투명 얼라이너와 투명 얼라이너를 사용한 터널 부착물 비교
2019년 10월 15일 업데이트: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
치열교정 레벨링 및 정렬을 위한 기존 투명 얼라이너 대비 투명 얼라이너와 쌍을 이루는 컴퓨터 설계 및 체어사이드 제작 맞춤형 터널 부착 - 무작위 통제 임상 시험
와이어 스레드 맞춤형 터널 부착물을 투명 얼라이너 요법과 통합하는 것은 현재 사용 가능한 교정 시스템의 단점을 해결하기 위해 개발된 새로운 접근 방식입니다.
이 하이브리드 시스템은 이점을 활용하고 기존의 고정식 협측/설측 장치 및 투명 교정 장치의 많은 한계를 극복할 것으로 예상됩니다.
이 개념은 Invisalign®(Align Technology, Santa Clara, CA) 단독으로는 달성할 수 없는 3차원 치아 이동을 더 잘 제어하기 위해 컴퓨터로 설계되고 체어사이드에서 제작된 복합 터널 부착물을 통과하는 가벼운 아치 와이어를 사용합니다.
아치 와이어의 초탄성 기능은 얼라이너 단독보다 더 지속적인 힘을 전달할 수 있게 하여 잠재적으로 교정 치료 중에 권장되는 얼라이너 마모 기간을 더 짧게 할 수 있습니다.
가상 설정을 사용하여 치아의 원하는 위치를 계획하고 두 개의 원형 아치 와이어가 부착물 내에서 튜브를 통과하는 방법에 따라 복합재 터널 부착물의 크기와 위치를 사용자 정의하는 데 사용됩니다.
부착물은 임상적 선호도와 심미적 요구에 따라 치아의 협측 또는 설측 표면에 배치할 수 있습니다.
이것은 사내 얼라이너를 사용하여 달성할 수 있으며, 이를 통해 기존 투명 얼라이너 비용의 일부만으로 사무실이나 기존 교정 연구소에서 얼라이너를 제작할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구체적인 목표:
- 컴퓨터로 설계되고 체어사이드에서 제작된 터널 부착물과 쌍을 이루는 투명 얼라이너를 활용하여 투명 얼라이너에 어려운 치아 이동을 달성하는 새로운 방법을 테스트하고 정식으로 설명합니다.
무작위 임상 시험을 수행하여 기존의 투명 얼라이너 시스템 Invisalign®(Align Technology, Santa Clara, CA)과 와이어 스레드 터널 부착물을 통합한 투명 얼라이너 시스템의 능력을 비교합니다.
- 예측된 결과 달성; 가상 계획과 치료 종료 구강 스캔 사이의 볼-설측 및 inciso-gingival 위치의 불일치는 밀리미터 단위로 측정되고 각도 불일치는 도 단위로 측정됩니다.
- 치료 종료 ABO 평준화 및 정렬 목표 등급 점수
재료 및 방법:
위치, 방향 및 치수를 계획하기 위해 임상의가 가상 설정을 완료하여 이동할 치아에 맞춤화합니다. 일반적으로 치아는 구형이며 치수는 약 2-3mm입니다. 진공 성형된 부착 템플릿은 튜브가 내장된 튜브 고정 구체의 모양을 취하도록 만들어집니다. 튜브는 외부 직경이 0.032"이고 내부 직경이 0.019"이고 길이가 2mm인 표준 크기입니다. 템플릿은 금속 튜브를 트레이의 미리 정해진 위치에 삽입한 후 합성물로 로드됩니다. 토크 제어가 필요할 때 이중 튜브가 사용됩니다. 0.016" 협측 또는 설측 원형 와이어가 부착물을 따라 터널 부착물에 배치됩니다. 얼라이너는 하루 최소 8시간 동안 착용할 수 있도록 환자에게 배송되며 Dental Monitoring 애플리케이션의 결정에 따라 교체됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alyaa Aldohan, BDS
- 전화번호: 8572658533
- 이메일: alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상 65세 미만의 건강한 피험자;
- 모든 영구 전치 맹출;
- 비추출 처리;
- 밀집/간격 최대 7mm;
- 45도 이하의 회전
- 7mm 이하의 군집
제외 기준:
- 전신 질환, 구순열 및 구개열, 두개안면 기형, 뼈 또는 치아에 영향을 미치는 증후군, 매복 치아(제3대구치 제외), 선천적으로 결손된 측절치 및 부갑상선 종양의 존재;
- 앞니를 대체하는 브릿지 또는 임플란트의 존재;
- 악교정 수술이 필요한 경우;
- 심각한(>중등도) 치주 질환, 치아 이동 또는 뼈 형성에 영향을 미치는 약물 섭취(비스테로이드성 항염증제, 비스포스포네이트, 레보티록신 또는 테리파라타이드 약물 계열의 만성 사용), 임신;
- 발치가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 터널이 부착된 투명 얼라이너
참가자는 가상 설정으로 기존의 투명 얼라이너 치료를 받고 가벼운 니켈-티타늄 와이어로 연결되는 가상으로 계획된 터널 부착물로 보완됩니다.
