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Trova la dose adeguata di Nalbufina per la colecistectomia laparoscopica

20 ottobre 2019 aggiornato da: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Questo studio valuta la dose adeguata di mutonpain per la colecistectomia laparoscopica nella gestione del dolore postoperatorio. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in tre gruppi per confrontare gli effetti dell'analgesia e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nalbufina è un farmaco non controllato di oppioidi approvato dalla FDA. Ed era stato applicato per il dolore postoperatorio per diversi interventi chirurgici, sostenendo che meno nausea e vomito con lo stesso effetto analgesico rispetto alla morfina.

Tuttavia, diversi studi riguardanti la gestione del dolore post-dolore hanno solitamente utilizzato nalbufina 0,15-0,3 mg/kg per colecistectomia laparoscopica. Se l'effetto analgesico della nalbufina è simile a quello della morfina, una minore iniezione di nalbufina potrebbe ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi.

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in tre gruppi di diversa dose iniziale di nalbufina per il dolore chirurgico post colecistectomia laparoscopica e imposteranno la macchina per l'analgesia di controllo del paziente con nalbufina per un'ulteriore gestione del dolore. Se il dolore o gli effetti collaterali degli oppioidi erano intollerabili, gli investigatori cambieranno i farmaci antidolorifici in FANS o altri farmaci adeguati per confortare il paziente.

L'esito primario era il punteggio numerico del dolore e il consumo di nalbufina. Gli esiti secondari erano nausea, vomito, prurito e punteggio soddisfacente e se venivano utilizzati altri farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kuang-I Cheng, PhD
  • Numero di telefono: 7035 88673121101
  • Email: Kuaich@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente accettare colecistectomia laparoscopica
  • età: 20-80 anni

Criteri di esclusione:

  • allergia alla nalbufina
  • dolore cronico
  • malattia epatica attiva che potrebbe influenzare la metabolizzazione della nalbufina
  • paziente che assumeva regolarmente farmaci antidolorifici
  • paziente che non ha potuto collaborare alla valutazione dell'indagine
  • demenza o altra malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A
mutonpain 0,05 mg/kg
Droga: gruppo A
mutonpain 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
mutonpain 0,1 mg/kg
Droga: gruppo B
mutonpain 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
mutonpain 0,2 mg/kg
Droga: gruppo C
mutonpain 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: variazione numerica della scala del dolore nel post-operatorio 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
La Numerical Pain Rating Scale è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Gli investitori misureranno il punteggio del dolore allo stato di riposo e allo stato di movimento dopo l'intervento 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore.
variazione numerica della scala del dolore nel post-operatorio 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
consumo di nalbufina
Lasso di tempo: Registrare le variazioni della dose di oppioidi per 2 giorni.
Gli investitori utilizzeranno una macchina per l'analgesia per il controllo del paziente per calcolare la dose di nalbufina dipendente dal tempo.
Registrare le variazioni della dose di oppioidi per 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea
Lasso di tempo: la sensazione di nausea cambia dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
andremo a letto e avremo un episodio di nausea auto-segnalato a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore dopo l'operazione
la sensazione di nausea cambia dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
vomito
Lasso di tempo: gli episodi di vomito dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
andremo a letto e avremo un episodio di vomito auto-segnalato a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore dopo l'operazione
gli episodi di vomito dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
punteggio soddisfacente in base al punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: 2 giorni
Il punteggio del promotore netto è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro soddisfacente su una scala numerica di dieci punti. La scala è composta da 1 a 10. Misureremo il punteggio del promotore netto alla fine dello studio
2 giorni
uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: registrare se sono presenti farmaci antidolorifici post-operatori 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
se il paziente utilizza altri farmaci antidolorifici su richiesta di scarso controllo del dolore o scarsa tolleranza agli effetti collaterali della nalbufina
registrare se sono presenti farmaci antidolorifici post-operatori 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di antiemetici
Lasso di tempo: 2 giorni
se il paziente fa uso di antiemetici durante il ricovero
2 giorni
uso di antipruriginosi
Lasso di tempo: 2 giorni
se il paziente utilizza antipruritici durante il ricovero
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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