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CARDIO-TTRansform: 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 참가자를 대상으로 Eplontersen(이전 명칭: ION-682884, IONIS-TTR-LRx 및 AKCEA-TTR-LRx)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 9월 2일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ATTR CM(Transthyretin-Mediated Amyloid Cardiomyopathy) 환자에서 ION-682884의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 글로벌, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이용 가능한 표준 치료(SoC)를 받는 ATTR-CM 참가자에서 위약과 비교하여 eplontersen의 효능을 평가합니다. 자세한 내용은 https://www.cardio-ttransform.com을 방문하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 약 1400명의 참가자를 대상으로 하는 다기관 이중 맹검 연구로 4주에 한 번씩 eplontersen 또는 위약을 피하(SC) 주사하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 또한 비타민 A의 권장 일일 허용량의 일일 보충 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1438

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, 브라질, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, 브라질, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, 스웨덴, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 영국
      • Edgbaston, 영국, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, 영국, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, 영국, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, 영국, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, 일본, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, 일본, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, 호주, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 금욕해야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적 관계에 참여하는 경우 매우 효과적인 1가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나, 금욕해야 하며, 가임 여성과 성관계를 가질 경우 참가자 또는 참가자의 임신하지 않은 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 콩고 레드(또는 이와 동등한 것) 염색 또는 테크네튬 신티그래피(99mTc -3,3-디포스포노-1,2-프로파노디카르복실산[DPD-Tc], 99m Tc-파이로포스페이트[PYP-Tc)로 확인된 심장 또는 비심장 조직의 아밀로이드 침착 ], 또는 99m Tc-히드록시메틸렌-디포스포네이트[HMDP-Tc]), 비정상적인 경쇄 비율이 없는 상태에서 등급 2 또는 3 심장 흡수, 중앙에서 확인됨
  • 심초음파 스크리닝에서 > 12밀리미터(mm)의 이완기말 심실간 중격 두께
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 관상 동맥 재생술, 심장 장치 이식, 심장 판막 수리 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술
  • 주로 ATTR-CM에 의해 유발되지 않는 심근병증, 예를 들어 고혈압으로 인한 심근병증, 판막성 심장병 또는 허혈성 심장병
  • 질량분석법 또는 면역전자현미경으로 경쇄의 부재 및 TTR 단백질의 존재를 확인하는 지방, 골수 또는 심장 생검이 아닌 한 의미 미결정 단클론성 감마글로불린병증(MGUS) 및/또는 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) 비율의 변경. 만성 신장 질환(CKD)이 있고 혈액과 소변에 단클론 단백질이 없는 참가자의 경우 허용되는 FLC 비율은 0.26-2.25입니다. 생검과 관련된 위험이 이점을 능가하는 경우 현지 혈액 전문의, 조사관 및 의료 모니터와 다른 결과에 대해 논의할 수 있습니다.
  • 이전 간 또는 심장 이식 및/또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 무작위 배정 후 1년 이내에 예상되는 간 이식 또는 LVAD
  • Tegsedi™(inotersen) 또는 Onpattro™(파티시란) 또는 기타 올리고뉴클레오티드 또는 리보핵산(RNA) 치료제(작은 간섭 리보핵산[siRNA] 포함; COVID-19 미토콘드리아[mRNA] 백신접종에는 적용되지 않음)를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 우르소데옥시콜산 및/또는 비-디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬)를 포함하거나 포함하지 않는 디플루니살, 독시사이클린을 사용한 현재 치료. 이러한 제제를 받는 참가자는 무작위 배정 전 14일의 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에플론테르센
4주에 한 번씩 Eplontersen 피하 주사
의약품: 에플론테르센
피하 주사에 의한 Eplontersen
다른 이름들:
  • 이온-682884
  • IONIS-TTR-LRx
위약 비교기: 위약
4주마다 1회 피하 주사에 의한 Eplontersen 일치 위약
의약품: 위약
피하 주사에 의한 Eplontersen 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최대 140주차까지의 심혈관(CV) 사망 및 재발성 CV 임상 사건의 복합 결과
기간: 140주까지의 기준선
140주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 140주까지 CV 사망률
기간: 140주까지의 기준선
140주까지의 기준선
140주차까지 모든 원인 사망률
기간: 140주까지의 기준선
140주까지의 기준선
140 주에 6 분 보행 테스트 (6MWT) 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 140 주
6MWT는 6 분 동안 걸음 걸음 걸음 걸이의 측정을 수반하는 수하수 운동 테스트입니다. 6MWT는 다양한 만성 심장 조건에서 기능적 능력, 치료에 대한 반응 및 예후에 관한 정보를 제공합니다.
기준선 140 주
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 점수 140 주 기준선에서 변경
기간: 기준선 140 주

캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)는 심부전 증상, 신체적, 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 2 주간 리콜 기간 내에 자신의 심부전이 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발 된 23 개 항목 자체 관리 설문지입니다.

KCCQ 도구는 다음 6 개 (6) 별개의 도메인과 2 개의 요약 점수를 정량화합니다. KCCQ 응답은 등급 척도 연속체를 따라 최악의 점에서 동일한 간격으로 제공되며 점수는 더 높은 점수가 더 나은 점수와 같습니다.
기준선 140 주
반복 CV 임상 사건 140 년까지
기간: 140 년까지 기준선
140 년까지 기준선
160 주까지 모든 원인 사망률
기간: 160 년까지 기준선
160 년까지 기준선
기준선에서 Tafamidis로 치료받은 환자의 하위 군에서 140 주까지 심혈관 (CV) 사망률 및 재발 성 CV 임상 사건의 복합 결과
기간: 140 년까지 기준선
기준선에서 Tafamidis에서 AFTR-CM 환자에서 CV 사망 및 재발 성 CV 임상 사건의 복합 종점에 대한 140 주까지의 위약과 비교하여 ION-682884 로의 치료의 효과를 평가합니다.
140 년까지 기준선
160 주까지의 CV 사망률
기간: 160 년까지 기준선
160 년까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ION-682884-CS2
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT 번호)
  • 2024-514434-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Ionis는 익명화 된 개별 참가자 데이터, 집계 된 임상 데이터 및이 연구 결과를 지원하는 다른 유형의 데이터를 공유 할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구원의 데이터 요청은 다음 세 가지 기준 중 세 가지 모두가 충족되면 고려됩니다. (1) 미국과 유럽 연합에서 연구 약물의 마케팅 승인으로 12 개월; (2) 연구 결론으로부터 18 개월; 및 (3) 연구 기사의 발표로부터 6 개월. 액세스는 안전한 환경을 통해 이루어지며 연구 제안서의 승인 및 적절한 데이터 사용 계약에 진입 할 때 조치를 취하고 있습니다. 액세스 요청은 웹 사이트 https://vivli.org/ourmember/ionis/를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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