예후 및 예측 알고리즘의 일상적인 임상 실습 효과에 대한 통합 여부 평가 종양 전문의가 초기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부 (REaCT-Algorith)
2025년 12월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
예후 및 예측 알고리즘을 일상적인 임상 실습 효과에 통합하는지 여부를 평가하는 다기관, 전향적, 관찰 연구 종양 전문의가 조기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부
새로 진단된 초기 유방암 환자를 위해 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다.
무료 및 공개적으로 사용 가능한 수학적 알고리즘에서 값비싼 게놈 테스트에 이르기까지 다양합니다.
이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다.
이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
새로 진단된 초기 단계 호르몬 수용체 양성, Her2 음성 유방암 환자에게 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다. 무료 및 공개적으로 사용할 수 있는 수학적 알고리즘(예: NHS Predict, Magee 공식, Gage 및 Tennessee 방정식)을 통해 표준 병리학 결과를 통합하여 값비싼 게놈 테스트(예: Oncotype DX ® 및 Endopredict ®). 이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다. 이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
요약: 1~3개월: 병리학 및 화학 요법 데이터를 수집하고 의사 설문지는 제공하지 않습니다. 4~6개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집 및 의사 설문지 관리. 학습 활성화 6개월 후 개입 교육. 7~9개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 제공 없음. 10~12개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 관리.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 초기 단계 유방암에 대한 완전한 병리학 보고서와 함께 현재 자금 지원 매개변수에 따라 Oncotype DX ® 테스트에 적격인 환자는 이 전향적 시험에 적격합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 이전 화학 요법 없음
- ER 양성, PR 양성 또는 음성, HER2 음성, 림프절 상태 음성 또는 미세침습성 질환, 종양 크기 >1 cm(또는 같거나 <1 cm인 경우, 2/3 등급이거나 림프절 미세전이가 있어야 함).
제외 기준:
- 기회 시험의 창을 포함한 신보조 치료
- 재발성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oncotype DX 테스트를받은 참가자 수
기간: 12 개월
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예측 2.1로부터 개별 환자 예후 및 예측 점수를 제공하는 것이 종양 유형 DX ® 테스트에 대한 후속 요청 속도에 영향을 미치는지 평가합니다. 이는 Oncotype DX ® 테스트를받은 참가자 수로 측정됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술에서 치료까지의 시간
기간: 12 개월
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예측 2.1의 일상적인 이용 가능 여부를 평가하기 위해 보조제 치료 (화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법)에 영향을 미칩니다.
이것은 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법을 시작하는 시간을 식별함으로써 이루어질 것입니다.
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12 개월
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종양형 DX ® 비용
기간: 12 개월
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Magee 공식, 게이지 및 테네시 방정식을 포함한 예후 위험 점수는 환자 및 종양 특성을 사용하여 계산됩니다.
이 점수는 수행 할 때 종양형 DX ® 점수와 비교됩니다.
이들은 Oncotype DX ® 비용 및 총 건강 시스템 비용 및 후속 건강 관리 활용을 결정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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의사 설문 조사
기간: 기간 2 (4-6 개월) 및 기간 4 (10 개월 10-12)
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의사 설문 조사는 전신 치료 결정을 내릴 때 의사의 안락함을 평가하는 데 사용될 것입니다. 클리닉에서 2.1 점수의 일상적인 가용성이 체계적인 치료 의사 결정으로 편안함을 향상시키는 지 여부를 결정할 것입니다.
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기간 2 (4-6 개월) 및 기간 4 (10 개월 10-12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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