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TIME 아스피린: 심혈관 질환 감소를 위한 아스피린을 이용한 시간요법 (TImE ASPIRIN)

2022년 6월 20일 업데이트: tnbonten, Leiden University Medical Center

심혈관 질환 감소를 위한 아스피린을 이용한 시간요법

본 연구는 기상 후 아스피린 투여군과 취침 전 위약 투여군, 기상 후 위약 투여군 및 취침 전 아스피린 투여군 간의 주요 심혈관계 이상반응의 차이를 알아보기 위한 비교 유효성 연구이다.

연구 개요

상세 설명

아스피린은 예방적 심혈관 질환(CVD) 치료의 초석이며 취침 시간에 아스피린을 섭취하면(시간 요법) 아침에 혈소판 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 혈소판 반응성은 아침(오전 6-12시)에 혈소판 반응성이 최고조에 달하는 명확한 일주기 리듬을 따르는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 메타 분석에서 높은 혈소판 활동이 안정적인 CVD 환자에서 불리한 심혈관 결과를 예측한다는 연구 결과입니다. 이러한 지식을 고려할 때, 혈소판 반응성의 아침 피크가 심혈관 사건의 아침 피크에 기여하고 아침 혈소판 활동의 감소가 아침 시간 동안 심혈관 사건을 예방할 가능성이 높습니다. 이는 기상 시가 아니라 취침 시 아스피린을 섭취함으로써 달성될 수 있습니다. 본 연구는 기상 후 아스피린 투여군과 취침 전 위약 투여군, 기상 후 위약 투여군 및 취침 전 아스피린 투여군 간의 주요 심혈관계 이상반응의 차이를 알아보기 위한 비교 유효성 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저용량 아스피린 사용(아세틸살리실산 80mg[상품명:아세틸살리실산 카디오테바]~)
  • MDD('Baxter')의 아스피린을 사용하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(IC)

제외 기준:

  • 임신
  • 학습 요건을 충족하기 위한 정신적 또는 신체적 장애
  • 네덜란드어에 대한 지식 부족
  • 현재 다른 (임상) 시험 또는 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 각성 후 아스피린 + 취침 전 위약

아세틸살리실산 80 mg 1일 1회 경구 투여. 아침에 일어나서 섭취하십시오. 참가자들은 심혈관 질환의 이차 예방을 위해 이미 아세틸살리실산 80mg을 하루에 한 번 사용하고 있습니다.

매일 한 번 위약 정제가 약물에 추가됩니다. 위약 정제는 취침 전에 구두로 복용합니다. 위약은 연구 내내 제공됩니다.

각성 후 아스피린을 투여한 그룹과 취침 전 위약을 투여한 그룹, 기상 후 위약을 투여하고 취침 전 아스피린을 투여한 그룹 간의 주요 심혈관 부작용의 차이를 확인합니다.
다른 이름들:
  • Acetylsalicylic acid Cardio Teva 80 mg, 각성 후 섭취
실험적: 각성 후 위약 + 취침 전 아스피린

아세틸살리실산 80 mg 1일 1회 경구 투여. 시간이 아침에서 취침 시간으로 변경됩니다. 참가자들은 심혈관 질환의 이차 예방을 위해 이미 아세틸살리실산 80mg을 하루에 한 번 사용하고 있습니다.

매일 한 번 위약 정제가 약물에 추가됩니다. 위약 정제는 각성 후 구두로 복용합니다. 위약은 연구 내내 제공됩니다.

각성 후 아스피린을 투여한 그룹과 취침 전 위약을 투여한 그룹, 기상 후 위약을 투여하고 취침 전 아스피린을 투여한 그룹 간의 주요 심혈관 부작용의 차이를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산 Cardio Teva 80 mg, 취침 전 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 최대 4년 추적
심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, redo-CABG에 의한 반복적인 혈관 재생술 또는 반복적인 경피적 개입의 필요성으로 정의되는 주요 심혈관 부작용이 있는 참가자 수의 차이.
최대 4년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침(6-12), 저녁(12-21) 및 밤(21-6)에 두 그룹 간의 주요 심혈관 사건 발생률을 비교합니다.
기간: 최대 4년 추적
취침 시간 아스피린은 하루 중 나머지 시간에 비해 아침 시간(6-12시간)에 1차 결과(주요 심혈관 사건)가 있는 참가자의 수를 더 줄일 것으로 예상됩니다. 그래서 우리는 두 그룹 간의 아침 이벤트, 오후/저녁 및 밤 이벤트를 비교하고 차이점을 비교할 것입니다.
최대 4년 추적
2군 간 부작용 발생률
기간: 최대 4년 추적
부작용을 경험한 참가자 수의 두 그룹 간의 차이(예: 출혈, 소화기 증상)
최대 4년 추적
개입의 비용 효율성
기간: 최대 4년 추적
두 그룹 간의 상대적인 비용과 결과(효과)를 비교합니다. 설문지(의료 이용) 데이터 및 1차 및 2차 의료 시스템 데이터. 두 그룹 간의 의료 서비스 사용을 비교할 수 있고 두 그룹 간의 비용 차이를 계산할 수 있습니다. 따라서 개입이 비용 효율적인지 추정할 수 있습니다.
최대 4년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 차이
기간: 최대 4년 추적
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 차원별 정격 수준은 숫자 1-5로 코딩할 수 있으며, 1은 문제가 없고 5는 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 3,125(=55)개의 서로 다른 건강 상태를 정의할 수 있습니다. 연구 시작과 종료 시 그룹의 평균 건강 상태를 비교합니다. 두 그룹 사이에 건강 상태/삶의 질에 차이가 있는지 확인하십시오.
최대 4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Bonten, Leiden University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획에서 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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