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다발성 경화증에 대한 관찰 연구

2019년 10월 18일 업데이트: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

다발성 경화증

이것은 MS를 치료하는 43개의 주요 이탈리아 센터를 포함하는 다기관 관찰 연구입니다. 각 피험자의 연구 참여에 예상되는 기간은 스크리닝 방문 및 에코컬러-도플러 테스트 실행에 필요한 시간으로, 같은 날에 실행할 수도 있었습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1767

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-55세의 피험자, 성별에 기반하지 않음, 성별에 기반하지 않음.

설명

포함 기준:

  • 그룹 A(MS)

    • 18-55세;
    • 맥도날드 기준 및 연속적인 재발에 따라 MS로 진단된 남여 공용 환자(38, 39) 및 CIS 대상자;
    • 질병 경과: RR-SP-PP-CIS;
    • 질병 기간(진단부터 시작): RR, SP 및 PP 대상자의 경우 1개월에서 25년; CIS 대상자의 경우 최대 5년;
    • 임상적 재발이 아님(마지막 임상적 재발 후 최소 30일);
    • 면역조절제 및 면역억제제로 치료를 받거나 받지 않은 피험자;
    • 정보에 입각한 동의서 서명.

그룹 B(HC)

  • 18-55세;
  • 중요한 질병의 부재 및 MS에 대한 친숙성 부족, 즉 건강 검진(HC);
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

이 그룹에 포함된 피험자는 예를 들어 연구에서 MS 또는 기타 질병에 걸린 사람의 관련 없는 친척 또는 배우자이거나 친화력 제한(예: 장인과 사위)일 수 있습니다. 법, 남편과 아내의 형제 등) 또는 다른 센터의 동반자 또는 운영자.

그룹 C(OND)

  • 18-55세;
  • 기타 비염증성 신경퇴행성 질환(OND), 예를 들어 파킨슨병, ALS, 운동실조가 있는 피험자.

그룹 D(ONDi)

  • 18-55세;
  • 기타 염증성 신경퇴행성 질환(ONDi), 예를 들어 시신경 척수증, ADEM, 뇌염, 신경 루푸스, 전신 자가면역 질환의 신경학적 합병증을 앓고 있는 대상체;
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • • 연구의 설계 및 목적을 무력화시키거나 방해하는 급성 또는 만성 질환의 존재;

    • 임상적으로 입증된 심장병증(NYHA ≥ I 등급),
    • 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 포함)의 이전 에피소드;
    • 신생물;
    • 기왕증 정의의 혈전성향증;
    • 당뇨병;
    • 원발성 또는 속발성 폐고혈압 및 이에 대한 치료;
    • 동시 전신 스테로이드 치료 또는 지난 30일 동안;
    • 현재 또는 이전의 뇌혈관 질환;
    • 전반적인 일시적인 기억상실의 삽화;
    • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A(MS)
  • 18-55세;
  • 맥도날드 기준 및 연속적인 재발에 따라 MS로 진단된 남여 공용 환자(38, 39) 및 CIS 대상자;
  • 질병 경과: RR-SP-PP-CIS;
  • 질병 기간(진단부터 시작): RR, SP 및 PP 대상자의 경우 1개월에서 25년; CIS 대상자의 경우 최대 5년;
  • 임상적 재발이 아님(마지막 임상적 재발 후 최소 30일);
  • 면역조절제 및 면역억제제로 치료를 받거나 받지 않은 피험자;
  • 정보에 입각한 동의서 서명.
질병의 임상적 재발 기간(마지막 임상 재발로부터 최소 30일)에 있을 필요가 없는 MS로 진단된 피험자(그룹 A)에 대해 질병의 기간 및 형태가 표시되었습니다(CIS , RR, SP 또는 PP). 연구자는 표준 신경학적 검사, Kurtzke 기능 시스템 및 Barthel 척도를 포함하는 Kurtzke EDSS(Kurtzke 확장 장애 상태 척도)를 포함하는 신경학적 검사에 이들 피험자를 제출했습니다. 이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드로 수행된 에코컬러-도플러 검사를 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
그룹 B(HC)
  • 18-55세;
  • 중요한 질병의 부재 및 MS에 대한 친숙성 부족, 즉 건강 검진(HC);
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

이 그룹에 포함된 피험자는 예를 들어 연구에서 다발성 경화증 또는 기타 질병에 걸린 사람의 관련 없는 친척 또는 배우자이거나 친화력 제한(예: 장인과 사위)으로 연결될 수 있습니다. -법률, 남편과 처남 등) 또는 동반인 또는 다른 센터의 운영자.

그룹 B의 건강한 피험자(HC)에 대해 조사자는 병력 및 바이탈 사인 확인을 단독으로 수행하고 피험자의 인구 통계 및 임상 데이터를 보고합니다. 이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드로 수행된 에코컬러-도플러 검사를 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
그룹 C(OND)
  • 18-55세;
  • 기타 비염증성 신경퇴행성 질환(OND), 예를 들어 파킨슨병, ALS, 운동실조가 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서 서명.
OND 및 ONDi에 영향을 받은 피험자에 대해 각각 그룹 C 및 D에서와 같이 연구자는 기억 상실증 및 신체 검사 외에 장애 평가를 위한 Barthel 척도 편집을 포함하는 특정 신경학적 평가를 수행했습니다. 이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드에서 수행된 에코컬러-도플러 검사를 수행하기 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.
그룹 D(ONDi)
  • 18-55세;
  • 기타 염증성 신경퇴행성 질환(ONDi), 예를 들어 시신경 척수증, ADEM, 뇌염, 신경 루푸스, 전신 자가면역 질환의 신경학적 합병증을 앓고 있는 대상체;
  • 정보에 입각한 동의서 서명.
OND 및 ONDi에 영향을 받은 피험자에 대해 각각 그룹 C 및 D에서와 같이 연구자는 기억 상실증 및 신체 검사 외에 장애 평가를 위한 Barthel 척도 편집을 포함하는 특정 신경학적 평가를 수행했습니다. 이전 검사에 이어 선택 단계를 완료한 후 피험자는 블라인드에서 수행된 에코컬러-도플러 검사를 수행하기 위해 자격을 갖춘 의사에게 지시되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCSVI의 존재
기간: 2010년 12월 29일-2012년 5월 30일
프로토콜은 CCSVI의 존재가 지역 수준에서 Zamboni 기준에 따라 평가되었음을 제공했습니다. 따라서 ecocolor-Doppler 이미지는 첫 번째 집중 판독을 수행한 중앙 평가자에게 무작위 프로세스로 전송되었습니다. 지역 판독에 동의하지 않는 경우 CCSVI 존재에 대한 최종 평가를 얻기 위해 익명성을 유지하면서 동일한 이미지를 다른 두 명의 중앙 판독기로 전송했습니다.
2010년 12월 29일-2012년 5월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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