이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예후 및 예측 알고리즘의 일상적인 임상 실습 효과에 대한 통합 여부 평가 종양 전문의가 초기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부 (REaCT-Algorith)

2022년 11월 4일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

예후 및 예측 알고리즘을 일상적인 임상 실습 효과에 통합하는지 여부를 평가하는 다기관, 전향적, 관찰 연구 종양 전문의가 조기 유방암 환자에서 다중 유전자 분석을 주문하는지 여부

새로 진단된 초기 유방암 환자를 위해 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다. 무료 및 공개적으로 사용 가능한 수학적 알고리즘에서 값비싼 게놈 테스트에 이르기까지 다양합니다. 이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다. 이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

새로 진단된 초기 단계 호르몬 수용체 양성, Her2 음성 유방암 환자에게 광범위한 예후 및 예측 도구를 사용할 수 있습니다. 무료 및 공개적으로 사용할 수 있는 수학적 알고리즘(예: NHS Predict, Magee 공식, Gage 및 Tennessee 방정식)을 통해 표준 병리학 결과를 통합하여 값비싼 게놈 테스트(예: Oncotype DX ® 및 Endopredict ®). 이러한 서로 다른 점수의 사용이 게놈 검사 주문과 관련하여 의사의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 알고리즘이 실제 환경에서 Oncotype DX ® 결과를 얼마나 잘 예측하는지 알려지지 않았습니다. 이 실용적인 연구는 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

요약: 1~3개월: 병리학 및 화학 요법 데이터를 수집하고 의사 설문지는 제공하지 않습니다. 4~6개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집 및 의사 설문지 관리. 학습 활성화 6개월 후 개입 교육. 7~9개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 제공 없음. 10~12개월: 병리학 및 화학 요법 데이터 수집, PREDICT 2.1 도구 사용, 의사 설문지 관리.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 초기 단계 유방암에 대한 완전한 병리학 보고서와 함께 현재 자금 지원 매개변수에 따라 Oncotype DX ® 테스트에 적격인 환자는 이 전향적 시험에 적격합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 이전 화학 요법 없음
  • ER 양성, PR 양성 또는 음성, HER2 음성, 림프절 상태 음성 또는 미세침습성 질환, 종양 크기 >1 cm(또는 같거나 <1 cm인 경우, 2/3 등급이거나 림프절 미세전이가 있어야 함).

제외 기준:

  • 기회 시험의 창을 포함한 신보조 치료
  • 재발성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oncotype DX 테스트 요청 비율
기간: 12 개월
PREDICT 2.1에서 개별 환자의 예후 및 예측 점수를 제공하는 것이 Oncotype DX ® 테스트에 대한 후속 요청 비율에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 이는 Oncotype DX ® 검사를 받을 자격이 있는 환자 수로 나눈 Oncotype DX ® 환자 수로 정의되는 Oncotype DX ® 검사를 받는 환자의 비율입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PREDICT 2.1의 일상적인 가용성
기간: 12 개월
PREDICT 2.1의 일상적인 가용성이 보조 치료(화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법)에 영향을 미치는지 평가합니다. 이것은 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법을 시작하는 시간을 식별하여 수행됩니다.
12 개월
Oncotype DX ® 비용
기간: 12 개월
Magee 공식, Gage 및 Tennessee 방정식을 포함한 예후 위험 점수는 환자 및 종양 특성을 사용하여 계산됩니다. 이 점수는 수행 시 Oncotype DX ® 점수와 비교됩니다. 이는 Oncotype DX ® 비용과 총 의료 시스템 비용 및 후속 의료 이용을 결정하는 데 사용됩니다.
12 개월
의사 조사
기간: 3개월 9개월
의사 설문조사는 전신 치료 결정을 내릴 때 의사의 편안함을 평가하는 데 사용됩니다. 클리닉에서 PREDICT 2.1 점수의 일상적인 가용성이 전신 치료 의사 결정에 대한 편안함을 향상시켰는지 여부를 결정합니다.
3개월 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-Algorithm

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다