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TIME 아스피린: 심혈관 질환 감소를 위한 아스피린을 이용한 시간요법 (TImE ASPIRIN)

2022년 6월 20일 업데이트: tnbonten, Leiden University Medical Center

심혈관 질환 감소를 위한 아스피린을 이용한 시간요법

본 연구는 기상 후 아스피린 투여군과 취침 전 위약 투여군, 기상 후 위약 투여군 및 취침 전 아스피린 투여군 간의 주요 심혈관계 이상반응의 차이를 알아보기 위한 비교 유효성 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아스피린은 예방적 심혈관 질환(CVD) 치료의 초석이며 취침 시간에 아스피린을 섭취하면(시간 요법) 아침에 혈소판 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 혈소판 반응성은 아침(오전 6-12시)에 혈소판 반응성이 최고조에 달하는 명확한 일주기 리듬을 따르는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 메타 분석에서 높은 혈소판 활동이 안정적인 CVD 환자에서 불리한 심혈관 결과를 예측한다는 연구 결과입니다. 이러한 지식을 고려할 때, 혈소판 반응성의 아침 피크가 심혈관 사건의 아침 피크에 기여하고 아침 혈소판 활동의 감소가 아침 시간 동안 심혈관 사건을 예방할 가능성이 높습니다. 이는 기상 시가 아니라 취침 시 아스피린을 섭취함으로써 달성될 수 있습니다. 본 연구는 기상 후 아스피린 투여군과 취침 전 위약 투여군, 기상 후 위약 투여군 및 취침 전 아스피린 투여군 간의 주요 심혈관계 이상반응의 차이를 알아보기 위한 비교 유효성 연구이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
328

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저용량 아스피린 사용(아세틸살리실산 80mg[상품명:아세틸살리실산 카디오테바]~)
  • MDD('Baxter')의 아스피린을 사용하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(IC)

제외 기준:

  • 임신
  • 학습 요건을 충족하기 위한 정신적 또는 신체적 장애
  • 네덜란드어에 대한 지식 부족
  • 현재 다른 (임상) 시험 또는 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 각성 후 아스피린 + 취침 전 위약

아세틸살리실산 80 mg 1일 1회 경구 투여. 아침에 일어나서 섭취하십시오. 참가자들은 심혈관 질환의 이차 예방을 위해 이미 아세틸살리실산 80mg을 하루에 한 번 사용하고 있습니다.

매일 한 번 위약 정제가 약물에 추가됩니다. 위약 정제는 취침 전에 구두로 복용합니다. 위약은 연구 내내 제공됩니다.
다른: 각성 후 아스피린 + 취침 전 위약
각성 후 아스피린을 투여한 그룹과 취침 전 위약을 투여한 그룹, 기상 후 위약을 투여하고 취침 전 아스피린을 투여한 그룹 간의 주요 심혈관 부작용의 차이를 확인합니다.
다른 이름들:
  • Acetylsalicylic acid Cardio Teva 80 mg, 각성 후 섭취
실험적: 각성 후 위약 + 취침 전 아스피린

아세틸살리실산 80 mg 1일 1회 경구 투여. 시간이 아침에서 취침 시간으로 변경됩니다. 참가자들은 심혈관 질환의 이차 예방을 위해 이미 아세틸살리실산 80mg을 하루에 한 번 사용하고 있습니다.

매일 한 번 위약 정제가 약물에 추가됩니다. 위약 정제는 각성 후 구두로 복용합니다. 위약은 연구 내내 제공됩니다.
다른: 각성 후 위약 + 취침 전 아스피린
각성 후 아스피린을 투여한 그룹과 취침 전 위약을 투여한 그룹, 기상 후 위약을 투여하고 취침 전 아스피린을 투여한 그룹 간의 주요 심혈관 부작용의 차이를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산 Cardio Teva 80 mg, 취침 전 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 최대 4년 추적
심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, redo-CABG에 의한 반복적인 혈관 재생술 또는 반복적인 경피적 개입의 필요성으로 정의되는 주요 심혈관 부작용이 있는 참가자 수의 차이.
최대 4년 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아침(6-12), 저녁(12-21) 및 밤(21-6)에 두 그룹 간의 주요 심혈관 사건 발생률을 비교합니다.
기간: 최대 4년 추적
취침 시간 아스피린은 하루 중 나머지 시간에 비해 아침 시간(6-12시간)에 1차 결과(주요 심혈관 사건)가 있는 참가자의 수를 더 줄일 것으로 예상됩니다. 그래서 우리는 두 그룹 간의 아침 이벤트, 오후/저녁 및 밤 이벤트를 비교하고 차이점을 비교할 것입니다.
최대 4년 추적
2군 간 부작용 발생률
기간: 최대 4년 추적
부작용을 경험한 참가자 수의 두 그룹 간의 차이(예: 출혈, 소화기 증상)
최대 4년 추적
개입의 비용 효율성
기간: 최대 4년 추적
두 그룹 간의 상대적인 비용과 결과(효과)를 비교합니다. 설문지(의료 이용) 데이터 및 1차 및 2차 의료 시스템 데이터. 두 그룹 간의 의료 서비스 사용을 비교할 수 있고 두 그룹 간의 비용 차이를 계산할 수 있습니다. 따라서 개입이 비용 효율적인지 추정할 수 있습니다.
최대 4년 추적

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 차이
기간: 최대 4년 추적
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 차원별 정격 수준은 숫자 1-5로 코딩할 수 있으며, 1은 문제가 없고 5는 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 3,125(=55)개의 서로 다른 건강 상태를 정의할 수 있습니다. 연구 시작과 종료 시 그룹의 평균 건강 상태를 비교합니다. 두 그룹 사이에 건강 상태/삶의 질에 차이가 있는지 확인하십시오.
최대 4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Leiden University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tobias Bonten, Leiden University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P18.127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획에서 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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