복강경 담낭절제술을 위한 날부핀의 적절한 용량 찾기
2019년 10월 20일 업데이트: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
이 연구는 수술 후 통증 관리에서 복강경 담낭 절제술을 위한 뮤톤통증의 적절한 용량을 평가합니다.
조사관은 진통 효과와 부작용을 비교하기 위해 환자를 세 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
날부핀은 FDA 승인 비통제 오피오이드 약물입니다. 그리고 모르핀과 비교할 때 동일한 진통 효과로 메스꺼움과 구토가 적다고 주장하며 수술 후 통증에 다른 수술에 적용되었습니다.
그러나 통증 후 관리에 관한 여러 연구에서는 일반적으로 nalbuphine 0.15-0.3을 사용했습니다. 복강경 담낭 절제술의 경우 mg/kg. 날부핀의 진통 효과가 모르핀과 유사하다면 날부핀을 덜 주사하면 오피오이드의 부작용을 줄일 수 있습니다.
조사관은 환자를 복강경 담낭절제술 후 수술 통증에 대한 상이한 초기 날부핀 용량의 세 그룹으로 무작위화하고 추가 통증 관리를 위해 날부핀으로 환자 제어 진통제 기계를 설정할 것입니다. 오피오이드의 통증이나 부작용이 참을 수 없는 경우 조사관은 진통제를 NSAID나 다른 적절한 약물로 바꾸어 환자를 편안하게 합니다.
1차 결과는 숫자 평가 통증 점수 및 날부핀 소비였습니다. 2차 결과는 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 만족스러운 점수, 그리고 다른 약물 사용 여부였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guan-Yu Chen, MD
- 전화번호: 7035 88673121101
- 이메일: kindtaco@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kuang-I Cheng, PhD
- 전화번호: 7035 88673121101
- 이메일: Kuaich@gmail.com
연구 장소
-
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-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 복강경 담낭 절제술을 수락
- 나이: 20-80세
제외 기준:
- 날부핀 알레르기
- 만성 통증
- 날부핀의 대사에 영향을 미치는 활동성 간 질환
- 규칙적인 진통제를 복용한 환자
- 설문조사 평가에 협조하지 못한 환자
- 치매 또는 기타 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
뮤톤페인 0.05 mg/kg
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뮤톤페인 0.05 mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
뮤톤페인 0.1 mg/kg
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뮤톤페인 0.1 mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
뮤톤페인 0.2 mg/kg
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뮤톤페인 0.2 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 통증 척도
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 숫자 등급 통증 척도 변화
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숫자 통증 등급 척도는 개인이 11점 수치 척도로 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
투자자는 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 휴식 상태와 움직임 상태에서 통증 점수를 측정할 것입니다.
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 숫자 등급 통증 척도 변화
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날부핀의 섭취
기간: 2일 동안 오피오이드 용량 변화를 기록합니다.
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투자자는 날부핀의 시간 종속 용량을 계산하기 위해 환자 제어 진통제 기계를 사용할 것입니다.
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2일 동안 오피오이드 용량 변화를 기록합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 구역감 변화
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 잠자리에 들고 메스꺼움을 자가 보고합니다.
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 구역감 변화
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구토
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간째 구토 횟수
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 잠자리에 들고 구토를 자가 보고합니다.
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간째 구토 횟수
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순 프로모터 점수에 의한 만족스러운 점수
기간: 2일
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Net Promoter Score는 개인이 10점 척도에서 만족도를 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 1부터 10까지로 구성되어 있습니다.
연구가 끝날 때 순 프로모터 점수를 측정합니다.
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2일
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구조 진통제 사용
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 구조 진통제가 있는지 기록
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환자가 통증 조절이 잘 안되거나 날부핀 부작용에 대한 내약성이 좋지 않아 다른 진통제를 사용하는 경우
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 24시간, 36시간에 구조 진통제가 있는지 기록
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진토제 사용
기간: 2일
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환자가 입원 중 진토제를 사용하는 경우
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2일
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항소양제 사용
기간: 2일
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환자가 입원 중 항소양제를 사용하는 경우
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20190070
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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