クリアアライナーを備えたトンネルアタッチメントとクリアアライナーを備えたトンネルアタッチメント
歯科矯正のレベリングとアライメントを目的とした、コンピューター設計および椅子側で製造されたカスタム トンネル アタッチメントとクリア アライナーと従来のクリア アライナーの組み合わせ - ランダム化対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的:
- 透明なアライナーでは困難な歯の移動を実現するために、コンピュータ設計の椅子の側で製造されたトンネルアタッチメントと透明なアライナーを組み合わせて利用する新しい方法をテストし、正式に説明します。
ランダム化臨床試験を実施して、従来の透明アライナー システム Invisalign® (カリフォルニア州サンタクララのアライン テクノロジー社) とワイヤーネジ式トンネル アタッチメントを組み込んだ透明アライナー システムの能力を比較します。
- 予測された結果を達成する。仮想計画と治療終了時の口腔内スキャンの間の頬側と舌側および切歯側と歯肉側の位置の不一致はミリメートル単位で測定され、角度の不一致は度単位で測定されます。
- 治療終了 ABO レベリングとアライメントの客観的評価スコア
材料および方法:
仮想セットアップは臨床医によって完了され、移動する歯の位置、方向、および寸法をカスタマイズする計画を立てます。一般に、歯は球形で、寸法は約 2 ~ 3 mm です。 真空成型によりチューブ保持球状のアタッチメントテンプレートを作成し、その中にチューブを埋め込みます。 チューブは、外径 0.032 インチ、内径 0.019 インチ、長さ 2 mm の標準サイズです。金属チューブをトレイ上の所定の位置に配置した後、テンプレートに複合材料がロードされます。 トルク管理が必要な場合は二重管となります。 0.016 インチの頬側または舌側の丸いワイヤが、アタッチメントに沿ってトンネルアタッチメント内に配置されます。 アライナーは患者に配送され、1 日あたり少なくとも 8 時間装着され、歯科モニタリング アプリケーションの決定に従って交換されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alyaa Aldohan, BDS
- 電話番号:8572658533
- メール:alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳以上65歳未満の健康な被験者。
- すべての前歯の永久歯が生える。
- 非抽出処理。
- 混雑/間隔は最大 7mm。
- 回転角度は 45 度以下
- クラウディングが 7 mm を超えないこと
除外基準:
- 全身疾患、口唇口蓋裂、頭蓋顔面異常、骨または歯に影響を与える症候群、埋伏歯(第3大臼歯を除く)、側切歯の先天欠損、および副甲状腺腫瘍の存在。
- 前歯に代わるブリッジまたはインプラントの存在。
- 両顎手術が必要な場合。
- 重度(中等度以上)の歯周病、歯の移動や骨形成に影響を与える薬剤の摂取(非ステロイド性抗炎症薬、ビスホスホネート、レボチロキシン、またはテリパラチド系薬剤の慢性使用)、妊娠。
- 抜歯が必要なケース
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:トンネルアタッチメント付きクリアアライナー
参加者は仮想セットアップによる従来のクリアアライナー治療を受け、さらに、軽いニッケルチタンワイヤーを通す仮想的に計画されたトンネルアタッチメントによって補助されます。
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バーチャルに計画されたトンネルアタッチメントと軽量ニッケルチタンワイヤー
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アクティブコンパレータ:クリアアライナー
参加者は仮想セットアップによる従来のクリアアライナー治療を受けます
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クリアアライナー療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) ミリメートル単位の水平移動
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
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仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。
初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。
このプロセスは必要に応じて繰り返されます。
満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。
直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。
正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
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3~12ヶ月の矯正治療
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2) 垂直移動 (mm)
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
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仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。
初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。
このプロセスは必要に応じて繰り返されます。
満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。
直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。
正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
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3~12ヶ月の矯正治療
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3) 角度移動 (度単位)
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
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仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。
初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。
このプロセスは必要に応じて繰り返されます。
満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。
直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。
正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
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3~12ヶ月の矯正治療
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Masoud, BDS, DMSc、Harvard School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HarvardSDM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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