크론병에서 비타민 D의 효과
2019년 10월 18일 업데이트: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine
난치성 크론병에서 표적지향적 비타민 D 치료의 효과
불응성 염증 환자의 치료에서 12주 목표 지향적 요법의 효능과 안전성을 평가하고 초기에 치료 옵션을 탐색합니다.
크론병 수술 후 재발에 대한 잠재적 위험 인자가 있고 혈청 25(OH)D 농도가 75nmol/L 미만인 환자에게 특정 프로토콜을 사용하여 12주 동안 경구 액체 비타민 D 보충을 처방했습니다. 100-125nmol/L의 목표 수준.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 50mL 병(1mL에 5000단위)으로 공급되는 경구 액상 콜레칼시페롤 보충제(OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia)를 받았습니다. 100-125 nmol/L의 목표 25(OH)D를 계획하고 용량을 4주마다 적정했습니다.
환자들은 0주(선별 방문)에 평가되었고, 그 다음에는 12주까지 2주, 그리고 16주에 후속 방문에서 평가되었습니다. 주요 연구 종점은 총 25(OH)D의 변화와 100e125 nmol/L 수준의 달성이었습니다. 장 염증은 임상 질병 활동(CDAI), 대변 칼프로텍틴(Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Switzerland) 및 순환 염증 마커(혈소판 수, 혈청 알부민 및 C-반응성 단백질)를 통해 평가되었습니다. 안전성은 직접적인 질문과 24시간 요중 칼슘 배설로 평가했습니다. 순응도는 환자가 작성한 투약 일지와 연구 약물 병에 남아 있는 콜레칼시페롤을 측정하여 확인했습니다.
통계 분석은 SPSS v20(IBM Corporation, 2011) 및 GraphPad Prism v5.04(Graphpad 소프트웨어, 2010)를 사용하여 수행되었습니다. 종속 및 독립 샘플 t-테스트, 분산 분석(ANOVA) 및 KruskaleWallis 테스트가 적절한 경우 사용되었습니다. 25(OH)D 상승과의 연관성을 이변량 상관관계로 조사하였다. 0.05의 p-값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lei Zheng, doctor
- 전화번호: 86-13705270060
- 이메일: blanch_zll@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Zheng, doctor
- 전화번호: 86-137-5260060
- 이메일: blanch_zll@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 임상적 진단
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
CD의 수술 위험을 증가시키는 특정 요인이 있습니다. 포함하다:
- 현재 흡연
- 치질 및 협착 질병 행동
- 초기 스테로이드 사용(첫 발적 치료를 위한 스테로이드의 의학적 필요성)
- 소장 말단의 질병(즉, 회장)
- 소장 중간 부분의 질병(즉, 공장),
- 진단 당시 어린 나이.
제외 기준:
- 기타 중대한 위장병
- 임신
- 고칼슘혈증
- 부갑상선기능항진증
- 만성 신장 질환 및 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
위약의 성상, 크기, 색상, 제형, 중량, 맛, 냄새 등의 물성은 시험약과 최대한 같아야 하며, 비타민 D(유당 함유 정제 등)는 함유하지 않아야 한다.
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캡슐에는 아무것도 들어있지 않다
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D 그룹
액상 콜레칼시페롤 보충제(OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), 50mL 병으로 제공(1mL에 5000단위)
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난치성 크론병 및 혈청 25(OH)D 농도 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 질병 활동
기간: 최대 1년
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CDAI 점수
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최대 1년
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대변 칼프로텍틴
기간: 최대 1년
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칼프로텍틴은 호중구와 대식세포에서 추출한 칼슘 함유 단백질입니다.
그의 발현은 조직 또는 세포 특이적이며 급성 염증 세포의 활성화에 대한 마커로 사용될 수 있습니다.
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최대 1년
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C 반응성 단백질
기간: 최대 1년
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순환 염증 마커
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최대 1년
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불편한 불만
기간: 최대 1년
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치료 부작용의 발생률
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최대 1년
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24시간 소변 칼슘
기간: 최대 1년
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24시간 동안 소변 내 칼슘 측정
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SJUSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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