈관 조영 기술의 적용 또는 측부 혈관의 말단에 카테터를 배치하여 교정할 수 없는 위장관에 이트륨-90 미세구의 침착.
  • 폐에 대한 방사선 노출은 단일 주입에 대해 30Gy(Gy)를 초과하거나 이트륨-90 미세구의 모든 주입에 대해 누적 50Gy를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Durvalumab과 조합된 이트륨-90 마이크로스피어
이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 경동맥 방사선색전술(TARE)은 PD까지 4주마다(Q4W) 1500mg 더발루맙의 정맥(IV) 용량과 함께 사용됩니다. TARE는 두르발루맙의 첫 투여 전 1-2주(7-14일)에 수행되며, 조사자의 재량에 따라 치료 기간 동안 최대 2회 더 수행됩니다. 추가 TARE를 수행하는 경우 추가 TARE 치료와 durvalumab 투여 사이의 간격은 최소 1주일이어야 합니다.
의약품: 더발루맙
Yttrium-90 Microsphere를 사용한 방사선 색전술
다른 이름들:
  • 임핀지®
방사능: 방사선색전술
Yttrium-90 Microsphere를 사용한 방사선 색전술
다른 이름들:
  • 테라스피어™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TTP
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가
고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)을 사용하여 등록에서 진행까지의 시간(TTP)을 평가합니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가
연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 약물의 제1 투여로부터 데이터 컷오프 시간까지의 전체 생존(OS).
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가
ORR
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 12개월까지 8주마다 평가됩니다.
표적 병변(들) 및 비표적 병변(들)의 객관적 반응률(ORR)
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 12개월까지 8주마다 평가됩니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술 또는 마지막 durvalumab 투여 후 30일까지
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술 또는 마지막 durvalumab 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SOLID (기타 식별자: Princess Margaret Cancer Centre)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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