다발성 경화증에 대한 관찰 연구
다발성 경화증
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A(MS)
- 18-55세;
- 맥도날드 기준 및 연속적인 재발에 따라 MS로 진단된 남여 공용 환자(38, 39) 및 CIS 대상자;
- 질병 경과: RR-SP-PP-CIS;
- 질병 기간(진단부터 시작): RR, SP 및 PP 대상자의 경우 1개월에서 25년; CIS 대상자의 경우 최대 5년;
- 임상적 재발이 아님(마지막 임상적 재발 후 최소 30일);
- 면역조절제 및 면역억제제로 치료를 받거나 받지 않은 피험자;
- 정보에 입각한 동의서 서명.
그룹 B(HC)
- 18-55세;
- 중요한 질병의 부재 및 MS에 대한 친숙성 부족, 즉 건강 검진(HC);
- 정보에 입각한 동의서 서명.
이 그룹에 포함된 피험자는 예를 들어 연구에서 MS 또는 기타 질병에 걸린 사람의 관련 없는 친척 또는 배우자이거나 친화력 제한(예: 장인과 사위)일 수 있습니다. 법, 남편과 아내의 형제 등) 또는 다른 센터의 동반자 또는 운영자.
그룹 C(OND)
- 18-55세;
- 기타 비염증성 신경퇴행성 질환(OND), 예를 들어 파킨슨병, ALS, 운동실조가 있는 피험자.
그룹 D(ONDi)
- 18-55세;
- 기타 염증성 신경퇴행성 질환(ONDi), 예를 들어 시신경 척수증, ADEM, 뇌염, 신경 루푸스, 전신 자가면역 질환의 신경학적 합병증을 앓고 있는 대상체;
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
• 연구의 설계 및 목적을 무력화시키거나 방해하는 급성 또는 만성 질환의 존재;
- 임상적으로 입증된 심장병증(NYHA ≥ I 등급),
- 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 포함)의 이전 에피소드;
- 신생물;
- 기왕증 정의의 혈전성향증;
- 당뇨병;
- 원발성 또는 속발성 폐고혈압 및 이에 대한 치료;
- 동시 전신 스테로이드 치료 또는 지난 30일 동안;
- 현재 또는 이전의 뇌혈관 질환;
- 전반적인 일시적인 기억상실의 삽화;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A(MS)
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질병의 임상적 재발 기간(마지막 임상 재발로부터 최소 30일)에 있을 필요가 없는 MS로 진단된 피험자(그룹 A)에 대해 질병의 기간 및 형태가 표시되었습니다(CIS , RR, SP 또는 PP).
연구자는 표준 신경학적 검사, Kurtzke 기능 시스템 및 Barthel 척도를 포함하는 Kurtzke EDSS(Kurtzke 확장 장애 상태 척도)를 포함하는 신경학적 검사에 이들 피험자를 제출했습니다.
이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드로 수행된 에코컬러-도플러 검사를 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
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그룹 B(HC)
이 그룹에 포함된 피험자는 예를 들어 연구에서 다발성 경화증 또는 기타 질병에 걸린 사람의 관련 없는 친척 또는 배우자이거나 친화력 제한(예: 장인과 사위)으로 연결될 수 있습니다. -법률, 남편과 처남 등) 또는 동반인 또는 다른 센터의 운영자. |
그룹 B의 건강한 피험자(HC)에 대해 조사자는 병력 및 바이탈 사인 확인을 단독으로 수행하고 피험자의 인구 통계 및 임상 데이터를 보고합니다.
이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드로 수행된 에코컬러-도플러 검사를 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
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그룹 C(OND)
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OND 및 ONDi에 영향을 받은 피험자에 대해 각각 그룹 C 및 D에서와 같이 연구자는 기억 상실증 및 신체 검사 외에 장애 평가를 위한 Barthel 척도 편집을 포함하는 특정 신경학적 평가를 수행했습니다.
이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드에서 수행된 에코컬러-도플러 검사를 수행하기 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
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그룹 D(ONDi)
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OND 및 ONDi에 영향을 받은 피험자에 대해 각각 그룹 C 및 D에서와 같이 연구자는 기억 상실증 및 신체 검사 외에 장애 평가를 위한 Barthel 척도 편집을 포함하는 특정 신경학적 평가를 수행했습니다.
이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드에서 수행된 에코컬러-도플러 검사를 수행하기 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCSVI의 존재
기간: 2010년 12월 29일-2012년 5월 30일
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프로토콜은 CCSVI의 존재가 지역 수준에서 Zamboni 기준에 따라 평가되었음을 제공했습니다.
따라서 ecocolor-Doppler 이미지는 첫 번째 집중 판독을 수행한 중앙 평가자에게 무작위 프로세스로 전송되었습니다.
지역 판독에 동의하지 않는 경우 CCSVI 존재에 대한 최종 평가를 얻기 위해 익명성을 유지하면서 동일한 이미지를 다른 두 명의 중앙 판독기로 전송했습니다.
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2010년 12월 29일-2012년 5월 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FondazioneISM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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