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예후 및 예측 알고리즘의 일상적인 임상 실습 효과에 대한 통합 여부 평가 종양 전문의가 초기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부 (REaCT-Algorith)

2025년 12월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

예후 및 예측 알고리즘을 일상적인 임상 실습 효과에 통합하는지 여부를 평가하는 다기관, 전향적, 관찰 연구 종양 전문의가 조기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부

새로 진단된 초기 유방암 환자를 위해 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다. 무료 및 공개적으로 사용 가능한 수학적 알고리즘에서 값비싼 게놈 테스트에 이르기까지 다양합니다. 이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다. 이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로 진단된 초기 단계 호르몬 수용체 양성, Her2 음성 유방암 환자에게 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다. 무료 및 공개적으로 사용할 수 있는 수학적 알고리즘(예: NHS Predict, Magee 공식, Gage 및 Tennessee 방정식)을 통해 표준 병리학 결과를 통합하여 값비싼 게놈 테스트(예: Oncotype DX ® 및 Endopredict ®). 이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다. 이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

요약: 1~3개월: 병리학 및 화학 요법 데이터를 수집하고 의사 설문지는 제공하지 않습니다. 4~6개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집 및 의사 설문지 관리. 학습 활성화 6개월 후 개입 교육. 7~9개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 제공 없음. 10~12개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 관리.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 초기 단계 유방암에 대한 완전한 병리학 보고서와 함께 현재 자금 지원 매개변수에 따라 Oncotype DX ® 테스트에 적격인 환자는 이 전향적 시험에 적격합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 이전 화학 요법 없음
  • ER 양성, PR 양성 또는 음성, HER2 음성, 림프절 상태 음성 또는 미세침습성 질환, 종양 크기 >1 cm(또는 같거나 <1 cm인 경우, 2/3 등급이거나 림프절 미세전이가 있어야 함).

제외 기준:

  • 기회 시험의 창을 포함한 신보조 치료
  • 재발성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Oncotype DX 테스트를받은 참가자 수
기간: 12 개월

예측 2.1로부터 개별 환자 예후 및 예측 점수를 제공하는 것이 종양 유형 DX ® 테스트에 대한 후속 요청 속도에 영향을 미치는지 평가합니다.

이는 Oncotype DX ® 테스트를받은 참가자 수로 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절제술에서 치료까지의 시간
기간: 12 개월
예측 2.1의 일상적인 이용 가능 여부를 평가하기 위해 보조제 치료 (화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법)에 영향을 미칩니다. 이것은 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법을 시작하는 시간을 식별함으로써 이루어질 것입니다.
12 개월
종양형 DX ® 비용
기간: 12 개월
Magee 공식, 게이지 및 테네시 방정식을 포함한 예후 위험 점수는 환자 및 종양 특성을 사용하여 계산됩니다. 이 점수는 수행 할 때 종양형 DX ® 점수와 비교됩니다. 이들은 Oncotype DX ® 비용 및 총 건강 시스템 비용 및 후속 건강 관리 활용을 결정하는 데 사용됩니다.
12 개월
의사 설문 조사
기간: 기간 2 (4-6 개월) 및 기간 4 (10 개월 10-12)
의사 설문 조사는 전신 치료 결정을 내릴 때 의사의 안락함을 평가하는 데 사용될 것입니다. 클리닉에서 2.1 점수의 일상적인 가용성이 체계적인 치료 의사 결정으로 편안함을 향상시키는 지 여부를 결정할 것입니다.
기간 2 (4-6 개월) 및 기간 4 (10 개월 10-12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ottawa Hospital Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REaCT-Algorithm

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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