크론병에서 비타민 D의 효과
난치성 크론병에서 표적지향적 비타민 D 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
환자들은 50mL 병(1mL에 5000단위)으로 공급되는 경구 액상 콜레칼시페롤 보충제(OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia)를 받았습니다. 100-125 nmol/L의 목표 25(OH)D를 계획하고 용량을 4주마다 적정했습니다.
환자들은 0주(선별 방문)에 평가되었고, 그 다음에는 12주까지 2주, 그리고 16주에 후속 방문에서 평가되었습니다. 주요 연구 종점은 총 25(OH)D의 변화와 100e125 nmol/L 수준의 달성이었습니다. 장 염증은 임상 질병 활동(CDAI), 대변 칼프로텍틴(Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Switzerland) 및 순환 염증 마커(혈소판 수, 혈청 알부민 및 C-반응성 단백질)를 통해 평가되었습니다. 안전성은 직접적인 질문과 24시간 요중 칼슘 배설로 평가했습니다. 순응도는 환자가 작성한 투약 일지와 연구 약물 병에 남아 있는 콜레칼시페롤을 측정하여 확인했습니다.
통계 분석은 SPSS v20(IBM Corporation, 2011) 및 GraphPad Prism v5.04(Graphpad 소프트웨어, 2010)를 사용하여 수행되었습니다. 종속 및 독립 샘플 t-테스트, 분산 분석(ANOVA) 및 KruskaleWallis 테스트가 적절한 경우 사용되었습니다. 25(OH)D 상승과의 연관성을 이변량 상관관계로 조사하였다. 0.05의 p-값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병의 임상적 진단
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
CD의 수술 위험을 증가시키는 특정 요인이 있습니다. 포함하다:
- 현재 흡연
- 치질 및 협착 질병 행동
- 초기 스테로이드 사용(첫 발적 치료를 위한 스테로이드의 의학적 필요성)
- 소장 말단의 질병(즉, 회장)
- 소장 중간 부분의 질병(즉, 공장),
- 진단 당시 어린 나이.
제외 기준:
- 기타 중대한 위장병
- 임신
- 고칼슘혈증
- 부갑상선기능항진증
- 만성 신장 질환 및 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
위약의 성상, 크기, 색상, 제형, 중량, 맛, 냄새 등의 물성은 시험약과 최대한 같아야 하며, 비타민 D(유당 함유 정제 등)는 함유하지 않아야 한다.
|
캡슐에는 아무것도 들어있지 않다
다른 이름들:
|
|
실험적: 비타민 D 그룹
액상 콜레칼시페롤 보충제(OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), 50mL 병으로 제공(1mL에 5000단위)
|
난치성 크론병 및 혈청 25(OH)D 농도 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 질병 활동
기간: 최대 1년
|
CDAI 점수
|
최대 1년
|
|
대변 칼프로텍틴
기간: 최대 1년
|
칼프로텍틴은 호중구와 대식세포에서 추출한 칼슘 함유 단백질입니다.
그의 발현은 조직 또는 세포 특이적이며 급성 염증 세포의 활성화에 대한 마커로 사용될 수 있습니다.
|
최대 1년
|
|
C 반응성 단백질
기간: 최대 1년
|
순환 염증 마커
|
최대 1년
|
|
불편한 불만
기간: 최대 1년
|
치료 부작용의 발생률
|
최대 1년
|
|
24시간 소변 칼슘
기간: 최대 1년
|
24시간 동안 소변 내 칼슘 측정
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...모병비타민 D 결핍/부족 | 비타민 D 25-하이드록실라제 결핍폴란드
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음