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가상으로 계획된 터널 부착물과 가벼운 니켈 티타늄 와이어
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활성 비교기: 클리어 얼라이너
참가자는 가상 설정으로 기존의 투명교정장치 치료를 받게 됩니다.
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클리어 얼라이너 테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) 밀리미터 단위의 수평 이동
기간: 교정치료 3~12개월
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가상 설정(예측 결과) 및 실제 결과 스캔은 Geomagic Control X(3D Systems, Rock Hill, South Carolina)를 사용하여 최적 정렬 방법을 사용하여 중첩됩니다.
초기 정렬은 300개의 표면 포인트를 사용하여 수행되며 미세 조정은 추가 1500개의 포인트를 사용하여 수행됩니다.
이 과정은 필요에 따라 반복됩니다.
만족스러운 중첩이 수행되면 설정 및 결과 아치에서 치아 랜드마크의 x, y, z 좌표(mm)를 내보내고 분석합니다.
예측된 수직, 인-아웃 및 토크 치료 결과를 달성하는 데 있어서 각 시스템의 정확도를 결정하기 위해 선형 및 각도 측정이 이루어집니다.
정확한 치아 이동의 백분율은 다음 방정식으로 결정됩니다. [(|예측-달성|/|예측|) 100%]
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교정치료 3~12개월
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2) 수직 이동(mm)
기간: 교정치료 3~12개월
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가상 설정(예측 결과) 및 실제 결과 스캔은 Geomagic Control X(3D Systems, Rock Hill, South Carolina)를 사용하여 최적 정렬 방법을 사용하여 중첩됩니다.
초기 정렬은 300개의 표면 포인트를 사용하여 수행되며 미세 조정은 추가 1500개의 포인트를 사용하여 수행됩니다.
이 과정은 필요에 따라 반복됩니다.
만족스러운 중첩이 수행되면 설정 및 결과 아치에서 치아 랜드마크의 x, y, z 좌표(mm)를 내보내고 분석합니다.
예측된 수직, 인-아웃 및 토크 치료 결과를 달성하는 데 있어서 각 시스템의 정확도를 결정하기 위해 선형 및 각도 측정이 이루어집니다.
정확한 치아 이동의 백분율은 다음 방정식으로 결정됩니다. [(|예측-달성|/|예측|) 100%]
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교정치료 3~12개월
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3) 도 단위의 각운동
기간: 교정치료 3~12개월
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가상 설정(예측 결과) 및 실제 결과 스캔은 Geomagic Control X(3D Systems, Rock Hill, South Carolina)를 사용하여 최적 정렬 방법을 사용하여 중첩됩니다.
초기 정렬은 300개의 표면 포인트를 사용하여 수행되며 미세 조정은 추가 1500개의 포인트를 사용하여 수행됩니다.
이 과정은 필요에 따라 반복됩니다.
만족스러운 중첩이 수행되면 설정 및 결과 아치에서 치아 랜드마크의 x, y, z 좌표(mm)를 내보내고 분석합니다.
예측된 수직, 인-아웃 및 토크 치료 결과를 달성하는 데 있어서 각 시스템의 정확도를 결정하기 위해 선형 및 각도 측정이 이루어집니다.
정확한 치아 이동의 백분율은 다음 방정식으로 결정됩니다. [(|예측-달성|/|예측|) 100%]
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교정치료 3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HarvardSDM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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